Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Technika piezochirurgické operace a intramuskulární injekce dexamethasonu ke snížení pooperační bolesti po operaci impaktovaného třetího moláru dolní čelisti

14. května 2021 aktualizováno: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Technika piezochirurgické operace a intramuskulární injekce dexametazonu ke snížení pooperační bolesti po chirurgickém zákroku třetího moláru dolní čelisti: Randomizovaná klinická studie

Účelem mé studie je otestovat účinek použití piezochirurgie a injekce dexamethasonu při chirurgické extrakci impaktovaných třetích molárů dolní čelisti na pooperační bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Východiska: Operace třetího moláru je nejběžnějším zákrokem prováděným v praxi ústní a čelistní chirurgie.

Tento výkon je vždy spojen s různým stupněm pooperační bolesti a otoku, který může mít sociální dopad. Tradičně se pro kostní chirurgii používají rotační nástroje, jako jsou frézy.

Piezochirurgie je nová technika zavedená k překonání nevýhod spojených s konvenční rotační technikou. Podávání kortikosteroidů před nebo po extrakci třetích molárů je účinný způsob, jak minimalizovat pooperační bolest díky jejich silné protizánětlivé aktivitě.

Mnoho výzkumníků provedlo studie srovnávající piezochirurgickou techniku ​​s konvenční rotační technikou, pokud jde o pooperační bolest a pracovní dobu, nebo studie porovnávající konvenční metodu s nebo bez injekce dexamethasonu. Pouze jedna nedávná studie (listopad 2018), kterou provedli Gümrükçü Z. et al. porovnával piezochirurgii a injekci dexamethasonu při operaci třetího moláru, ale bez vyhodnocení kombinovaného účinku těchto dvou technik na pooperační bolest.

Cíle: Cílem této studie je zhodnotit účinky piezochirurgické techniky a intramuskulární injekce dexamethasonu na pooperační bolest v impaktované operaci třetího moláru.

Metody: Design studie je randomizovaná kontrolovaná klinická studie: 80 pacientů s impakcí třetího moláru dolní čelisti, indikovaných k chirurgické extrakci, by mělo být léčeno náhodně pomocí piezochirurgie nebo konvenční rotační techniky as intramuskulární injekcí dexamethasonu nebo bez ní. Pooperační bolest bude hodnocena pomocí vizuální analogové škály (VAS) 1., 3. a 7. den po operaci.

Rozdíly v pooperační bolesti v rámci a mezi studijními skupinami (4 skupiny) budou testovány pomocí opakovaných měření analýzy rozptylu (ANOVA) nebo Friedmanových testů. Rozdíly v pracovní době mezi těmito třemi technikami budou posouzeny pomocí opakovaného měření ANOVA. Všechny statistické testy budou oboustranné a signifikantní hladina bude nastavena na 0,05. Všechny analýzy budou provedeny pomocí softwaru Statistical Package for Social Sciences (SPSS) verze 22.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

80

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

15 let až 30 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk od 15 do 30 let,
  • Po zasažení mandibulárních třetích molárů,

Kritéria vyloučení:

  • Silní kuřáci (≥ 20 cigaret),
  • nekontrolované systémové stavy,
  • Infekce v místě operace,
  • psychické problémy,
  • Anamnéza alergie na dexamethason, amoxicilin nebo acetaminofen.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Rotační nástroje bez injekce dexamethasonu
Chirurgická extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti pomocí konvenčních rotačních nástrojů k provedení osteotomie bez intramuskulární injekce dexametazonu
Postup: Konvenční rotační nástroje
Chirurgická extrakce pomocí konvenčních rotačních nástrojů k provedení osteotomie
Experimentální: Rotační nástroje s injekcí dexamethasonu
Chirurgická extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti pomocí konvenčních rotačních nástrojů k provedení osteotomie s 8 mg intramuskulární injekcí dexametazonu 30 minut před operací
Lék: Injekce dexamethasonu
Porovnejte účinek injekce dexametazonu na snížení pooperační bolesti po chirurgickém zákroku na třetí moláru
Experimentální: Piezochirurgie bez injekce dexamethasonu
Chirurgická extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti pomocí techniky piezochirurgie bez intramuskulární injekce dexamethasonu
Postup: Konvenční rotační nástroje
Chirurgická extrakce pomocí konvenčních rotačních nástrojů k provedení osteotomie
Postup: Piezochirurgie
Porovnejte účinek použití piezochirurgického zařízení na snížení pooperační bolesti po chirurgickém zákroku třetího moláru
Experimentální: Piezochirurgická technika s injekcí dexamethasonu
Chirurgická extrakce impaktovaného třetího moláru dolní čelisti pomocí piezochirurgie s 8 mg intramuskulární injekcí dexametazonu 30 minut před operací
Lék: Injekce dexamethasonu
Porovnejte účinek injekce dexametazonu na snížení pooperační bolesti po chirurgickém zákroku na třetí moláru
Postup: Piezochirurgie
Porovnejte účinek použití piezochirurgického zařízení na snížení pooperační bolesti po chirurgickém zákroku třetího moláru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna úrovně pooperační bolesti od základní linie
Časové okno: 1., 3. a 7. den po operaci
Úroveň pooperační bolesti pomocí vizuální analogové stupnice (VAS): 100 mm na délku v rozmezí od 0 pro „žádnou bolest“ do 100 pro „nejhorší představitelnou bolest
1., 3. a 7. den po operaci
Pracovní čas
Časové okno: Per-op
Doba operace od začátku řezu do konce šití (min).
Per-op

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna oh Maximální otevření úst od základní linie
Časové okno: V den 0 a den 3
Maximální otevření úst, dříve odebrané v den 0, bylo měřeno třetí den po operaci a vyjádřeno v milimetrech (mm).
V den 0 a den 3

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. února 2019

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2019

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

17. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

14. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • REF 16/02/2019

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční rotační nástroje

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit