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Tecnica piezochirurgica e iniezione intramuscolare di desametasone per ridurre il dolore postoperatorio dopo intervento chirurgico al terzo molare mandibolare incluso

14 maggio 2021 aggiornato da: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Tecnica piezochirurgica e iniezione intramuscolare di desametasone per ridurre il dolore postoperatorio dopo chirurgia del terzo molare mandibolare impattata: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo del mio studio è testare l'effetto dell'uso della piezochirurgia e dell'iniezione di desametasone nell'estrazione chirurgica dei terzi molari mandibolari inclusi, sul dolore postoperatorio.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo: La chirurgia del terzo molare è la procedura più comune eseguita nella pratica della chirurgia orale e maxillo-facciale.

Questa procedura è sempre associata a vari gradi di dolore e gonfiore postoperatori che possono avere un impatto sociale. Tradizionalmente, gli strumenti rotanti come le frese sono stati utilizzati per la chirurgia ossea.

La piezochirurgia è una nuova tecnica introdotta per superare gli svantaggi associati alla tecnica rotatoria convenzionale. La somministrazione di corticosteroidi prima o dopo l'estrazione dei terzi molari è un modo efficace per ridurre al minimo il dolore postoperatorio grazie alla loro forte attività antinfiammatoria.

Molti ricercatori hanno condotto studi che confrontano la tecnica piezochirurgica con la tecnica rotatoria convenzionale, per quanto riguarda il dolore postoperatorio e il tempo di lavoro, o studi che confrontano il metodo convenzionale con o senza iniezione di desametasone. Solo uno studio recente (novembre 2018), condotto da Gümrükçü Z. et al. ha confrontato la piezochirurgia e l'iniezione di desametasone nella chirurgia del terzo molare, ma senza valutare l'effetto combinato di queste due tecniche sul dolore postoperatorio.

Obiettivi: L'obiettivo di questo studio è valutare gli effetti della tecnica piezochirurgica e dell'iniezione intramuscolare di desametasone sul dolore postoperatorio nella chirurgia del terzo molare incluso.

Metodi: Il disegno dello studio è uno studio clinico controllato randomizzato: 80 pazienti con impattazione del terzo molare mandibolare, indicati per l'estrazione chirurgica, devono essere trattati in modo casuale utilizzando la piezochirurgia o la tecnica rotatoria convenzionale e con o senza iniezione intramuscolare di desametasone. Il dolore postoperatorio sarà valutato utilizzando una scala analogica visiva (VAS) nei giorni 1, 3 e sette dopo l'intervento.

Le differenze nel dolore post-operatorio all'interno e tra i gruppi di studio (4 gruppi) saranno testate utilizzando misure ripetute di analisi della varianza (ANOVA) o test di Friedman. Le differenze nell'orario di lavoro tra le tre tecniche saranno valutate utilizzando una misura ripetuta di ANOVA. Tutti i test statistici saranno bilaterali e il livello significativo sarà fissato a 0,05. Tutte le analisi saranno condotte utilizzando la versione 22 del software Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

80

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Libano
      • Beirut, Libano, 1100
        • Central Military Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 15 anni a 30 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 15 a 30 anni,
  • Avere terzi molari inclusi nella mandibola,

Criteri di esclusione:

  • Grandi fumatori (≥20 sigarette),
  • Condizioni sistemiche incontrollate,
  • Infezione del sito chirurgico,
  • Problemi psicologici,
  • Storia di allergia al desametasone, all'amoxicillina o al paracetamolo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Strumenti rotatori senza iniezione di desametasone
Estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare impattato utilizzando strumenti rotatori convenzionali per eseguire l'osteotomia senza iniezione intramuscolare di desametasone
Procedura: Strumenti Rotatori Convenzionali
Estrazione chirurgica con strumenti rotanti convenzionali per eseguire l'osteotomia
Sperimentale: Strumenti rotatori con iniezione di desametasone
Estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare impattato utilizzando strumenti rotatori convenzionali per eseguire l'osteotomia con iniezione intramuscolare di desametasone da 8 mg 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Iniezione di desametasone
Confronta l'effetto dell'iniezione di desametasone sulla riduzione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso
Sperimentale: Tecnica piezochirurgica senza iniezione di desametasone
Estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso utilizzando la tecnica della piezochirurgia senza iniezione intramuscolare di desametasone
Procedura: Strumenti Rotatori Convenzionali
Estrazione chirurgica con strumenti rotanti convenzionali per eseguire l'osteotomia
Procedura: Piezochirurgia
Confronta l'effetto dell'uso del dispositivo piezochirurgico sulla riduzione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso
Sperimentale: Tecnica piezochirurgica con iniezione di desametasone
Estrazione chirurgica del terzo molare mandibolare incluso utilizzando la tecnica della piezochirurgia con iniezione intramuscolare di desametasone da 8 mg 30 minuti prima dell'intervento chirurgico
Droga: Iniezione di desametasone
Confronta l'effetto dell'iniezione di desametasone sulla riduzione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso
Procedura: Piezochirurgia
Confronta l'effetto dell'uso del dispositivo piezochirurgico sulla riduzione del dolore post-operatorio dopo l'intervento chirurgico del terzo molare incluso

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del livello di dolore postoperatorio rispetto al basale
Lasso di tempo: Giorni 1, 3 e 7 Post-op
Livello di dolore postoperatorio utilizzando la scala analogica visiva (VAS): 100 mm di lunghezza che vanno da 0 per "nessun dolore" a 100 per "il peggior dolore immaginabile
Giorni 1, 3 e 7 Post-op
Orario di lavoro
Lasso di tempo: Per operazione
Tempo di intervento dall'inizio dell'incisione fino alla fine della sutura (min).
Per operazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambia oh L'apertura massima della bocca Dalla linea di base
Lasso di tempo: Al giorno 0 e al giorno 3
L'apertura massima della bocca, precedentemente rilevata al giorno 0, è stata misurata al terzo giorno post-operatorio ed espressa in millimetri (mm).
Al giorno 0 e al giorno 3

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2019

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

17 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • REF 16/02/2019

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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