- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT04889781
Piezokirurgisk teknik och intramuskulär dexametasoninjektion för att minska postoperativ smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi
Piezokirurgisk teknik och intramuskulär dexametasoninjektion för att minska postoperativ smärta efter påverkad mandibular tredje molar kirurgi: en randomiserad klinisk prövning
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Bakgrund: Tredje molarkirurgi är det vanligaste ingreppet som utförs inom mun- och käkkirurgi.
Denna procedur är alltid förknippad med olika grader av postoperativ smärta och svullnad som kan ha en social påverkan. Traditionellt har roterande instrument som borrar använts för benkirurgi.
Piezokirurgi är en ny teknik som introduceras för att övervinna nackdelarna med den konventionella rotationstekniken. Kortikosteroidadministration före eller efter extraktion av tredje molarer är ett effektivt sätt att minimera postoperativ smärta på grund av deras starka antiinflammatoriska aktivitet.
Många forskare genomförde studier som jämförde piezokirurgitekniken med konventionell rotationsteknik, avseende postoperativ smärta och arbetstid, eller studier som jämförde den konventionella metoden med eller utan dexametasoninjektion. Endast en färsk studie (november 2018), utförd av Gümrükçü Z. et al. har jämfört Piezokirurgi och dexametasoninjektion vid tredje molarkirurgi, men utan att utvärdera den kombinerade effekten av dessa två tekniker på postoperativ smärta.
Syfte: Syftet med denna studie är att bedöma effekterna av piezokirurgiteknik och intramuskulär dexametasoninjektion på postoperativ smärta vid påverkad tredje molar kirurgi.
Metoder: Studiedesignen är en randomiserad kontrollerad klinisk prövning: 80 patienter med tredje molar impaktion i underkäken, indicerade för kirurgisk extraktion, ska behandlas slumpmässigt med antingen piezokirurgi eller konventionell rotationsteknik, och med eller utan intramuskulär dexametasoninjektion. Postoperativ smärta kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala (VAS) dag 1, 3 och 7 postoperativt.
Skillnaderna i postoperativ smärta inom och mellan studiegrupper (4 grupper) kommer att testas med hjälp av upprepade mätningar av variansanalys (ANOVA) eller Friedman-test. Skillnader i arbetstid mellan de tre teknikerna kommer att bedömas med ett upprepat mått på ANOVA. Alla statistiska tester kommer att vara tvåsidiga och den signifikanta nivån kommer att sättas till 0,05. All analys kommer att utföras med programvaran Statistical Package for Social Sciences (SPSS) version 22.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder från 15 till 30 år,
- Efter att ha träffat underkäkens tredje molarer,
Exklusions kriterier:
- Storrökare (≥20 cigaretter),
- Okontrollerade systemiska tillstånd,
- Infektion av operationsstället,
- Psykologiska problem,
- Historik av allergi mot dexametason, amoxicillin eller paracetamol.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Roterande instrument utan dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med hjälp av konventionella rotationsinstrument för att utföra osteotomi utan intramuskulär dexametasoninjektion
|
Kirurgisk extraktion med hjälp av konventionella roterande instrument för att utföra osteotomi
|
|
Experimentell: Roterande instrument med dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med hjälp av konventionella rotationsinstrument för att utföra osteotomi med 8 mg intramuskulär dexametasoninjektion 30 minuter före operation
|
Jämför effekten av dexametasoninjektion på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
|
|
Experimentell: Piezokirurgisk teknik utan Dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med piezokirurgisk teknik utan intramuskulär dexametasoninjektion
|
Kirurgisk extraktion med hjälp av konventionella roterande instrument för att utföra osteotomi
Jämför effekten av Piezosurgery-apparatanvändning på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
|
|
Experimentell: Piezokirurgisk teknik med Dexametasoninjektion
Kirurgisk extraktion av påverkad mandibular tredje molar med piezokirurgiteknik med 8 mg intramuskulär dexametasoninjektion 30 minuter före operation
|
Jämför effekten av dexametasoninjektion på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
Jämför effekten av Piezosurgery-apparatanvändning på att minska postoperativ smärta efter påverkad tredje molar kirurgi
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring av postoperativ smärtnivå från baslinjen
Tidsram: Dag 1, 3 och 7 efter operationen
|
Postoperativ smärtnivå med Visual Analogue Scale (VAS): 100 mm i längd från 0 för "ingen smärta" till 100 för "den värre tänkbara smärtan"
|
Dag 1, 3 och 7 efter operationen
|
|
Arbetstid
Tidsram: Per-op
|
Operationstid från början av snittet till slutet av sutureringen (min).
|
Per-op
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Ändra oh Den maximala munöppningen Från Baseline
Tidsram: På dag 0 och dag 3
|
Den maximala munöppningen, som tidigare tagits vid dag 0, mättes på dag tre efter operationen och uttrycktes i millimeter (mm).
|
På dag 0 och dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Stomatogena sjukdomar
- Tandsjukdomar
- Smärta, postoperativt
- Tand, påverkad
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Antiinflammatoriska medel
- Antineoplastiska medel
- Antiemetika
- Gastrointestinala medel
- Glukokortikoider
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Antineoplastiska medel, hormonella
- Dexametason
- Dexametasonacetat
Andra studie-ID-nummer
- REF 16/02/2019
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .