- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT04889781
Piezochirurgische Technik und intramuskuläre Dexamethason-Injektion zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers
Piezochirurgische Technik und intramuskuläre Dexamethason-Injektion zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: Eine randomisierte klinische Studie
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hintergrund: Die Operation des dritten Molaren ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.
Dieser Eingriff ist immer mit unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen und Schwellungen verbunden, die soziale Auswirkungen haben können. Traditionell werden für die Knochenchirurgie rotierende Instrumente wie Bohrer verwendet.
Die Piezochirurgie ist eine neuartige Technik, die eingeführt wurde, um die mit der herkömmlichen Rotationstechnik verbundenen Nachteile zu überwinden. Die Verabreichung von Kortikosteroiden vor oder nach der Extraktion der dritten Molaren ist aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung eine effiziente Möglichkeit, postoperative Schmerzen zu minimieren.
Viele Forscher führten Studien durch, in denen die Piezochirurgie-Technik mit der konventionellen Rotationstechnik im Hinblick auf postoperative Schmerzen und Arbeitszeit verglichen wurde, oder Studien, in denen die konventionelle Methode mit oder ohne Dexamethason-Injektion verglichen wurde. Nur eine aktuelle Studie (November 2018), durchgeführt von Gümrükçü Z. et al. hat Piezochirurgie und Dexamethason-Injektion bei Operationen am dritten Molaren verglichen, ohne jedoch die kombinierte Wirkung dieser beiden Techniken auf postoperative Schmerzen zu bewerten.
Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Piezochirurgie-Technik und der intramuskulären Dexamethason-Injektion auf postoperative Schmerzen bei betroffenen dritten Molaren zu bewerten.
Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie: 80 Patienten mit einer Impaktion des dritten Molaren im Unterkiefer, die für eine chirurgische Extraktion indiziert sind, sollten nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Piezochirurgie oder der konventionellen Rotationstechnik und mit oder ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion behandelt werden. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an den Tagen 1, 3 und sieben postoperativ beurteilt.
Die Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen innerhalb und zwischen Studiengruppen (4 Gruppen) werden mithilfe wiederholter Messungen der Varianzanalyse (ANOVA) oder Friedman-Tests getestet. Unterschiede in der Arbeitszeit zwischen den drei Techniken werden anhand einer wiederholten ANOVA-Messung bewertet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Die gesamte Analyse wird mit der Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-Softwareversion 22 durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Beirut, Libanon, 1100
- Central Military Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 15 bis 30 Jahren,
- Da der dritte Molar im Unterkiefer impaktiert ist,
Ausschlusskriterien:
- Starke Raucher (≥20 Zigaretten),
- Unkontrollierte systemische Zustände,
- Infektion der Operationsstelle,
- Psychologische Probleme,
- Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason, Amoxicillin oder Paracetamol.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Rotatorische Instrumente ohne Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion
|
Chirurgische Extraktion mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie
|
Experimental: Rotatorische Instrumente mit Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mit herkömmlichen rotierenden Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie mit 8 mg intramuskulärer Dexamethason-Injektion 30 Minuten vor der Operation
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Vergleichen Sie die Wirkung der Dexamethason-Injektion auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
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Experimental: Piezochirurgische Technik ohne Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mit der Piezochirurgie-Technik ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion
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Chirurgische Extraktion mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie
Vergleichen Sie die Wirkung der Verwendung von Piezosurgery-Geräten auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
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Experimental: Piezochirurgische Technik mit Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mithilfe der Piezochirurgie-Technik mit 8 mg intramuskulärer Dexamethason-Injektion 30 Minuten vor der Operation
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Vergleichen Sie die Wirkung der Dexamethason-Injektion auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
Vergleichen Sie die Wirkung der Verwendung von Piezosurgery-Geräten auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Änderung des postoperativen Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
|
Postoperatives Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS): 100 mm lang, von 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 für „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“.
|
Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
|
Arbeitszeit
Zeitfenster: Pro-Op
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Operationszeit vom Beginn der Inzision bis zum Ende der Naht (Min.).
|
Pro-Op
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Ändern Sie die maximale Mundöffnung von der Grundlinie
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
|
Die maximale Mundöffnung, die zuvor am Tag 0 gemessen wurde, wurde am dritten Tag nach der Operation gemessen und in Millimetern (mm) ausgedrückt.
|
An Tag 0 und Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
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- Schmerzen, postoperativ
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- Agenten des peripheren Nervensystems
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- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Antineoplastische Mittel, hormonell
- Dexamethason
- Dexamethasonacetat
Andere Studien-ID-Nummern
- REF 16/02/2019
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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