- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04889781
Техника пьезохирургии и внутримышечная инъекция дексаметазона для уменьшения послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре нижней челюсти
Техника пьезохирургии и внутримышечная инъекция дексаметазона для уменьшения послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре нижней челюсти: рандомизированное клиническое исследование
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Актуальность: Хирургия третьего моляра является наиболее распространенной операцией в челюстно-лицевой хирургии.
Эта процедура всегда связана с различной степенью послеоперационной боли и отека, которые могут иметь социальные последствия. Традиционно для костной хирургии использовались вращающиеся инструменты, такие как боры.
Пьезохирургия — это новый метод, призванный преодолеть недостатки, связанные с традиционной ротационной техникой. Применение кортикостероидов до или после удаления третьих моляров является эффективным способом минимизации послеоперационной боли благодаря их сильному противовоспалительному действию.
Многие исследователи проводили исследования, сравнивающие технику пьезохирургии с традиционной ротационной техникой, относительно послеоперационной боли и рабочего времени, или исследования, сравнивающие традиционный метод с инъекцией дексаметазона или без нее. Только одно недавнее исследование (ноябрь 2018 г.), проведенное Gümrükçü Z. et al. сравнили пьезохирургию и инъекции дексаметазона при хирургии третьего моляра, но не оценили комбинированный эффект этих двух методов на послеоперационную боль.
Цели. Целью данного исследования является оценка влияния техники пьезохирургии и внутримышечной инъекции дексаметазона на послеоперационную боль при хирургическом вмешательстве третьего моляра.
Методы. Дизайн исследования представляет собой рандомизированное контролируемое клиническое исследование: 80 пациентов с ретенцией третьего моляра нижней челюсти, которым показано хирургическое удаление, должны быть рандомизированы с использованием либо пьезохирургии, либо традиционной ротационной техники, с внутримышечной инъекцией дексаметазона или без нее. Послеоперационную боль оценивают с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) на 1, 3 и 7 день после операции.
Различия в послеоперационной боли внутри и между исследуемыми группами (4 группы) будут проверены с использованием повторных измерений дисперсионного анализа (ANOVA) или тестов Фридмана. Различия в рабочем времени между тремя методами будут оцениваться с использованием повторного измерения ANOVA. Все статистические тесты будут двусторонними, а уровень значимости будет установлен на уровне 0,05. Весь анализ будет проводиться с использованием программного пакета Statistical Package for Social Sciences (SPSS) версии 22.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Beirut, Ливан, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 15 до 30 лет,
- Имеются ретинированные третьи моляры нижней челюсти,
Критерий исключения:
- Заядлые курильщики (≥20 сигарет),
- Неконтролируемые системные состояния,
- Инфекция области операции,
- Психологические проблемы,
- Аллергия на дексаметазон, амоксициллин или ацетаминофен в анамнезе.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вращающиеся инструменты без инъекции дексаметазона
Хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти с использованием обычных ротационных инструментов для выполнения остеотомии без внутримышечной инъекции дексаметазона
|
Хирургическое извлечение с использованием обычных вращающихся инструментов для выполнения остеотомии
|
|
Экспериментальный: Вращающиеся инструменты с инъекцией дексаметазона
Хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти с использованием обычных ротационных инструментов для выполнения остеотомии с внутримышечной инъекцией 8 мг дексаметазона за 30 минут до операции
|
Сравните влияние инъекции дексаметазона на уменьшение послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре.
|
|
Экспериментальный: Техника пьезохирургии без инъекции дексаметазона
Хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти с использованием техники пьезохирургии без внутримышечной инъекции дексаметазона
|
Хирургическое извлечение с использованием обычных вращающихся инструментов для выполнения остеотомии
Сравните влияние использования устройства для пьезохирургии на уменьшение послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре.
|
|
Экспериментальный: Техника пьезохирургии с инъекцией дексаметазона
Хирургическое удаление ретинированного третьего моляра нижней челюсти с использованием техники пьезохирургии с внутримышечной инъекцией 8 мг дексаметазона за 30 мин до операции
|
Сравните влияние инъекции дексаметазона на уменьшение послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре.
Сравните влияние использования устройства для пьезохирургии на уменьшение послеоперационной боли после операции на ретинированном третьем моляре.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение уровня послеоперационной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Дни 1, 3 и 7 после операции
|
Уровень послеоперационной боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ): длина 100 мм в диапазоне от 0 для «отсутствия боли» до 100 для «сильнейшей боли, какую только можно себе представить».
|
Дни 1, 3 и 7 после операции
|
|
Рабочее время
Временное ограничение: За операцию
|
Время операции от начала разреза до окончания наложения швов (мин).
|
За операцию
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение максимального открывания рта по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В День 0 и День 3
|
Максимальное открывание рта, ранее измеренное в день 0, измеряли на третий день после операции и выражали в миллиметрах (мм).
|
В День 0 и День 3
|
Соавторы и исследователи
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Послеоперационные осложнения
- Боль
- Неврологические проявления
- Стоматогнатические заболевания
- Зубные болезни
- Боль, Послеоперационный
- Зуб, ретинированный
- Физиологические эффекты лекарств
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Противовоспалительные агенты
- Противоопухолевые агенты
- Противорвотные средства
- Желудочно-кишечные агенты
- Глюкокортикоиды
- Гормоны
- Гормоны, заменители гормонов и антагонисты гормонов
- Противоопухолевые агенты, гормональные
- Дексаметазон
- Дексаметазона ацетат
Другие идентификационные номера исследования
- REF 16/02/2019
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .