Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Inductie van arbeid door orale Misoprostol-oplossing (OMS)

13 mei 2021 bijgewerkt door: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Een gerandomiseerde controlestudie van getitreerde en statische orale misoprostol voor inductie van arbeid op termijn

DOEL: Effectiviteit en veiligheid evalueren van getitreerde orale misoprostoloplossing (OMS) in vergelijking met statische dosis orale misoprostoloplossing voor inductie van weeën op termijn.

Vrouwen met een eenling voldragen zwangerschap zonder enige complicaties die in de arbeidskamer werden opgenomen voor het inleiden van de bevalling, werden ingeschreven.

Studie omvat toewijzing van geselecteerde vrouwen in twee groepen willekeurig en het gebruik van een getitreerd of statisch oraal misoprostol-dosisregime om bevalling op te wekken. Mogelijke voordelen waren onder meer een snelle inductie van de bevalling met een oraal medicijnregime dat gemakkelijker te volgen is in vergelijking met vaginale regimes. Vrouwen liepen het risico op alle complicaties die gepaard gaan met het inleiden van de bevalling, zoals arbeidsafwijkingen, het risico op een keizersnede, een niet geruststellende foetale status.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze vergelijkende gerandomiseerde studie werd uitgevoerd in de afdeling Obstetrie en Gynaecologie, Christian Medical College en ziekenhuis, Ludhiana voor een periode van een jaar vanaf 1 december 2017 tot 30 november 2018. De onderzoeksgroep bestond uit alle prenatale vrouwen die op tijd in de arbeidskamer waren opgenomen voor het inleiden van de bevalling. Geïnformeerde toestemming werd genomen voor alle geselecteerde vrouwen. Vrouwen werden onderworpen aan een gedetailleerde anamnese, een volledig lichamelijk onderzoek inclusief vaginaal onderzoek (om de gemodificeerde bisschopsscore te berekenen en om disproportionering van het hoofd-bekken uit te sluiten), onderzoeken en een NST. De zwangerschapsduur werd vastgesteld op de eerste datum van de laatste menstruatie en bevestigd door middel van echografie in het eerste trimester. Presentatie werd bevestigd door palpatie en echografie in het derde trimester.

Vrouwen werden na randomisatie in twee groepen verdeeld. De eerste groep (A) werd geïnduceerd met een uurlijks getitreerd oraal misoprostolregime en de tweede groep (B) kreeg een tweeuurlijks statisch oraal misoprostolregime. Toen de bevalling eenmaal was begonnen, werden de vitale functies om de 2 uur nauwlettend gevolgd; foetale hartslag (FHR) en baarmoederactiviteit elke 15 minuten tijdens de eerste fase van de bevalling. Per vaginaal onderzoek werd om de 4 uur gedaan of zoals aangegeven.

Primaire en secundaire uitkomstmaten werden genoteerd en geanalyseerd om de veiligheid en werkzaamheid van getitreerde en orale misoprstol-oplossing te vergelijken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

264

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indië, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Singleton levende zwangerschap;
  2. ≥37 weken zwangerschap;
  3. Cefalische presentatie;
  4. Geruststellende foetale hartslag;
  5. Gewijzigde bisschopscore

Uitsluitingscriteria:

  1. Overgevoeligheid voor misoprostol;
  2. Baarmoederlitteken als gevolg van een eerdere keizersnede of andere baarmoederoperatie;
  3. Grote multipara;
  4. Meerdere drachten;
  5. Zwangerschappen met een hoog risico • pre-eclampsie met ernstige kenmerken • significante maternale hart-, nier-, leverziekte
  6. Elke contra-indicatie voor inductie en vaginale bevalling, b.v. disproportioneel bekken, malpresentatie, foetaal compromis en ante partum bloeding
  7. Intra-uteriene foetale dood

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Groep A (getitreerde OMS)
Getitreerde orale misoprostoloplossing
Geneesmiddel: Orale misoprostol-oplossing (OMS)

Op basis van de WHO-aanbeveling voor arbeidsinductie, en om een ​​nauwkeurige orale misoprostoldosering te bereiken, werd één misoprostoltablet (200 mcg) verpulverd en opgelost in 200 ml water.90 Dus 1 ml oplossing bevatte 1 mcg misoprostol. Deze misoprostol-oplossing kon bij kamertemperatuur worden bewaard en bleef 24 uur actief.

Er werd elk uur getitreerde orale misoprostol-oplossing gegeven aan groep A zoals beschreven door Wang X et al, 2016 zoals hieronder beschreven.

