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Technique de piézo-chirurgie et injection intramusculaire de dexaméthasone pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée

Technique de piézo-chirurgie et injection intramusculaire de dexaméthasone pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée : un essai clinique randomisé

Le but de mon étude est de tester l'effet de l'utilisation de la piézochirurgie et de l'injection de dexaméthasone dans l'extraction chirurgicale des troisièmes molaires mandibulaires incluses, sur la douleur postopératoire.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Contexte : La chirurgie de la troisième molaire est la procédure la plus courante pratiquée en chirurgie buccale et maxillo-faciale.

Cette procédure est toujours associée à des degrés divers de douleur et d'enflure postopératoires qui peuvent avoir un impact social. Traditionnellement, les instruments rotatifs comme les fraises ont été utilisés pour la chirurgie osseuse.

La piézochirurgie est une nouvelle technique introduite pour surmonter les inconvénients associés à la technique rotatoire conventionnelle. L'administration de corticoïdes avant ou après l'extraction des troisièmes molaires est un moyen efficace de minimiser la douleur postopératoire en raison de leur forte activité anti-inflammatoire.

De nombreux chercheurs ont mené des études comparant la technique de piézochirurgie à la technique rotatoire conventionnelle, concernant la douleur postopératoire et le temps de travail, ou des études comparant la méthode conventionnelle avec ou sans injection de dexaméthasone. Une seule étude récente (novembre 2018), menée par Gümrükçü Z. et al. a comparé la piézochirurgie et l'injection de dexaméthasone dans la chirurgie de la troisième molaire, mais sans évaluer l'effet combiné de ces deux techniques sur la douleur postopératoire.

Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la technique de piézochirurgie et de l'injection intramusculaire de dexaméthasone sur la douleur postopératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire incluse.

Méthodes : La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé : 80 patients présentant une impaction de la troisième molaire mandibulaire, indiquée pour une extraction chirurgicale, doivent être traités au hasard en utilisant soit la piézochirurgie, soit la technique rotatoire conventionnelle, et avec ou sans injection intramusculaire de dexaméthasone. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 1, 3 et 7 après l'opération.

Les différences de douleur post-opératoire au sein et entre les groupes d'étude (4 groupes) seront testées à l'aide de mesures répétées d'analyse de variance (ANOVA) ou de tests de Friedman. Les différences de temps de travail entre les trois techniques seront évaluées à l'aide d'une mesure répétée d'ANOVA. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et le niveau significatif sera fixé à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de la version 22 du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

80

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Beirut, Liban, 1100
        • Central Military Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans à 30 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge de 15 à 30 ans,
  • Avoir des troisièmes molaires mandibulaires incluses,

Critère d'exclusion:

  • Gros fumeurs (≥20 cigarettes),
  • Conditions systémiques non contrôlées,
  • Infection du site opératoire,
  • Problèmes psychologiques,
  • Antécédents d'allergie à la dexaméthasone, à l'amoxicilline ou à l'acétaminophène.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Instruments rotatifs sans injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie sans injection intramusculaire de dexaméthasone
Extraction chirurgicale à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie
Expérimental: Instruments rotatifs avec injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie avec 8 mg d'injection intramusculaire de dexaméthasone 30 min avant la chirurgie
Comparez l'effet de l'injection de dexaméthasone sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
Expérimental: Technique de piézochirurgie sans injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse en utilisant la technique de piézochirurgie sans injection intramusculaire de dexaméthasone
Extraction chirurgicale à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie
Comparez l'effet de l'utilisation d'un appareil de piézochirurgie sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
Expérimental: Technique de piézochirurgie avec injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse en utilisant la technique de piézochirurgie avec 8 mg d'injection intramusculaire de dexaméthasone 30 min avant la chirurgie
Comparez l'effet de l'injection de dexaméthasone sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
Comparez l'effet de l'utilisation d'un appareil de piézochirurgie sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du niveau de douleur postopératoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 1, 3 et 7 après l'opération
Niveau de douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 100 mm de longueur allant de 0 pour « aucune douleur » à 100 pour « la pire douleur imaginable »
Jours 1, 3 et 7 après l'opération
Temps de travail
Délai: Per-op
Temps opératoire depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de la suture (min).
Per-op

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changer l'ouverture maximale de la bouche à partir de la ligne de base
Délai: Au jour 0 et au jour 3
L'ouverture maximale de la bouche, précédemment relevée au jour 0, a été mesurée au troisième jour postopératoire et exprimée en millimètres (mm).
Au jour 0 et au jour 3

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2019

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2019

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Première publication (Réel)

17 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Instruments rotatifs conventionnels

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