Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Индукция родов пероральным раствором мизопростола (OMS)

13 мая 2021 г. обновлено: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Рандомизированное контрольное исследование титрированного и статического перорального мизопростола для индукции родов в срок

ЦЕЛЬ: Оценить эффективность и безопасность перорального раствора мизопростола с титрованием (OMS) по сравнению со статической дозой перорального раствора мизопростола для индукции родов в срок.

В исследование были включены женщины с одноплодной живой беременностью в срок без осложнений, поступившие в родильный зал для индукции родов.

Исследование включает в себя распределение выбранных женщин в две группы случайным образом и использование либо титрованной, либо статической схемы перорального приема мизопростола для стимуляции родов. Возможные преимущества включали быструю индукцию родов с помощью перорального режима приема лекарств, который легче соблюдать по сравнению с вагинальным режимом. Женщины подвергались риску всех осложнений, связанных с индукцией родов, таких как аномалии родовой деятельности, риск кесарева сечения, неудовлетворительное состояние плода.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это сравнительное рандомизированное исследование проводилось на кафедре акушерства и гинекологии Христианского медицинского колледжа и больницы Лудхианы в течение одного года с 1 декабря 2017 года по 30 ноября 2018 года. Исследуемая группа состояла из всех дородовых женщин, поступивших в родильное отделение в срок для индукции родов. У всех отобранных женщин было получено информированное согласие. Женщины были подвергнуты подробному сбору анамнеза, полному физикальному обследованию, включая осмотр влагалища (для расчета модифицированной шкалы епископа и исключения тазовой диспропорции), исследованиям и NST. Гестационный возраст устанавливали по первой дате последней менструации и подтверждали с помощью УЗИ в первом триместре. Предлежание было подтверждено пальпацией и ультразвуковым исследованием в третьем триместре.

Женщины после рандомизации были распределены на две группы. Первую группу (A) индуцировали почасовой титрованной пероральной схемой мизопростола, а вторую группу (B) — двухчасовой статической пероральной схемой мизопростола. После начала родов каждые 2 часа тщательно контролировали жизненно важные показатели; частота сердечных сокращений плода (ЧСС) и активность матки каждые 15 минут во время первого периода родов. Первагинальное исследование проводилось каждые 4 часа или по показаниям.

Первичные и вторичные показатели результатов были отмечены и проанализированы для сравнения безопасности и эффективности титрованного и перорального раствора мизопрстола.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

264

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Индия, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 40 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  1. Одноплодная живая беременность;
  2. ≥37 недель беременности;
  3. головное предлежание;
  4. Успокаивающий сердечный ритм плода;
  5. Модифицированный Bishop'score

Критерий исключения:

  1. Повышенная чувствительность к мизопростолу;
  2. Рубец на матке из-за предыдущего кесарева сечения или другой операции на матке;
  3. Гранд многоплодная;
  4. многоплодная беременность;
  5. Беременность с высоким риском • преэклампсия с тяжелыми признаками • серьезные заболевания сердца, почек, печени у матери
  6. Любые противопоказания к индукции и вагинальным родам, например. головно-тазовая диспропорция, неправильное предлежание, компрометация плода и дородовое кровотечение
  7. Внутриутробная гибель плода

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Группа А (титрованный ОМС)
Титруемый пероральный раствор мизопростола
Лекарство: Раствор мизопростола для приема внутрь (OMS)

На основании рекомендаций ВОЗ по индукции родов и с целью достижения точной дозы мизопростола для приема внутрь одну таблетку мизопростола (200 мкг) измельчали ​​и растворяли в 200 мл воды.90 Таким образом, в 1 мл раствора содержится 1 мкг мизопростола. Этот раствор мизопростола можно было хранить при комнатной температуре, и он оставался активным в течение 24 часов.

Раствор мизопростола для перорального титрования с часовым титрованием давали группе А, как описано Wang X et al, 2016, как описано ниже.

0 час= 20мл

  1. час= 20мл
  2. час = 30мл
  3. час = 30мл
  4. час = 30мл
  5. час = 40 мл 6,5 час = 50 мл 8,5 час = 60 мл 10,5 час = 60 мл

Группа В получала 25 мкг (25 мл) раствора мизопростола перорально каждые 2 часа, максимум 12 доз или до начала нормальной активности матки.
Активный компаратор: Группа Б (Статическая СУО)
Статический раствор мизопростола для приема внутрь
Лекарство: Раствор мизопростола для приема внутрь (OMS)

На основании рекомендаций ВОЗ по индукции родов и с целью достижения точной дозы мизопростола для приема внутрь одну таблетку мизопростола (200 мкг) измельчали ​​и растворяли в 200 мл воды.90 Таким образом, в 1 мл раствора содержится 1 мкг мизопростола. Этот раствор мизопростола можно было хранить при комнатной температуре, и он оставался активным в течение 24 часов.

