Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Indukcja porodu przez doustny roztwór misoprostolu (OMS)

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Randomizowane badanie kontrolne miareczkowanego i statycznego doustnego mizoprostolu w celu wywołania porodu w terminie

CEL: Ocena skuteczności i bezpieczeństwa miareczkowanego doustnego roztworu misoprostolu (OMS) w porównaniu ze statyczną dawką doustnego roztworu misoprostolu w indukcji porodu o czasie.

Do badania włączono kobiety z ciążą pojedynczą, żywą w terminie bez powikłań, które zostały przyjęte na salę porodową w celu wywołania porodu.

Badanie polega na losowym przydzieleniu wybranych kobiet do dwóch grup i zastosowaniu miareczkowanej lub statycznej doustnej dawki mizoprostolu w celu wywołania porodu. Możliwe korzyści obejmowały szybką indukcję porodu za pomocą schematu podawania leków doustnych, który jest łatwiejszy do przestrzegania w porównaniu ze schematami dopochwowymi. Kobiety były narażone na wszystkie powikłania związane z indukcją porodu, takie jak wady porodu, ryzyko cięcia cesarskiego, niepewny stan płodu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane badanie porównawcze zostało przeprowadzone na Oddziale Położnictwa i Ginekologii Chrześcijańskiej Akademii Medycznej i szpitala w Ludhianie przez okres jednego roku, począwszy od 1 grudnia 2017 r. do 30 listopada 2018 r. Grupę badaną stanowiły wszystkie kobiety przedporodowe przyjęte na salę porodową w terminie w celu wywołania porodu. Świadoma zgoda została podjęta dla wszystkich wybranych kobiet. Kobiety zostały poddane szczegółowemu wywiadowi, pełnemu badaniu fizykalnemu, w tym badaniu per vaginum (w celu obliczenia zmodyfikowanej punktacji biskupa i wykluczenia dysproporcji głowowo-miednicznej), badaniom i NST. Wiek ciążowy ustalano na podstawie pierwszego dnia ostatniej miesiączki i potwierdzano badaniem ultrasonograficznym pierwszego trymestru. Prezentacja została potwierdzona badaniem palpacyjnym i USG trzeciego trymestru.

Kobiety po randomizacji podzielono na dwie grupy. Pierwsza grupa (A) była indukowana doustnym mizoprostolem w dawce miareczkowanej co godzinę, a druga grupa (B) otrzymywała statyczny doustny schemat mizoprostolu co dwie godziny. Gdy poród się rozpoczął, co 2 godziny dokładnie monitorowano parametry życiowe; tętno płodu (FHR) i aktywność macicy co 15 minut w pierwszej fazie porodu. Badanie pochwy wykonywano co 4 godziny lub zgodnie ze wskazaniami.

Odnotowano i przeanalizowano główne i drugorzędowe wskaźniki wyników, aby porównać bezpieczeństwo i skuteczność miareczkowanego i doustnego roztworu mizoprstolu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

264

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 40 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pojedyncza żywa ciąża;
  2. ≥37 tydzień ciąży;
  3. Prezentacja głowowa;
  4. uspokajające tętno płodu;
  5. Zmodyfikowany wynik biskupa

Kryteria wyłączenia:

  1. Nadwrażliwość na mizoprostol;
  2. Blizna macicy spowodowana wcześniejszym cięciem cesarskim lub inną operacją macicy;
  3. Wielka wieloródka;
  4. Ciąże mnogie;
  5. Ciąże wysokiego ryzyka • Stan przedrzucawkowy z ciężkimi objawami • Znaczna choroba serca, nerek, wątroby u matki
  6. Wszelkie przeciwwskazania do indukcji i porodu drogami natury np. dysproporcja miedniczo-głowowa, nieprawidłowe ułożenie, upośledzenie płodu i krwotok przedporodowy
  7. Wewnątrzmaciczne obumarcie płodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Grupa A (miareczkowany OMS)
Miareczkowany doustny roztwór mizoprostolu
Lek: Doustny roztwór misoprostolu (OMS)

W oparciu o zalecenia WHO dotyczące indukcji porodu oraz w celu uzyskania dokładnej doustnej dawki mizoprostolu, jedną tabletkę mizoprostolu (200 mcg) sproszkowano i rozpuszczono w 200 ml wody.90 Zatem 1 ml roztworu zawierał 1 mcg mizoprostolu. Ten roztwór misoprostolu można było przechowywać w temperaturze pokojowej i pozostawał aktywny przez 24 godziny.

Grupie A podawano co godzinę miareczkowany doustny roztwór misoprostolu, jak opisano w Wang X i in., 2016, jak opisano poniżej.

0 godzin = 20 ml

  1. godzina = 20 ml
  2. godzina = 30 ml
  3. godzina = 30 ml
  4. godzina = 30 ml
  5. godzina = 40 ml 6,5 godzina = 50 ml 8,5 godzina = 60 ml 10,5 godzina = 60 ml

Grupa B otrzymywała 25 mcg (25 ml) doustnego roztworu mizoprostolu co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek lub do rozpoczęcia regularnej aktywności macicy.
Aktywny komparator: Grupa B (statyczny OMS)
Statyczny doustny roztwór misoprostolu
Lek: Doustny roztwór misoprostolu (OMS)

W oparciu o zalecenia WHO dotyczące indukcji porodu oraz w celu uzyskania dokładnej doustnej dawki mizoprostolu, jedną tabletkę mizoprostolu (200 mcg) sproszkowano i rozpuszczono w 200 ml wody.90 Zatem 1 ml roztworu zawierał 1 mcg mizoprostolu. Ten roztwór misoprostolu można było przechowywać w temperaturze pokojowej i pozostawał aktywny przez 24 godziny.

Grupie A podawano co godzinę miareczkowany doustny roztwór misoprostolu, jak opisano w Wang X i in., 2016, jak opisano poniżej.

0 godzin = 20 ml

  1. godzina = 20 ml
  2. godzina = 30 ml
  3. godzina = 30 ml
  4. godzina = 30 ml
  5. godzina = 40 ml 6,5 godzina = 50 ml 8,5 godzina = 60 ml 10,5 godzina = 60 ml

Grupa B otrzymywała 25 mcg (25 ml) doustnego roztworu mizoprostolu co 2 godziny przez maksymalnie 12 dawek lub do rozpoczęcia regularnej aktywności macicy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odstęp między indukcją a porodem
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu (miareczkowanego/statycznego) do porodu; do 5 dni

Czas od indukcji porodu do porodu mierzony jako

1) <12 godzin 2) 12-24 godzin 3) 24-48 godzin 4) >48 godzin
Od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu (miareczkowanego/statycznego) do porodu; do 5 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia zmiana zmodyfikowanego wyniku Bishopa
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Mierzona jako różnica między zmodyfikowaną punktacją Bishopa przed indukcją porodu i amniotomią/zaprzestaniem schematu doustnego roztworu mizoprostolu; minimum 0f 1 do maksimum 7.
Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Liczba dawek mizoprostolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Mierzone jako 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Czas potrzebny do podania wymaganych dawek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Mierzone jako 1-4 godziny; 5-8 godzin; 9-12 godzin; 13-16 godzin; 17-20 godzin; 21-24 godziny
Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Całkowita dawka mizoprostolu
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Zmierzone jako </=75mcg; 76-150mcg; 151-225 mcg; 226-300mcg; >301 mcg
Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Sposób dostawy
Ramy czasowe: Do 5 dni od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu
Jeśli chodzi o poród drogami natury/LSCS
Do 5 dni od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu
Wskazania do LSCS
Ramy czasowe: Do 5 dni od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu

Podzielone na jedną z następujących:

  1. WTÓRNE ZATRZYMANIE ROZSZERZENIA
  2. MSAF WE WCZESNYM PORODZIE
  3. KATEGORIA KTG III
  4. NIEUDANA WPROWADZENIE
  5. DYSPROPORCJA CEFALOPEWICZNA
  6. WYPADANIE PĘPONU
  7. GŁĘBOKIE ZATRZYMANIE POPRZECZNE
  8. ZATRZYMANIE ZSTĄPIENIA GŁOWY
Do 5 dni od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu
Zwiększenie oksytocyny
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Wymagane/Niewymagane
Od pierwszej dawki doustnego roztworu misoprostolu do porodu (śródporodowego); do 5 dni
Zachorowalność matek
Ramy czasowe: Od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu do wypisu ze szpitala; do 7 dni

Pod względem częstości występowania któregokolwiek z poniższych:

  1. Występowanie tachysystolii
  2. Gorączka – śródporodowa i poporodowa
  3. Sepsa połogowa
  4. Pęknięcie macicy
Od pierwszej dawki doustnego roztworu mizoprostolu do wypisu ze szpitala; do 7 dni
Parametry noworodkowe
Ramy czasowe: Od porodu do wypisu dziecka; do 1 miesiąca

Mierzona pod względem częstości występowania jednego z poniższych:

  1. Występowanie ługu poplamionego smółką
  2. Punktacja APGAR po 1,5 min
  3. Pobyt na OIOM-ie
Od porodu do wypisu dziecka; do 1 miesiąca

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Śledczy

  • Krzesło do nauki: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Titrated and Static OMS

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

WRZ, które leżą u podstaw wyników przedstawionych w badaniu, po deidentyfikacji (tekst, tabele, ryciny i załączniki) zostaną udostępnione w formacie arkusza programu Excel.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne od zaraz do 36 miesięcy po opublikowaniu artykułu.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Każdy, kto chce uzyskać dostęp do danych w dowolnym celu. Link zostanie udostępniony w późniejszym terminie.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)

Badanie danych/dokumentów

  1. Formularz świadomej zgody
    Identyfikator informacji: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Protokół badania
    Identyfikator informacji: STUDY PROTOCOL

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj