Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Technika piezochirurgiczna i domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy

14 maja 2021 zaktualizowane przez: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Technika piezochirurgiczna i domięśniowe wstrzyknięcie deksametazonu w celu zmniejszenia bólu pooperacyjnego po zatrzymanej operacji trzeciego trzonowca żuchwy: randomizowane badanie kliniczne

Celem mojej pracy jest sprawdzenie wpływu zastosowania piezochirurgii i iniekcji deksametazonu w chirurgicznym usunięciu zatrzymanych trzecich zębów trzonowych żuchwy na ból pooperacyjny.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Wstęp: Chirurgia trzeciego trzonowca jest najczęściej wykonywanym zabiegiem w chirurgii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej.

Procedura ta zawsze wiąże się z różnym stopniem bólu pooperacyjnego i obrzękiem, które mogą mieć wpływ społeczny. Tradycyjnie do chirurgii kostnej używano narzędzi obrotowych, takich jak wiertła.

Piezochirurgia jest nową techniką wprowadzoną w celu przezwyciężenia wad związanych z konwencjonalną techniką rotacyjną. Podanie kortykosteroidów przed lub po ekstrakcji trzecich zębów trzonowych jest skutecznym sposobem na zminimalizowanie bólu pooperacyjnego ze względu na ich silne działanie przeciwzapalne.

Wielu badaczy przeprowadziło badania porównujące technikę piezochirurgiczną z konwencjonalną techniką rotacyjną pod kątem bólu pooperacyjnego i czasu pracy lub badania porównujące metodę konwencjonalną z iniekcją deksametazonu lub bez niej. Tylko jedno ostatnie badanie (listopad 2018 r.), przeprowadzone przez Gümrükçü Z. et al. porównali piezochirurgię i wstrzyknięcie deksametazonu w chirurgii trzeciego zęba trzonowego, ale bez oceny łącznego wpływu tych dwóch technik na ból pooperacyjny.

Cel pracy: Celem pracy jest ocena wpływu techniki piezochirurgicznej oraz domięśniowej iniekcji deksametazonu na ból pooperacyjny w zatrzymanym trzecim trzonowcu.

Metody: Projekt badania jest randomizowanym, kontrolowanym badaniem klinicznym: 80 pacjentów z zatrzymaniem trzeciego trzonowca żuchwy, wskazanych do usunięcia chirurgicznego, powinno być losowo leczonych za pomocą piezochirurgii lub konwencjonalnej techniki rotacyjnej, z lub bez domięśniowego wstrzyknięcia deksametazonu. Ból pooperacyjny zostanie oceniony za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) w dniach 1, 3 i 7 po operacji.

Różnice w bólu pooperacyjnym w obrębie i pomiędzy grupami badawczymi (4 grupy) zostaną przetestowane przy użyciu powtarzanych pomiarów analizy wariancji (ANOVA) lub testów Friedmana. Różnice w czasie pracy między trzema technikami zostaną ocenione przy użyciu powtarzanej miary ANOVA. Wszystkie testy statystyczne będą dwustronne, a poziom istotności zostanie ustalony na poziomie 0,05. Wszystkie analizy zostaną przeprowadzone przy użyciu oprogramowania Statistical Package for Social Sciences (SPSS) w wersji 22.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

80

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Liban
      • Beirut, Liban, 1100
        • Central Military Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat do 30 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 15 do 30 lat,
  • Mając zatrzymane trzecie zęby trzonowe żuchwy,

Kryteria wyłączenia:

  • Nałogowi palacze (≥20 papierosów),
  • Niekontrolowane warunki systemowe,
  • Zakażenie miejsca zabiegu,
  • Problemy psychologiczne,
  • Historia alergii na deksametazon, amoksycylinę lub acetaminofen.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Instrumenty obrotowe bez iniekcji deksametazonu
Chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy przy użyciu konwencjonalnych narzędzi obrotowych w celu wykonania osteotomii bez domięśniowego wstrzyknięcia deksametazonu
Procedura: Konwencjonalne instrumenty rotacyjne
Ekstrakcja chirurgiczna przy użyciu konwencjonalnych narzędzi rotacyjnych w celu wykonania osteotomii
Eksperymentalny: Instrumenty rotacyjne z iniekcją deksametazonu
Chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy przy użyciu konwencjonalnych narzędzi obrotowych w celu wykonania osteotomii z domięśniowym wstrzyknięciem 8 mg deksametazonu 30 min przed zabiegiem
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Porównanie wpływu wstrzyknięcia deksametazonu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zatrzymaniu trzeciego zęba trzonowego
Eksperymentalny: Technika piezochirurgii bez iniekcji deksametazonu
Chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego zęba trzonowego żuchwy techniką piezochirurgiczną bez domięśniowego wstrzyknięcia deksametazonu
Procedura: Konwencjonalne instrumenty rotacyjne
Ekstrakcja chirurgiczna przy użyciu konwencjonalnych narzędzi rotacyjnych w celu wykonania osteotomii
Procedura: Piezochirurgia
Porównaj wpływ stosowania urządzenia Piezosurgery na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zatrzymanej operacji trzeciego zęba trzonowego
Eksperymentalny: Technika piezochirurgiczna z iniekcją deksametazonu
Chirurgiczna ekstrakcja zatrzymanego trzeciego trzonowca żuchwy techniką piezochirurgiczną z domięśniową iniekcją 8 mg deksametazonu 30 min przed operacją
Lek: Wstrzyknięcie deksametazonu
Porównanie wpływu wstrzyknięcia deksametazonu na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zatrzymaniu trzeciego zęba trzonowego
Procedura: Piezochirurgia
Porównaj wpływ stosowania urządzenia Piezosurgery na zmniejszenie bólu pooperacyjnego po zatrzymanej operacji trzeciego zęba trzonowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana poziomu bólu pooperacyjnego od linii podstawowej
Ramy czasowe: Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Poziom bólu pooperacyjnego za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS): długość 100 mm w zakresie od 0 dla „brak bólu” do 100 dla „najgorszego wyobrażalnego bólu”
Dzień 1, 3 i 7 po operacji
Czas pracy
Ramy czasowe: Za operację
Czas operacji od początku nacięcia do końca szycia (min).
Za operację

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmień o Maksymalne otwarcie ust Od linii bazowej
Ramy czasowe: W dniu 0 i dniu 3
Maksymalne otwarcie ust, dokonane wcześniej w dniu 0, zmierzono trzeciego dnia po operacji i wyrażono w milimetrach (mm).
W dniu 0 i dniu 3

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REF 16/02/2019

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Konwencjonalne instrumenty rotacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Thailand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj