Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Piezo-kirurgisk teknik og intramuskulær dexamethason-injektion for at reducere postoperativ smerte efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi

14. maj 2021 opdateret af: Wissam Nehme, Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Piezo-kirurgisk teknik og intramuskulær dexamethason-injektion for at reducere postoperativ smerte efter påvirket mandibular tredje molar kirurgi: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med min undersøgelse er at teste effekten af ​​at bruge piezokirurgi og dexamethasoninjektion i den kirurgiske ekstraktion af påvirkede mandibular tredje molarer på postoperativ smerte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baggrund: Tredje kindtandskirurgi er den mest almindelige procedure, der udføres i mund- og kæbekirurgi.

Denne procedure er altid forbundet med forskellige grader af postoperativ smerte og hævelse, som kan have en social indvirkning. Traditionelt er roterende instrumenter som bor blevet brugt til ossøs kirurgi.

Piezokirurgi er en ny teknik introduceret for at overvinde ulemperne forbundet med den konventionelle rotationsteknik. Kortikosteroidadministration før eller efter ekstraktion af tredje kindtænder er en effektiv måde at minimere postoperativ smerte på grund af deres stærke antiinflammatoriske aktivitet.

Mange forskere udførte undersøgelser, der sammenlignede piezokirurgisk teknik med konventionel rotationsteknik, vedrørende postoperativ smerte og arbejdstid, eller undersøgelser, der sammenlignede den konventionelle metode med eller uden dexamethasoninjektion. Kun én nylig undersøgelse (november 2018), udført af Gümrükçü Z. et al. har sammenlignet Piezokirurgi og dexamethason-injektion i tredje molar kirurgi, men uden at vurdere den kombinerede effekt af disse to teknikker på postoperative smerter.

Formål: Formålet med denne undersøgelse er at vurdere virkningerne af piezokirurgisk teknik og intramuskulær dexamethasoninjektion på postoperativ smerte i påvirket tredje molar kirurgi.

Metoder: Undersøgelsesdesignet er et randomiseret kontrolleret klinisk forsøg: 80 patienter med underkæbe tredje molar impaktion, indiceret til kirurgisk ekstraktion, bør behandles tilfældigt ved hjælp af enten piezokirurgi eller den konventionelle rotationsteknik og med eller uden intramuskulær dexamethasoninjektion. Postoperativ smerte vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala (VAS) på dag 1, 3 og 7 postoperativt.

Forskellene i postoperativ smerte inden for og mellem undersøgelsesgrupper (4 grupper) vil blive testet ved hjælp af gentagne mål for variansanalyse (ANOVA) eller Friedman-test. Forskelle i arbejdstid mellem de tre teknikker vil blive vurderet ved hjælp af en gentagen måling af ANOVA. Alle statistiske test vil være tosidede, og det signifikante niveau vil blive sat til 0,05. Alle analyser vil blive udført ved hjælp af Statistical Package for Social Sciences (SPSS) softwareversion 22.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

80

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Libanon
      • Beirut, Libanon, 1100
        • Central Military Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

15 år til 30 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder fra 15 til 30 år,
  • Har mandibulær ramt tredje kindtænder,

Ekskluderingskriterier:

  • Storrygere (≥20 cigaretter),
  • Ukontrollerede systemiske tilstande,
  • Infektion af operationsstedet,
  • Psykologiske problemer,
  • Anamnese med allergi over for dexamethason, amoxicillin eller acetaminophen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Roterende instrumenter uden Dexamethason-injektion
Kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter til at udføre osteotomi uden intramuskulær dexamethason-injektion
Procedure: Konventionelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraktion ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter til at udføre osteotomi
Eksperimentel: Roterende instrumenter med Dexamethason-injektion
Kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter til at udføre osteotomi med 8 mg intramuskulær dexamethason-injektion 30 minutter før operationen
Medicin: Dexamethason injektion
Sammenlign effekten af ​​dexamethason-injektion på at reducere post-op smerte efter påvirket tredje molar kirurgi
Eksperimentel: Piezokirurgisk teknik uden Dexamethason-injektion
Kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar ved hjælp af piezokirurgisk teknik uden intramuskulær dexamethason-injektion
Procedure: Konventionelle roterende instrumenter
Kirurgisk ekstraktion ved hjælp af konventionelle roterende instrumenter til at udføre osteotomi
Procedure: Piezokirurgi
Sammenlign effekten af ​​brug af Piezosurgery-udstyr på at reducere post-op smerte efter påvirket tredje molar kirurgi
Eksperimentel: Piezokirurgisk teknik med Dexamethason-injektion
Kirurgisk ekstraktion af påvirket mandibular tredje molar ved hjælp af piezokirurgisk teknik med 8 mg intramuskulær dexamethason-injektion 30 minutter før operationen
Medicin: Dexamethason injektion
Sammenlign effekten af ​​dexamethason-injektion på at reducere post-op smerte efter påvirket tredje molar kirurgi
Procedure: Piezokirurgi
Sammenlign effekten af ​​brug af Piezosurgery-udstyr på at reducere post-op smerte efter påvirket tredje molar kirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af postoperativ smerteniveau fra baseline
Tidsramme: Dag 1, 3 og 7 efter operation
Postoperativ smerteniveau ved brug af Visual Analogue Scale (VAS): 100 mm i længden fra 0 for "ingen smerte" til 100 for "den værste tænkelige smerte
Dag 1, 3 og 7 efter operation
Arbejdstid
Tidsramme: Per-op
Operationstid fra starten af ​​snittet til slutningen af ​​sutureringen (min.).
Per-op

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift oh Den maksimale mundåbning fra baseline
Tidsramme: På dag 0 og dag 3
Den maksimale mundåbning, tidligere taget på dag 0, blev målt på dag tre efter operation og udtrykt i millimeter (mm).
På dag 0 og dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Central Military Healthcare - Oral and Maxillofacial Surgery Department

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2019

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

17. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • REF 16/02/2019

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Påvirket mandibular tredje molar ekstraktion

Kliniske forsøg med Konventionelle roterende instrumenter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in China

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner