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Einleitung der Wehen durch orale Misoprostollösung (OMS)

13. Mai 2021 aktualisiert von: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Eine randomisierte Kontrollstudie mit titriertem und statischem oralem Misoprostol zur Einleitung von Wehen bei der Geburt

ZIEL: Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit einer titrierten oralen Misoprostol-Lösung (OMS) im Vergleich zu einer statisch dosierten oralen Misoprostol-Lösung zur Geburtseinleitung zum Zeitpunkt der Geburt.

Eingeschrieben wurden Frauen mit einer Einlingsschwangerschaft zum Termin ohne Komplikationen, die zur Einleitung der Wehen in den Kreißsaal eingeliefert wurden.

Die Studie umfasst die zufällige Einteilung ausgewählter Frauen in zwei Gruppen und die Anwendung eines entweder titrierten oder statischen oralen Misoprostol-Dosierungsschemas zur Einleitung der Wehen. Zu den möglichen Vorteilen gehörte die schnelle Einleitung der Wehen durch eine orale Arzneimitteltherapie, die im Vergleich zu vaginalen Therapien einfacher einzuhalten ist. Frauen waren dem Risiko aller Komplikationen ausgesetzt, die mit der Geburtseinleitung einhergehen, wie etwa Wehenanomalien, das Risiko eines Kaiserschnitts und einen nicht beruhigenden Zustand des Fötus.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese vergleichende randomisierte Studie wurde in der Abteilung für Geburtshilfe und Gynäkologie des Christian Medical College and Hospital in Ludhiana für einen Zeitraum von einem Jahr vom 1. Dezember 2017 bis zum 30. November 2018 durchgeführt. Die Studiengruppe bestand aus allen vorgeburtlichen Frauen, die zum Zeitpunkt der Geburtseinleitung in den Kreißsaal eingeliefert wurden. Für alle ausgewählten Frauen wurde eine Einverständniserklärung eingeholt. Die Frauen wurden einer detaillierten Anamnese, einer vollständigen körperlichen Untersuchung, einschließlich einer Untersuchung per Vagina (zur Berechnung des modifizierten Bishop-Scores und zum Ausschluss einer Kopf-Becken-Disproportion), Untersuchungen und einem NST unterzogen. Das Gestationsalter wurde zum ersten Datum der letzten Menstruation ermittelt und durch Ultraschall im ersten Trimester bestätigt. Die Präsentation wurde durch Palpation und Ultraschall im dritten Trimester bestätigt.

Frauen wurden nach der Randomisierung in zwei Gruppen eingeteilt. Die erste Gruppe (A) wurde mit einer stündlich titrierten oralen Misoprostol-Therapie induziert und die zweite Gruppe (B) erhielt zweistündlich eine statische orale Misoprostol-Therapie. Sobald die Wehen eingesetzt hatten, wurden die Vitalfunktionen alle zwei Stunden genau überwacht. fetale Herzfrequenz (FHR) und Uterusaktivität alle 15 Minuten während der ersten Phase der Wehen. Die Untersuchung der Vaginalhöhle erfolgte alle 4 Stunden oder wie angegeben.

Primäre und sekundäre Ergebnismaße wurden notiert und analysiert, um die Sicherheit und Wirksamkeit von titrierter und oraler Misoprstol-Lösung zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

264

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 40 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Singleton-Lebendschwangerschaft;
  2. ≥37 Schwangerschaftswochen;
  3. Kopfpräsentation;
  4. Beruhigende fetale Herzfrequenz;
  5. Modifizierter Bishop'score

Ausschlusskriterien:

  1. Überempfindlichkeit gegen Misoprostol;
  2. Gebärmutternarbe aufgrund eines früheren Kaiserschnitts oder einer anderen Gebärmutteroperation;
  3. Große Multipara;
  4. Mehrlingsschwangerschaften;
  5. Hochrisikoschwangerschaften • Präeklampsie mit schwerwiegenden Symptomen • schwere mütterliche Herz-, Nieren- und Lebererkrankung
  6. Jede Kontraindikation für die Einleitung und vaginale Entbindung, z. Missverhältnis des Kopf-Becken-Bereichs, Fehldarstellung, fetale Beeinträchtigung und Antepartum-Blutung
  7. Intrauteriner fetaler Tod

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gruppe A (titriertes OMS)
Titrierte orale Misoprostollösung
Arzneimittel: Orale Misoprostollösung (OMS)

Basierend auf der Empfehlung der WHO zur Weheneinleitung und um eine präzise orale Misoprostol-Dosierung zu erreichen, wurde eine Misoprostol-Tablette (200 µg) pulverisiert und in 200 ml Wasser aufgelöst.90 Somit enthielt 1 ml Lösung 1 µg Misoprostol. Diese Misoprostollösung konnte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und blieb 24 Stunden lang aktiv.

Stündlich titrierte orale Misoprostollösung wurde der Gruppe A verabreicht, wie von Wang X et al., 2016, wie unten beschrieben, beschrieben.