0 uur= 20ml

  1. uur= 20ml
  2. uur= 30ml
  3. uur= 30ml
  4. uur= 30ml
  5. uur= 40ml 6,5 uur= 50ml 8,5 uur= 60ml 10,5 uur=60ml

Groep B kreeg om de 2 uur 25 mcg (25 ml) orale misoprostol-oplossing voor maximaal 12 doses of tot het begin van normale baarmoederactiviteit.
Actieve vergelijker: Groep B (statische OMS)
Statische orale misoprostoloplossing
Geneesmiddel: Orale misoprostol-oplossing (OMS)

Op basis van de WHO-aanbeveling voor arbeidsinductie, en om een ​​nauwkeurige orale misoprostoldosering te bereiken, werd één misoprostoltablet (200 mcg) verpulverd en opgelost in 200 ml water.90 Dus 1 ml oplossing bevatte 1 mcg misoprostol. Deze misoprostol-oplossing kon bij kamertemperatuur worden bewaard en bleef 24 uur actief.

Er werd elk uur getitreerde orale misoprostol-oplossing gegeven aan groep A zoals beschreven door Wang X et al, 2016 zoals hieronder beschreven.

0 uur= 20ml

  1. uur= 20ml
  2. uur= 30ml
  3. uur= 30ml
  4. uur= 30ml
  5. uur= 40ml 6,5 uur= 50ml 8,5 uur= 60ml 10,5 uur=60ml

Groep B kreeg om de 2 uur 25 mcg (25 ml) orale misoprostol-oplossing voor maximaal 12 doses of tot het begin van normale baarmoederactiviteit.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Interval tussen inductie en levering
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing (getitreerd/statisch) tot de bevalling; tot 5 dagen

De tijd die nodig is vanaf het inleiden van de bevalling tot de bevalling, gemeten als

1) <12 uur 2) 12-24 uur 3) 24-48 uur 4) >48 uur
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing (getitreerd/statisch) tot de bevalling; tot 5 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in gewijzigde Bishop's score
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Gemeten als verschil tussen de gewijzigde bisschopscore vóór inleiding van de weeën en bij amniotomie/stopzetting van het regime van orale misoprostoloplossing; minimaal 0f 1 tot maximaal 7.
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Aantal doses misoprostol
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Gemeten als 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Tijd die nodig is om de vereiste doses te geven
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Gemeten als 1-4 uur; 5-8 uur; 9-12 uur; 13-16 uur; 17-20 uur; 21-24 uur
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Totale dosis misoprostol
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Gemeten als </=75mcg; 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 mcg
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Wijze van levering
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de eerste dosis orale misoprostoloplossing
In termen van vaginale bevalling / LSCS
Tot 5 dagen na de eerste dosis orale misoprostoloplossing
Indicatie voor LSCS
Tijdsspanne: Tot 5 dagen na de eerste dosis orale misoprostoloplossing

Verdeeld in een van de volgende:

  1. SECUNDAIRE ARRESTATIE VAN DILATATIE
  2. Artsen Zonder Grenzen IN VROEGE ARBEID
  3. CTG CATEGORIE III
  4. MISLUKT INDUCTIE
  5. CEPHALOPELVISCHE ONVERHOUDING
  6. KOORDVERZAKKING
  7. DIEPE DWARSE ARRESTATIE
  8. ARRESTATIE VAN AFDALING VAN HET HOOFD
Tot 5 dagen na de eerste dosis orale misoprostoloplossing
Oxytocine-vergroting
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Vereist/niet vereist
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot de bevalling (intrapartum); tot 5 dagen
Maternale morbiditeit
Tijdsspanne: Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 7 dagen

In termen van incidentie van een van de volgende:

  1. Incidentie van tachysystole
  2. Koorts - intrapartum en postpartum
  3. Puerperale sepsis
  4. Baarmoederbreuk
Van de eerste dosis orale misoprostoloplossing tot ontslag uit het ziekenhuis; tot 7 dagen
Neonatale parameters
Tijdsspanne: Van bevalling tot ontslag van de baby; tot 1 maand

Gemeten in termen van incidentie van een van de volgende:

  1. Incidentie van met meconium besmeurde vloeistof
  2. APGAR scoort op 1,5 min
  3. verblijf op de NICU
Van bevalling tot ontslag van de baby; tot 1 maand

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Onderzoekers

  • Studie stoel: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 december 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 november 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

13 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Titrated and Static OMS

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

IPD die ten grondslag liggen aan de gerapporteerde resultaten in het onderzoek, zullen na de-identificatie (tekst, tabellen, figuren en bijlagen) worden gedeeld in Excel-formaat.

IPD-tijdsbestek voor delen

De gegevens zijn vanaf onmiddellijk beschikbaar en eindigen 36 maanden na de publicatie van het artikel.

IPD-toegangscriteria voor delen

Iedereen die voor welk doel dan ook toegang wenst tot de gegevens. Link zal op een later tijdstip beschikbaar worden gesteld.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • Leerprotocool
  • Statistisch Analyse Plan (SAP)
  • Formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF)

Bestudeer gegevens/documenten

  1. Formulier geïnformeerde toestemming
    Informatie-ID: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Leerprotocool
    Informatie-ID: STUDY PROTOCOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren