Indução do parto por solução oral de misoprostol (OMS)
Um estudo de controle randomizado de misoprostol oral titulado e estático para indução do parto a termo
OBJETIVO: Avaliar a eficácia e segurança da solução titulada de misoprostol oral (OMS) em comparação com a solução oral de dose estática de misoprostol para indução do parto a termo.
Foram incluídas mulheres com gravidez única a termo sem complicações que foram admitidas na sala de parto para indução do parto.
O estudo envolve a alocação de mulheres selecionadas em dois grupos aleatoriamente e o uso de dose titulada ou estática de misoprostol oral para induzir o parto. Os possíveis benefícios incluíram a indução rápida do trabalho de parto com o regime de medicamentos orais, que é mais fácil de cumprir em comparação com os regimes vaginais. As mulheres corriam o risco de todas as complicações associadas à indução do parto, como anormalidades do parto, risco de cesariana, estado fetal não tranquilizador.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado comparativo foi realizado no Departamento de Obstetrícia e Ginecologia, faculdade e hospital de medicina cristã, Ludhiana, por um período de um ano, de 1º de dezembro de 2017 a 30 de novembro de 2018. O grupo de estudo foi composto por todas as mulheres pré-natais admitidas na sala de parto a termo para indução do parto. O consentimento informado foi obtido para todas as mulheres selecionadas. As mulheres foram submetidas a uma anamnese detalhada, um exame físico completo, incluindo exame per vaginal (para calcular o escore de Bishop modificado e descartar desproporção cefalopélvica), investigações e um NST. A idade gestacional foi estabelecida pela primeira data da última menstruação e confirmada pela ultrassonografia do primeiro trimestre. A apresentação foi confirmada por palpação e ultrassonografia de terceiro trimestre.
As mulheres após a randomização foram alocadas em dois grupos. O primeiro grupo (A) foi induzido com misoprostol oral titulado de hora em hora e o segundo grupo (B) recebeu misoprostol oral estático de duas horas. Após o início do trabalho de parto, os sinais vitais foram monitorados de perto a cada 2 horas; frequência cardíaca fetal (FCF) e atividade uterina a cada 15 minutos durante o primeiro estágio do trabalho de parto. O exame per vaginal foi feito a cada 4 horas ou conforme indicado.
Medidas de resultados primários e secundários foram anotadas e analisadas para comparar a segurança e a eficácia da solução titulada e oral de misoprstol.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, Índia, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Gravidez única ao vivo;
- ≥37 semanas de gestação;
- Apresentação cefálica;
- Frequência cardíaca fetal tranquilizadora;
- Pontuação do bispo modificada
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade ao misoprostol;
- Cicatriz uterina decorrente de cesariana anterior ou outra cirurgia uterina;
- Grande multípara;
- Gestações múltiplas;
- Gravidez de alto risco • pré-eclâmpsia com características graves • doença cardíaca, renal e hepática materna significativa
- Qualquer contra-indicação à indução e ao parto vaginal, por ex. desproporção cefalopélvica, má apresentação, comprometimento fetal e hemorragia anteparto
- Morte fetal intrauterina
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Grupo A (OMS titulado)
Solução oral titulada de misoprostol
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Com base na recomendação de indução do trabalho de parto da OMS e com o objetivo de obter uma dosagem oral precisa de misoprostol, um comprimido de misoprostol (200 mcg) foi pulverizado e dissolvido em 200 ml de água.90 Assim, 1ml de solução continha 1mcg de misoprostol. Esta solução de misoprostol pôde ser preservada à temperatura ambiente e permaneceu ativa por 24 horas. A solução oral de misoprostol titulada de hora em hora foi administrada ao grupo A, conforme descrito por Wang X et al, 2016, conforme descrito abaixo. 0 hora = 20ml
O grupo B recebeu 25 mcg (25 ml) de solução oral de misoprostol a cada 2 horas por um máximo de 12 doses ou até o início da atividade uterina regular. |
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Comparador Ativo: Grupo B (OMS estático)
Solução oral estática de misoprostol
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Com base na recomendação de indução do trabalho de parto da OMS e com o objetivo de obter uma dosagem oral precisa de misoprostol, um comprimido de misoprostol (200 mcg) foi pulverizado e dissolvido em 200 ml de água.90 Assim, 1ml de solução continha 1mcg de misoprostol. Esta solução de misoprostol pôde ser preservada à temperatura ambiente e permaneceu ativa por 24 horas. A solução oral de misoprostol titulada de hora em hora foi administrada ao grupo A, conforme descrito por Wang X et al, 2016, conforme descrito abaixo. 0 hora = 20ml
O grupo B recebeu 25 mcg (25 ml) de solução oral de misoprostol a cada 2 horas por um máximo de 12 doses ou até o início da atividade uterina regular. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Intervalo entre a indução e o parto
Prazo: Desde a primeira dose de solução oral de misoprostol (titulada/estática) até o parto; até 5 dias
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O tempo desde a indução do trabalho de parto até o parto medido como 1) <12 horas 2) 12-24 horas 3) 24-48 horas 4) >48 horas |
Desde a primeira dose de solução oral de misoprostol (titulada/estática) até o parto; até 5 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança média na pontuação de Bishop modificada
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Medido como a diferença entre o escore de Bishop modificado antes da indução do trabalho de parto e na amniotomia/interrupção do regime de solução oral de misoprostol; mínimo 0f 1 a máximo de 7.
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Número de doses de misoprostol
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Medido como 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Tempo necessário para administrar as doses necessárias
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Medido como 1-4 horas; 5-8 horas; 9-12 horas; 13-16 horas; 17-20 horas; 21-24 horas
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Dosagem total de misoprostol
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Medido como </=75mcg; 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 mcg
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Modo de entrega
Prazo: Até 5 dias a partir da primeira dose da solução oral de misoprostol
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Em termos de parto vaginal/LSCS
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Até 5 dias a partir da primeira dose da solução oral de misoprostol
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Indicação para LSCS
Prazo: Até 5 dias a partir da primeira dose da solução oral de misoprostol
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Dividido em qualquer um dos seguintes:
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Até 5 dias a partir da primeira dose da solução oral de misoprostol
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Aumento de ocitocina
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Obrigatório/Não obrigatório
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até o parto (intraparto); até 5 dias
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Morbidade materna
Prazo: Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até a alta do hospital; até 7 dias
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Em termos de incidência de qualquer um dos seguintes:
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Desde a primeira dose da solução oral de misoprostol até a alta do hospital; até 7 dias
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Parâmetros neonatais
Prazo: Do parto à alta do bebê; até 1 mês
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Medido em termos de incidência de um dos seguintes:
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Do parto à alta do bebê; até 1 mês
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Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Cadeira de estudo: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Rouzi AA, Alsahly N, Alamoudi R, Almansouri N, Alsinani N, Alkafy S, Rozzah R, Abduljabbar H. Randomized clinical trial between hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution for induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):405.e1-405.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1054. Epub 2016 Dec 14.
- Aduloju OP, Ipinnimo OM, Aduloju T. Oral misoprostol for induction of labor at term: a randomized controlled trial of hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(4):493-499. doi: 10.1080/14767058.2019.1610378. Epub 2019 Apr 29.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Titrated and Static OMS
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- Protocolo de estudo
- Plano de Análise Estatística (SAP)
- Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE)
Dados/documentos do estudo
-
Formulário de Consentimento Informado
Identificador de informação: PATIENT INFORMATION SHEET
-
Protocolo de estudo
Identificador de informação: STUDY PROTOCOL
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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