0 Stunde = 20 ml

  1. Stunde = 20 ml
  2. Stunde = 30 ml
  3. Stunde = 30 ml
  4. Stunde = 30 ml
  5. Stunde = 40 ml, 6,5 Stunden = 50 ml, 8,5 Stunden = 60 ml, 10,5 Stunden = 60 ml

Gruppe B erhielt alle 2 Stunden 25 µg (25 ml) orale Misoprostollösung für maximal 12 Dosen oder bis zum Einsetzen der regelmäßigen Uterusaktivität.
Aktiver Komparator: Gruppe B (Statisches OMS)
Statische orale Misoprostollösung
Arzneimittel: Orale Misoprostollösung (OMS)

Basierend auf der Empfehlung der WHO zur Weheneinleitung und um eine präzise orale Misoprostol-Dosierung zu erreichen, wurde eine Misoprostol-Tablette (200 µg) pulverisiert und in 200 ml Wasser aufgelöst.90 Somit enthielt 1 ml Lösung 1 µg Misoprostol. Diese Misoprostollösung konnte bei Raumtemperatur aufbewahrt werden und blieb 24 Stunden lang aktiv.

Stündlich titrierte orale Misoprostollösung wurde der Gruppe A verabreicht, wie von Wang X et al., 2016, wie unten beschrieben, beschrieben.

0 Stunde = 20 ml

  1. Stunde = 20 ml
  2. Stunde = 30 ml
  3. Stunde = 30 ml
  4. Stunde = 30 ml
  5. Stunde = 40 ml, 6,5 Stunden = 50 ml, 8,5 Stunden = 60 ml, 10,5 Stunden = 60 ml

Gruppe B erhielt alle 2 Stunden 25 µg (25 ml) orale Misoprostollösung für maximal 12 Dosen oder bis zum Einsetzen der regelmäßigen Uterusaktivität.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intervall zwischen Einleitung und Lieferung
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung (titriert/statisch) bis zur Geburt; bis zu 5 Tage

Die Zeit von der Einleitung der Wehen bis zur Entbindung, gemessen als

1) <12 Stunden 2) 12–24 Stunden 3) 24–48 Stunden 4) >48 Stunden
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung (titriert/statisch) bis zur Geburt; bis zu 5 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Änderung des modifizierten Bishop-Scores
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Gemessen als Differenz zwischen dem modifizierten Bishop-Score vor der Einleitung der Wehen und bei Amniotomie/Absetzen der oralen Misoprostol-Lösungstherapie; Minimum 0f 1 bis Maximum 7.
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Anzahl der Misoprostol-Dosen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Gemessen als 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Zeit, die benötigt wird, um die erforderlichen Dosen zu verabreichen
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Gemessen als 1–4 Stunden; 5-8 Stunden; 9-12 Stunden; 13-16 Stunden; 17–20 Stunden; 21-24 Stunden
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Gesamtdosierung von Misoprostol
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Gemessen als </=75mcg; 76-150 µg; 151–225 µg; 226-300 µg; >301 µg
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Art der Lieferung
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis der oralen Misoprostol-Lösung
In Bezug auf vaginale Entbindung/LSCS
Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis der oralen Misoprostol-Lösung
Indikation für LSCS
Zeitfenster: Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis der oralen Misoprostol-Lösung

Unterteilt in eine der folgenden Kategorien:

  1. Sekundärer Stillstand der Dilatation
  2. MSAF IN DER FRÜHEN Wehentätigkeit
  3. CTG-KATEGORIE III
  4. FEHLERHAFTE INDUKTION
  5. CEPHALOPEBELVISCHE DISPROPORTION
  6. Nabelschnurvorfall
  7. TIEFEN QUERVERHALTEN
  8. Festnahme des Kopfabstiegs
Bis zu 5 Tage nach der ersten Dosis der oralen Misoprostol-Lösung
Oxytocin-Augmentation
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Erforderlich/Nicht erforderlich
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Geburt (intrapartal); bis zu 5 Tage
Mütterliche Morbidität
Zeitfenster: Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage

In Bezug auf die Häufigkeit eines der folgenden Ereignisse:

  1. Häufigkeit von Tachysystolen
  2. Fieber – intrapartal und postpartal
  3. Wochenbettsepsis
  4. Uterusruptur
Von der ersten Dosis oraler Misoprostollösung bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus; bis zu 7 Tage
Neugeborenenparameter
Zeitfenster: Von der Geburt bis zur Entlassung des Babys; Bis zu 1 Monat

Gemessen an der Inzidenz eines der folgenden Ereignisse:

  1. Vorkommen von mit Mekonium verfärbtem Liquor
  2. APGAR punktet nach 1,5 Minuten
  3. Aufenthalt auf der neonatologischen Intensivstation
Von der Geburt bis zur Entlassung des Babys; Bis zu 1 Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Ermittler

  • Studienstuhl: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

30. November 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Mai 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Mai 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Mai 2021

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Titrated and Static OMS

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Ja

Beschreibung des IPD-Plans

IPD, die den in der Studie berichteten Ergebnissen zugrunde liegen, werden nach der Anonymisierung (Text, Tabellen, Abbildungen und Anhänge) im Excel-Tabellenformat geteilt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden ab sofort und bis 36 Monate nach Veröffentlichung des Artikels verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Jeder, der zu irgendeinem Zweck auf die Daten zugreifen möchte. Der Link wird zu einem späteren Zeitpunkt verfügbar sein.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • Studienprotokoll
  • Statistischer Analyseplan (SAP)
  • Einwilligungserklärung (ICF)

Studiendaten/Dokumente

  1. Einwilligungserklärung
    Informationskennung: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Studienprotokoll
    Informationskennung: STUDY PROTOCOL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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