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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04889781
Technique de piézo-chirurgie et injection intramusculaire de dexaméthasone pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée
Technique de piézo-chirurgie et injection intramusculaire de dexaméthasone pour réduire la douleur postopératoire après une chirurgie de la troisième molaire mandibulaire impactée : un essai clinique randomisé
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Contexte : La chirurgie de la troisième molaire est la procédure la plus courante pratiquée en chirurgie buccale et maxillo-faciale.
Cette procédure est toujours associée à des degrés divers de douleur et d'enflure postopératoires qui peuvent avoir un impact social. Traditionnellement, les instruments rotatifs comme les fraises ont été utilisés pour la chirurgie osseuse.
La piézochirurgie est une nouvelle technique introduite pour surmonter les inconvénients associés à la technique rotatoire conventionnelle. L'administration de corticoïdes avant ou après l'extraction des troisièmes molaires est un moyen efficace de minimiser la douleur postopératoire en raison de leur forte activité anti-inflammatoire.
De nombreux chercheurs ont mené des études comparant la technique de piézochirurgie à la technique rotatoire conventionnelle, concernant la douleur postopératoire et le temps de travail, ou des études comparant la méthode conventionnelle avec ou sans injection de dexaméthasone. Une seule étude récente (novembre 2018), menée par Gümrükçü Z. et al. a comparé la piézochirurgie et l'injection de dexaméthasone dans la chirurgie de la troisième molaire, mais sans évaluer l'effet combiné de ces deux techniques sur la douleur postopératoire.
Objectifs : L'objectif de cette étude est d'évaluer les effets de la technique de piézochirurgie et de l'injection intramusculaire de dexaméthasone sur la douleur postopératoire lors de la chirurgie de la troisième molaire incluse.
Méthodes : La conception de l'étude est un essai clinique contrôlé randomisé : 80 patients présentant une impaction de la troisième molaire mandibulaire, indiquée pour une extraction chirurgicale, doivent être traités au hasard en utilisant soit la piézochirurgie, soit la technique rotatoire conventionnelle, et avec ou sans injection intramusculaire de dexaméthasone. La douleur postopératoire sera évaluée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) aux jours 1, 3 et 7 après l'opération.
Les différences de douleur post-opératoire au sein et entre les groupes d'étude (4 groupes) seront testées à l'aide de mesures répétées d'analyse de variance (ANOVA) ou de tests de Friedman. Les différences de temps de travail entre les trois techniques seront évaluées à l'aide d'une mesure répétée d'ANOVA. Tous les tests statistiques seront bilatéraux et le niveau significatif sera fixé à 0,05. Toutes les analyses seront effectuées à l'aide de la version 22 du logiciel Statistical Package for Social Sciences (SPSS).
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Beirut, Liban, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge de 15 à 30 ans,
- Avoir des troisièmes molaires mandibulaires incluses,
Critère d'exclusion:
- Gros fumeurs (≥20 cigarettes),
- Conditions systémiques non contrôlées,
- Infection du site opératoire,
- Problèmes psychologiques,
- Antécédents d'allergie à la dexaméthasone, à l'amoxicilline ou à l'acétaminophène.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Instruments rotatifs sans injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie sans injection intramusculaire de dexaméthasone
|
Extraction chirurgicale à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie
|
Expérimental: Instruments rotatifs avec injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire mandibulaire impactée à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie avec 8 mg d'injection intramusculaire de dexaméthasone 30 min avant la chirurgie
|
Comparez l'effet de l'injection de dexaméthasone sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
|
Expérimental: Technique de piézochirurgie sans injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse en utilisant la technique de piézochirurgie sans injection intramusculaire de dexaméthasone
|
Extraction chirurgicale à l'aide d'instruments rotatifs conventionnels pour effectuer une ostéotomie
Comparez l'effet de l'utilisation d'un appareil de piézochirurgie sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
|
Expérimental: Technique de piézochirurgie avec injection de dexaméthasone
Extraction chirurgicale de la troisième molaire inférieure incluse en utilisant la technique de piézochirurgie avec 8 mg d'injection intramusculaire de dexaméthasone 30 min avant la chirurgie
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Comparez l'effet de l'injection de dexaméthasone sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
Comparez l'effet de l'utilisation d'un appareil de piézochirurgie sur la réduction de la douleur post-opératoire après une chirurgie de la troisième molaire impactée
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changement du niveau de douleur postopératoire par rapport à la ligne de base
Délai: Jours 1, 3 et 7 après l'opération
|
Niveau de douleur postopératoire à l'aide de l'échelle visuelle analogique (EVA) : 100 mm de longueur allant de 0 pour « aucune douleur » à 100 pour « la pire douleur imaginable »
|
Jours 1, 3 et 7 après l'opération
|
Temps de travail
Délai: Per-op
|
Temps opératoire depuis le début de l'incision jusqu'à la fin de la suture (min).
|
Per-op
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Changer l'ouverture maximale de la bouche à partir de la ligne de base
Délai: Au jour 0 et au jour 3
|
L'ouverture maximale de la bouche, précédemment relevée au jour 0, a été mesurée au troisième jour postopératoire et exprimée en millimètres (mm).
|
Au jour 0 et au jour 3
|
Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies stomatognathiques
- Maladies dentaires
- Douleur, Postopératoire
- Dent, impactée
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
- Acétate de dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- REF 16/02/2019
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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