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Piezochirurgische Technik und intramuskuläre Dexamethason-Injektion zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers

Piezochirurgische Technik und intramuskuläre Dexamethason-Injektion zur Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer betroffenen Operation des dritten Molaren des Unterkiefers: Eine randomisierte klinische Studie

Der Zweck meiner Studie besteht darin, die Wirkung des Einsatzes von Piezochirurgie und Dexamethason-Injektion bei der chirurgischen Extraktion betroffener dritter Unterkiefermolaren auf postoperative Schmerzen zu testen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Die Operation des dritten Molaren ist der am häufigsten durchgeführte Eingriff in der Mund-, Kiefer- und Gesichtschirurgie.

Dieser Eingriff ist immer mit unterschiedlich starken postoperativen Schmerzen und Schwellungen verbunden, die soziale Auswirkungen haben können. Traditionell werden für die Knochenchirurgie rotierende Instrumente wie Bohrer verwendet.

Die Piezochirurgie ist eine neuartige Technik, die eingeführt wurde, um die mit der herkömmlichen Rotationstechnik verbundenen Nachteile zu überwinden. Die Verabreichung von Kortikosteroiden vor oder nach der Extraktion der dritten Molaren ist aufgrund ihrer starken entzündungshemmenden Wirkung eine effiziente Möglichkeit, postoperative Schmerzen zu minimieren.

Viele Forscher führten Studien durch, in denen die Piezochirurgie-Technik mit der konventionellen Rotationstechnik im Hinblick auf postoperative Schmerzen und Arbeitszeit verglichen wurde, oder Studien, in denen die konventionelle Methode mit oder ohne Dexamethason-Injektion verglichen wurde. Nur eine aktuelle Studie (November 2018), durchgeführt von Gümrükçü Z. et al. hat Piezochirurgie und Dexamethason-Injektion bei Operationen am dritten Molaren verglichen, ohne jedoch die kombinierte Wirkung dieser beiden Techniken auf postoperative Schmerzen zu bewerten.

Ziele: Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Piezochirurgie-Technik und der intramuskulären Dexamethason-Injektion auf postoperative Schmerzen bei betroffenen dritten Molaren zu bewerten.

Methoden: Das Studiendesign ist eine randomisierte, kontrollierte klinische Studie: 80 Patienten mit einer Impaktion des dritten Molaren im Unterkiefer, die für eine chirurgische Extraktion indiziert sind, sollten nach dem Zufallsprinzip entweder mit der Piezochirurgie oder der konventionellen Rotationstechnik und mit oder ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion behandelt werden. Postoperative Schmerzen werden anhand einer visuellen Analogskala (VAS) an den Tagen 1, 3 und sieben postoperativ beurteilt.

Die Unterschiede bei den postoperativen Schmerzen innerhalb und zwischen Studiengruppen (4 Gruppen) werden mithilfe wiederholter Messungen der Varianzanalyse (ANOVA) oder Friedman-Tests getestet. Unterschiede in der Arbeitszeit zwischen den drei Techniken werden anhand einer wiederholten ANOVA-Messung bewertet. Alle statistischen Tests sind zweiseitig und das Signifikanzniveau wird auf 0,05 festgelegt. Die gesamte Analyse wird mit der Statistical Package for Social Sciences (SPSS)-Softwareversion 22 durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

80

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

15 Jahre bis 30 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter von 15 bis 30 Jahren,
  • Da der dritte Molar im Unterkiefer impaktiert ist,

Ausschlusskriterien:

  • Starke Raucher (≥20 Zigaretten),
  • Unkontrollierte systemische Zustände,
  • Infektion der Operationsstelle,
  • Psychologische Probleme,
  • Vorgeschichte einer Allergie gegen Dexamethason, Amoxicillin oder Paracetamol.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Rotatorische Instrumente ohne Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des impaktierten dritten Molaren des Unterkiefers mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie
Experimental: Rotatorische Instrumente mit Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mit herkömmlichen rotierenden Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie mit 8 mg intramuskulärer Dexamethason-Injektion 30 Minuten vor der Operation
Vergleichen Sie die Wirkung der Dexamethason-Injektion auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
Experimental: Piezochirurgische Technik ohne Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mit der Piezochirurgie-Technik ohne intramuskuläre Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion mit herkömmlichen rotatorischen Instrumenten zur Durchführung einer Osteotomie
Vergleichen Sie die Wirkung der Verwendung von Piezosurgery-Geräten auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
Experimental: Piezochirurgische Technik mit Dexamethason-Injektion
Chirurgische Extraktion des betroffenen dritten Molaren des Unterkiefers mithilfe der Piezochirurgie-Technik mit 8 mg intramuskulärer Dexamethason-Injektion 30 Minuten vor der Operation
Vergleichen Sie die Wirkung der Dexamethason-Injektion auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren
Vergleichen Sie die Wirkung der Verwendung von Piezosurgery-Geräten auf die Reduzierung postoperativer Schmerzen nach einer Operation mit betroffenem dritten Molaren

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des postoperativen Schmerzniveaus gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
Postoperatives Schmerzniveau anhand der visuellen Analogskala (VAS): 100 mm lang, von 0 für „keine Schmerzen“ bis 100 für „die schlimmsten vorstellbaren Schmerzen“.
Tage 1, 3 und 7 nach der Operation
Arbeitszeit
Zeitfenster: Pro-Op
Operationszeit vom Beginn der Inzision bis zum Ende der Naht (Min.).
Pro-Op

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ändern Sie die maximale Mundöffnung von der Grundlinie
Zeitfenster: An Tag 0 und Tag 3
Die maximale Mundöffnung, die zuvor am Tag 0 gemessen wurde, wurde am dritten Tag nach der Operation gemessen und in Millimetern (mm) ausgedrückt.
An Tag 0 und Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Konventionelle rotatorische Instrumente

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