경구 미소프로스톨 용액에 의한 분만 유도 (OMS)
만기 분만 유도를 위한 적정 및 정적 경구 Misoprostol의 무작위 대조 연구
목적: 만삭 유도 분만을 위한 고정 용량 경구 미소프로스톨 용액과 비교하여 적정 경구 미소프로스톨 용액(OMS)의 효과 및 안전성을 평가합니다.
분만 유도를 위해 분만실에 입원한 합병증 없이 만삭에 단태 임신을 한 여성을 등록했습니다.
연구는 선택된 여성을 두 그룹으로 무작위로 할당하고 노동을 유도하기 위해 적정 또는 정적 경구 미소프로스톨 용량 요법을 사용하는 것을 포함합니다. 가능한 이점으로는 질 요법에 비해 순응하기 쉬운 경구 약물 요법으로 분만을 신속하게 유도하는 것이 있습니다. 여성은 분만 이상, 제왕절개의 위험, 안심할 수 없는 태아 상태와 같은 분만 유도와 관련된 모든 합병증의 위험이 있었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 비교 무작위 연구는 2017년 12월 1일부터 2018년 11월 30일까지 1년 동안 Ludhiana의 기독교 의과 대학 및 병원 산부인과에서 수행되었습니다. 연구 그룹은 분만 유도를 위해 만기에 분만실에 입원한 모든 산전 여성으로 구성되었습니다. 선택된 모든 여성에 대해 사전 동의를 받았습니다. 여성들은 상세한 병력청취, 질 검사(수정된 주교의 점수를 계산하고 두골반 불균형을 배제하기 위해)를 포함한 완전한 신체 검사, 조사 및 NST를 받았습니다. 재태 연령은 마지막 생리 기간의 첫 번째 날짜로 설정되었으며 임신 초기 초음파로 확인되었습니다. 프레젠테이션은 촉진 및 임신 3기 초음파로 확인되었습니다.
무작위 배정 후 여성을 두 그룹으로 나누었습니다. 첫 번째 그룹(A)은 시간당 적정 경구 미소프로스톨 요법으로 유도되었고 두 번째 그룹(B)은 2시간 정적 경구 미소프로스톨 요법을 받았습니다. 진통이 시작되면 활력 징후를 2시간마다 면밀히 모니터링했습니다. 분만의 첫 단계 동안 15분마다 태아 심박수(FHR) 및 자궁 활동. 질 검사는 4시간마다 또는 지시된 대로 수행되었습니다.
1차 및 2차 결과 측정치를 기록하고 분석하여 적정 및 경구용 misoprstol 용액의 안전성과 효능을 비교했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Punjab
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Ludhiana, Punjab, 인도, 141008
- Christian Medical College and Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 싱글톤 라이브 임신;
- 임신 37주 이상;
- 두부 발표;
- 태아 심박수 안심;
- 수정된 주교의 점수
제외 기준:
- 미소프로스톨에 대한 과민증;
- 이전 제왕절개 또는 기타 자궁 수술로 인한 자궁 흉터
- 그랜드 멀티파라;
- 다태임신;
- 고위험 임신 • 심각한 특징을 가진 자간전증 • 심각한 산모의 심장, 신장, 간 질환
- 유도분만 및 질 분만에 대한 금기 사항. cephalopelvic 불균형, malpresentation, 태아 타협 및 출산 전 출혈
- 자궁 내 태아 사망
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 그룹 A(적정 OMS)
적정 경구 미소프로스톨 용액
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WHO 노동 유도 권장 사항에 따라 정확한 경구용 미소프로스톨 투여량을 달성하기 위해 미소프로스톨 정제 1정(200mcg)을 분쇄하여 물 200ml에 용해했습니다.90 따라서 1ml의 용액에는 1mcg의 미소프로스톨이 포함되어 있습니다. 이 미소프로스톨 용액은 실온에서 보존될 수 있었고 24시간 동안 활성을 유지했습니다. 아래에 기술된 바와 같이 Wang X et al, 2016에 의해 기술된 바와 같이 시간당 적정 경구 미소프로스톨 용액을 그룹 A에 제공하였다. 0시간 = 20ml
그룹 B는 25mcg(25ml)의 경구용 미소프로스톨 용액을 2시간마다 최대 12회 투여하거나 규칙적인 자궁 활동이 시작될 때까지 투여했습니다. |
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활성 비교기: 그룹 B(정적 OMS)
정적 경구 미소프로스톨 용액
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WHO 노동 유도 권장 사항에 따라 정확한 경구용 미소프로스톨 투여량을 달성하기 위해 미소프로스톨 정제 1정(200mcg)을 분쇄하여 물 200ml에 용해했습니다.90 따라서 1ml의 용액에는 1mcg의 미소프로스톨이 포함되어 있습니다. 이 미소프로스톨 용액은 실온에서 보존될 수 있었고 24시간 동안 활성을 유지했습니다. 아래에 기술된 바와 같이 Wang X et al, 2016에 의해 기술된 바와 같이 시간당 적정 경구 미소프로스톨 용액을 그룹 A에 제공하였다. 0시간 = 20ml
그룹 B는 25mcg(25ml)의 경구용 미소프로스톨 용액을 2시간마다 최대 12회 투여하거나 규칙적인 자궁 활동이 시작될 때까지 투여했습니다. |
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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유도와 분만 사이의 간격
기간: 경구용 미소프로스톨 용액(적정/정적)의 첫 투여부터 출산까지; 최대 5일
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분만 유도에서 분만까지 걸린 시간은 다음과 같이 측정됩니다. 1) 12시간 미만 2) 12-24시간 3) 24-48시간 4) 48시간 초과 |
경구용 미소프로스톨 용액(적정/정적)의 첫 투여부터 출산까지; 최대 5일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 비숍 점수의 평균 변화
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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분만 유도 전 수정 비숍 점수와 양막 절개/경구 미소프로스톨 용액 요법 중단 시의 차이로 측정됨; 최소 0f 1에서 최대 7까지.
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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미소프로스톨 투여 횟수
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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1-2로 측정됨; 3-4; 5-6; 7-8; >9
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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필요한 복용량을 제공하는 데 걸리는 시간
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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1-4시간으로 측정; 5-8시간; 9-12시간; 13-16시간; 17-20시간; 21-24시간
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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총 미소프로스톨 복용량
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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</=75mcg로 측정; 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301mcg
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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배달 모드
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여로부터 최대 5일
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질 분만/LSCS 측면에서
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여로부터 최대 5일
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LSCS에 대한 적응증
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여로부터 최대 5일
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다음 중 하나로 나뉩니다.
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여로부터 최대 5일
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옥시토신 증강
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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필수/불필요
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경구용 미소프로스톨 용액의 초회 투여부터 출산(분만 중)까지; 최대 5일
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산모의 이환율
기간: 경구용 미소프로스톨 용액의 첫 투여부터 퇴원까지; 최대 7일
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다음 중 하나의 발생률 측면에서:
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경구용 미소프로스톨 용액의 첫 투여부터 퇴원까지; 최대 7일
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신생아 매개변수
기간: 출산부터 출산까지; 최대 1개월
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다음 중 하나의 발생률로 측정됩니다.
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출산부터 출산까지; 최대 1개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Rouzi AA, Alsahly N, Alamoudi R, Almansouri N, Alsinani N, Alkafy S, Rozzah R, Abduljabbar H. Randomized clinical trial between hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution for induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):405.e1-405.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1054. Epub 2016 Dec 14.
- Aduloju OP, Ipinnimo OM, Aduloju T. Oral misoprostol for induction of labor at term: a randomized controlled trial of hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(4):493-499. doi: 10.1080/14767058.2019.1610378. Epub 2019 Apr 29.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Titrated and Static OMS
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구 프로토콜
- 통계 분석 계획(SAP)
- 정보에 입각한 동의서(ICF)
연구 데이터/문서
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정보에 입각한 동의서
정보 식별자: PATIENT INFORMATION SHEET
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연구 프로토콜
정보 식별자: STUDY PROTOCOL
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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