Раствор мизопростола для перорального титрования с часовым титрованием давали группе А, как описано Wang X et al, 2016, как описано ниже.

0 час= 20мл

  1. час= 20мл
  2. час = 30мл
  3. час = 30мл
  4. час = 30мл
  5. час = 40 мл 6,5 час = 50 мл 8,5 час = 60 мл 10,5 час = 60 мл

Группа В получала 25 мкг (25 мл) раствора мизопростола перорально каждые 2 часа, максимум 12 доз или до начала нормальной активности матки.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Интервал между индукцией и доставкой
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола (титрованного/статического) до родов; до 5 дней

Время, прошедшее от индукции родов до родов, измеряется как

1) <12 часов 2) 12-24 часа 3) 24-48 часов 4) >48 часов
От первой дозы перорального раствора мизопростола (титрованного/статического) до родов; до 5 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение модифицированной оценки Бишопа
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Измеряется как разница между модифицированной оценкой по шкале епископа до индукции родов и при амниотомии/прекращении приема перорального раствора мизопростола; минимум от 0f 1 до максимум 7.
От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Количество доз мизопростола
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Измеряется как 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Время, необходимое для введения необходимых доз
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Измеряется как 1-4 часа; 5-8 часов; 9-12 часов; 13-16 часов; 17-20 часов; 21-24 часа
От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Общая доза мизопростола
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Измерено как </=75 мкг; 76-150 мкг; 151-225 мкг; 226-300 мкг; >301 мкг
От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Способ доставки
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы перорального раствора мизопростола
С точки зрения вагинальных родов/LSCS
До 5 дней после первой дозы перорального раствора мизопростола
Показания к ЛСК
Временное ограничение: До 5 дней после первой дозы перорального раствора мизопростола

Делится на одно из следующих:

  1. ВТОРИЧНАЯ ОСТАНОВКА ДИЛАТАЦИИ
  2. MSAF В РАННИХ РОДАХ
  3. КТГ III КАТЕГОРИИ
  4. НЕИСПРАВНОСТЬ ИНДУКЦИИ
  5. ГОЛОВНОТАЛОВАЯ ДИСПРОПОРЦИЯ
  6. ВЫПАДЕНИЕ ПУПОВА
  7. ГЛУБОКАЯ ПОПЕРЕЧНАЯ ЗАДЕРЖКА
  8. ЗАДЕРЖКА ОПУСКАНИЯ ГОЛОВЫ
До 5 дней после первой дозы перорального раствора мизопростола
Увеличение окситоцина
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Требуется/Не требуется
От первой дозы перорального раствора мизопростола до родов (во время родов); до 5 дней
Материнская заболеваемость
Временное ограничение: От первой дозы перорального раствора мизопростола до выписки из больницы; до 7 дней

С точки зрения заболеваемости одним из следующих:

  1. Частота возникновения тахисистолии
  2. Лихорадка – интранатальная и послеродовая
  3. Послеродовой сепсис
  4. разрыв матки
От первой дозы перорального раствора мизопростола до выписки из больницы; до 7 дней
Неонатальные параметры
Временное ограничение: От родов до выписки малыша; до 1 месяца

Измеряется с точки зрения частоты возникновения одного из следующих факторов:

  1. Возникновение мекониевого ликвора
  2. Оценка по шкале Апгар через 1,5 мин.
  3. пребывание в отделении интенсивной терапии
От родов до выписки малыша; до 1 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Следователи

  • Учебный стул: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 декабря 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 ноября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

18 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

18 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Titrated and Static OMS

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

ИПД, лежащие в основе результатов, представленных в исследовании, после деидентификации (текст, таблицы, рисунки и приложения) будут опубликованы в формате листа Excel.

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны сразу же и в течение 36 месяцев после публикации статьи.

Критерии совместного доступа к IPD

Любой, кто хочет получить доступ к данным для любых целей. Ссылка будет доступна позже.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • Протокол исследования
  • План статистического анализа (SAP)
  • Форма информированного согласия (ICF)

Данные исследования/документы

  1. Форма информированного согласия
    Информационный идентификатор: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Протокол исследования
    Информационный идентификатор: STUDY PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться