Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Piezokirurgisk teknik och intramuskulär dexametasoninjektion för att minska postoperativ smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi

Piezokirurgisk teknik och intramuskulär dexametasoninjektion för att minska postoperativ smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med min studie är att testa effekten av att använda piezokirurgi och dexametasoninjektion vid kirurgisk extraktion av påverkade underkäkens tredje molarer, på postoperativ smärta.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Bakgrund: Tredje molarkirurgi är det vanligaste ingreppet som utförs inom mun- och käkkirurgi.

Denna procedur är alltid förknippad med olika grader av postoperativ smärta och svullnad som kan ha en social påverkan. Traditionellt har roterande instrument som borrar använts för benkirurgi.

Piezokirurgi är en ny teknik som introduceras för att övervinna nackdelarna med den konventionella rotationstekniken. Kortikosteroidadministration före eller efter extraktion av tredje molarer är ett effektivt sätt att minimera postoperativ smärta på grund av deras starka antiinflammatoriska aktivitet.

Många forskare genomförde studier som jämförde piezokirurgitekniken med konventionell rotationsteknik, avseende postoperativ smärta och arbetstid, eller studier som jämförde den konventionella metoden med eller utan dexametasoninjektion. Endast en färsk studie (november 2018), utförd av Gümrükçü Z. et al. har jämfört Piezokirurgi och dexametasoninjektion vid tredje molarkirurgi, men utan att utvärdera den kombinerade effekten av dessa två tekniker på postoperativ smärta.

Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av piezokirurgiteknik och intramuskulär dexametasoninjektion på postoperativ smärta vid påverkad tredje molar kirurgi.

Metoder: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning: 80 patienter med tredje molar impaktion i underkäken, indicerade för kirurgisk extraktion, ska behandlas slumpmässigt med antingen piezokirurgi eller konventionell rotationsteknik, och med eller utan intramuskulär dexametasoninjektion. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) dag 1, 3 och 7 postoperativt.

Skillnaderna i postoperativ smärta inom och mellan studiegrupper (4 grupper) kommer att testas med hjälp av upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) eller Friedman-test. Skillnader i arbetstid mellan de tre teknikerna kommer att bedömas med ett upprepat mått på ANOVA. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och den signifikanta nivån kommer att sättas till 0,05. All analys kommer att utföras med programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

80

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

15 år till 30 år (Barn, Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder från 15 till 30 år,
  • Efter att ha träffat underkäkens tredje molarer,

Exklusions kriterier:

  • Storrökare (≥20 cigaretter),
  • Okontrollerade systemiska tillstånd,
  • Infektion av operationsstället,
  • Psykologiska problem,
  • Historik av allergi mot dexametason, amoxicillin eller paracetamol.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Roterande instrument utan dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med hjälp av konventionella rotationsinstrument för att utföra osteotomi utan intramuskulär dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion med hjälp av konventionella roterande instrument för att utföra osteotomi
Experimentell: Roterande instrument med dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med hjälp av konventionella rotationsinstrument för att utföra osteotomi med 8 mg intramuskulär dexametasoninjektion 30 minuter före operation
Jämför effekten av dexametasoninjektion på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
Experimentell: Piezokirurgisk teknik utan Dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med piezokirurgisk teknik utan intramuskulär dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion med hjälp av konventionella roterande instrument för att utföra osteotomi
Jämför effekten av Piezosurgery-apparatanvändning på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
Experimentell: Piezokirurgisk teknik med Dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med piezokirurgiteknik med 8 mg intramuskulär dexametasoninjektion 30 minuter före operation
Jämför effekten av dexametasoninjektion på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
Jämför effekten av Piezosurgery-apparatanvändning på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av postoperativ smärtnivå från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter operationen
Postoperativ smärtnivå med Visual Analogue Scale (VAS): 100 mm i längd från 0 för "ingen smärta" till 100 för "den värre tänkbara smärtan"
Dag 1, 3 och 7 efter operationen
Arbetstid
Tidsram: Per-op
Operationstid från början av snittet till slutet av sutureringen (min).
Per-op

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ändra oh Den maximala munöppningen Från Baseline
Tidsram: På dag 0 och dag 3
Den maximala munöppningen, som tidigare tagits vid dag 0, mättes på dag tre efter operationen och uttrycktes i millimeter (mm).
På dag 0 och dag 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2019

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2019

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Första postat (Faktisk)

17 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera