経口ミソプロストール溶液による分娩誘発 (OMS)
正期産の誘発のための、滴定された静的経口ミソプロストールのランダム化対照研究
目的: 正期産の誘発に対する、滴定された経口ミソプロストール溶液 (OMS) の有効性と安全性を、静的用量の経口ミソプロストール溶液と比較して評価すること。
正期産で合併症のない単胎生妊娠で、分娩誘発のために分娩室に入院した女性が登録された。
この研究には、選ばれた女性をランダムに 2 つのグループに割り当て、分娩を誘発するために漸増または静的な経口ミソプロストール投与計画の使用が含まれます。 考えられる利点には、経膣投与法と比較して遵守が容易な経口薬投与法による迅速な分娩誘発が含まれます。 女性は、分娩異常、帝王切開のリスク、安心できない胎児の状態など、分娩誘発に関連するあらゆる合併症のリスクにさらされていました。
調査の概要
詳細な説明
この比較ランダム化研究は、ルディアナのキリスト教医科大学兼病院の産婦人科で、2017年12月1日から2018年11月30日までの1年間実施されました。 この研究グループは、分娩誘発のために正期産児室に入院したすべての産前女性で構成されていました。 選択された女性全員に対してインフォームドコンセントが取られました。 女性は、詳細な病歴聴取、膣内検査（修正ビショップスコアを計算し、頭骨盤の不均衡を除外するため）を含む完全な身体検査、検査、およびNSTを受けました。 在胎週数は最終月経開始日までに確定され、妊娠第 1 期の超音波検査によって確認されます。 症状は触診と妊娠後期の超音波検査によって確認されました。
無作為化後の女性は 2 つのグループに割り当てられました。 最初のグループ (A) は 1 時間ごとの滴定経口ミソプロストール レジメンで誘導され、2 番目のグループ (B) は 2 時間ごとの静的な経口ミソプロストール レジメンを受けました。 陣痛が始まったら、バイタルサインを 2 時間ごとに注意深く監視しました。分娩の第 1 段階における 15 分ごとの胎児心拍数 (FHR) と子宮活動。 膣ごとの検査は 4 時間ごとに、または指示に従って行われました。
滴定されたミソプレストール溶液と経口ミソプレストール溶液の安全性と有効性を比較するために、一次および二次結果の測定値が記録され、分析されました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、インド、141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- シングルトンの生存妊娠。
- 妊娠37週以上。
- 頭部の症状。
- 胎児の心拍数を安心させます。
- 修正されたビショップスコア
除外基準:
- ミソプロストールに対する過敏症;
- 以前の帝王切開または他の子宮手術による子宮の傷跡。
- グランドマルチパラ。
- 多胎妊娠。
- ハイリスク妊娠 • 重度の症状を伴う子癇前症 • 重大な母体の心臓、腎臓、肝臓疾患
- 誘発分娩および経膣分娩に対する禁忌。 頭骨盤の不均衡、表示異常、胎児の不全および分娩前出血
- 子宮内胎児死亡
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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アクティブコンパレータ：グループ A (滴定された OMS)
滴定経口ミソプロストール溶液
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WHO の分娩誘発勧告に基づき、ミソプロストールの正確な経口投与量を達成する目的で、ミソプロストール 1 錠 (200 mcg) を粉砕し、200 ml の水に溶解しました。90 したがって、1mlの溶液には1mcgのミソプロストールが含まれていました。 このミソプロストール溶液は室温で保存でき、24 時間活性を維持できました。 以下に記載する Wang X et al, 2016 の記載に従って、グループ A に 1 時間ごとに滴定した経口ミソプロストール溶液を投与しました。 0時間= 20ml
グループ B には、2 時間ごとに 25 mcg (25 ml) の経口ミソプロストール溶液が最大 12 回投与されるか、または通常の子宮活動が開始されるまで投与されました。 |
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アクティブコンパレータ：グループ B (静的 OMS)
静的経口ミソプロストール溶液
|
WHO の分娩誘発勧告に基づき、ミソプロストールの正確な経口投与量を達成する目的で、ミソプロストール 1 錠 (200 mcg) を粉砕し、200 ml の水に溶解しました。90 したがって、1mlの溶液には1mcgのミソプロストールが含まれていました。 このミソプロストール溶液は室温で保存でき、24 時間活性を維持できました。 以下に記載する Wang X et al, 2016 の記載に従って、グループ A に 1 時間ごとに滴定した経口ミソプロストール溶液を投与しました。 0時間= 20ml
グループ B には、2 時間ごとに 25 mcg (25 ml) の経口ミソプロストール溶液が最大 12 回投与されるか、または通常の子宮活動が開始されるまで投与されました。 |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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導入から分娩までの間隔
時間枠：ミソプロストール経口溶液（滴定済み/静的）の最初の投与から出産まで。最大5日間
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分娩誘発から出産までにかかる時間は次のように測定されます。 1) 12 時間未満 2) 12 ～ 24 時間 3) 24 ～ 48 時間 4) >48 時間 |
ミソプロストール経口溶液（滴定済み/静的）の最初の投与から出産まで。最大5日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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修正されたビショップスコアの平均変化
時間枠：ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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分娩誘発前と羊膜切開時/経口ミソプロストール溶液レジメンの中止時における修正ビショップスコアの差として測定。最小値は 0f 1、最大値は 7。
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ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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ミソプロストールの投与回数
時間枠：ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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1 ～ 2 として測定されます。 3-4; 5-6; 7-8; >9
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ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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必要な量を投与するのにかかる時間
時間枠：ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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1 ～ 4 時間として測定されます。 5〜8時間。 9〜12時間。 13〜16時間。 17〜20時間。 21～24時間
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ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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ミソプロストールの総投与量
時間枠：ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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</=75mcg として測定。 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301μg
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ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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配送方法
時間枠：ミソプロストール経口液の初回投与から最大 5 日間
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経膣分娩・LSCSに関して
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ミソプロストール経口液の初回投与から最大 5 日間
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LSCSの適応
時間枠：ミソプロストール経口液の初回投与から最大 5 日間
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以下のいずれかに分かれます。
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ミソプロストール経口液の初回投与から最大 5 日間
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オキシトシンの増加
時間枠：ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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必須/不要
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ミソプロストール経口溶液の初回投与から出産（分娩中）まで。最大5日間
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母体の罹患率
時間枠：ミソプロストール経口液の初回投与から退院まで。最大7日間
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以下のいずれかの発生率に関して：
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ミソプロストール経口液の初回投与から退院まで。最大7日間
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新生児パラメータ
時間枠：出産から退院まで。 1ヶ月まで
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次のいずれかの発生率で測定されます。
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出産から退院まで。 1ヶ月まで
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協力者と研究者
捜査官
- スタディチェア：SUNITA GOYAL, MBBS, MD、Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Rouzi AA, Alsahly N, Alamoudi R, Almansouri N, Alsinani N, Alkafy S, Rozzah R, Abduljabbar H. Randomized clinical trial between hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution for induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):405.e1-405.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1054. Epub 2016 Dec 14.
- Aduloju OP, Ipinnimo OM, Aduloju T. Oral misoprostol for induction of labor at term: a randomized controlled trial of hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(4):493-499. doi: 10.1080/14767058.2019.1610378. Epub 2019 Apr 29.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- Titrated and Static OMS
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- 研究プロトコル
- 統計分析計画 (SAP)
- インフォームド コンセント フォーム (ICF)
試験データ・資料
-
インフォームド コンセント フォーム
情報識別子：PATIENT INFORMATION SHEET
-
研究プロトコル
情報識別子：STUDY PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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