Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Induktion af fødsel ved oral misoprostolopløsning (OMS)

13. maj 2021 opdateret af: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

En randomiseret kontrolundersøgelse af titreret og statisk oral misoprostol til induktion af fødsel ved termin

MÅL: At evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​titreret oral misoprostol-opløsning (OMS) sammenlignet med statisk-dosis oral misoprostol-opløsning til induktion af fødsel ved termin.

Kvinder med singleton levende graviditet på termin uden nogen komplikationer, som blev indlagt i arbejdsværelset for induktion af fødsel blev tilmeldt.

Undersøgelsen involverer tilfældig tildeling af udvalgte kvinder i to grupper og brug af enten titreret eller statisk oral misoprostol dosisregime til at fremkalde fødsel. Mulige fordele inkluderede hurtig induktion af fødsel med oral lægemiddelkur, som er lettere at overholde sammenlignet med vaginale regimer. Kvinder var i risiko for alle de komplikationer, der var forbundet med induktion af fødsel, såsom fødselsabnormaliteter, risiko for kejsersnit, ikke-betryggende fosterstatus.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne sammenlignende randomiserede undersøgelse blev udført i afdelingen for obstetrik og gynækologi, Christian Medical College og hospital, Ludhiana i en periode på et år fra 1. december 2017 til 30. november 2018. Undersøgelsesgruppen bestod af alle svangerskabsforebyggende kvinder, der blev indlagt i fødselsstuen til termin for indledning af fødsel. Der blev taget informeret samtykke for alle udvalgte kvinder. Kvinder blev udsat for en detaljeret historieoptagelse, en komplet fysisk undersøgelse inklusive pr. vaginum undersøgelse (for at beregne modificeret biskops score og for at udelukke cephalopelvic disproportion), undersøgelser og en NST. Svangerskabsalderen blev fastslået ved den første dato for den sidste menstruation og bekræftet ved ultralyd i første trimester. Præsentationen blev bekræftet ved palpation og ultralyd i tredje trimester.

Kvinder blev efter randomisering inddelt i to grupper. Den første gruppe (A) blev induceret med timetitreret oral misoprostol-kur, og den anden gruppe (B) fik to-timers statisk oral misoprostol-kur. Når fødslen var startet, blev vitale tegn nøje overvåget hver 2. time; føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoderaktivitet hvert 15. minut under første fase af fødslen. Per vaginum undersøgelse blev udført 4 timer eller som angivet.

Primære og sekundære resultatmål blev noteret og analyseret for at sammenligne sikkerhed og effektivitet af titreret og oral misoprstolopløsning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 40 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Singleton levende graviditet;
  2. ≥37 ugers svangerskab;
  3. Kefalisk præsentation;
  4. beroligende føtal hjertefrekvens;
  5. Ændret Bishop's score

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhed over for misoprostol;
  2. Uterin ar på grund af tidligere kejsersnit eller anden livmoderkirurgi;
  3. Grand multipara;
  4. Flere graviditeter;
  5. Højrisikograviditeter • svangerskabsforgiftning med svære træk • signifikante moderens hjerte-, nyre-, leversygdomme
  6. Enhver kontraindikation til induktion og vaginal levering, f.eks. cephalopelvic disproportion, fejlpræsentation, føtalt kompromis og ante partum blødning
  7. Intrauterin fosterdød

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Titreret OMS)
Titreret oral misoprostolopløsning
Medicin: Oral misoprostol opløsning (OMS)

Baseret på WHO's anbefaling om induktion af arbejdskraft og med det formål at opnå præcis oral misoprostoldosis blev en misoprostoltablet (200 mcg) pulveriseret og opløst i 200 ml vand.90 Således havde 1 ml opløsning 1 mcg misoprostol. Denne misoprostolopløsning kunne opbevares ved stuetemperatur og forblive aktiv i 24 timer.

Timetitreret oral misoprostolopløsning blev givet til gruppe A som beskrevet af Wang X et al., 2016 som beskrevet nedenfor.

0 time = 20 ml

  1. time = 20 ml
  2. time = 30 ml
  3. time = 30 ml
  4. time = 30 ml
  5. time= 40ml 6,5 time= 50ml 8,5 time= 60ml 10,5 time=60ml

Gruppe B modtog 25 mcg (25 ml) oral misoprostolopløsning hver 2. time i maksimalt 12 doser eller indtil begyndelsen af ​​regelmæssig livmoderaktivitet.
Aktiv komparator: Gruppe B (Statisk OMS)
Statisk oral misoprostolopløsning
Medicin: Oral misoprostol opløsning (OMS)

Baseret på WHO's anbefaling om induktion af arbejdskraft og med det formål at opnå præcis oral misoprostoldosis blev en misoprostoltablet (200 mcg) pulveriseret og opløst i 200 ml vand.90 Således havde 1 ml opløsning 1 mcg misoprostol. Denne misoprostolopløsning kunne opbevares ved stuetemperatur og forblive aktiv i 24 timer.

Timetitreret oral misoprostolopløsning blev givet til gruppe A som beskrevet af Wang X et al., 2016 som beskrevet nedenfor.

0 time = 20 ml

  1. time = 20 ml
  2. time = 30 ml
  3. time = 30 ml
  4. time = 30 ml
  5. time= 40ml 6,5 time= 50ml 8,5 time= 60ml 10,5 time=60ml

Gruppe B modtog 25 mcg (25 ml) oral misoprostolopløsning hver 2. time i maksimalt 12 doser eller indtil begyndelsen af ​​regelmæssig livmoderaktivitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Interval mellem induktion og levering
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning (titreret/statisk) til fødslen; op til 5 dage

Den tid, der går fra induktion af fødsel til fødsel målt som

1) <12 timer 2) 12-24 timer 3) 24-48 timer 4) >48 timer
Fra første dosis oral misoprostolopløsning (titreret/statisk) til fødslen; op til 5 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig ændring i ændret biskops score
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Målt som forskel mellem modificeret biskops score før induktion af veer og ved amniotomi/stop af oral misoprostolopløsning; minimum 0f 1 til maksimum 7.
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Antal misoprostoldoser
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Målt som 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Tid det tager at give de nødvendige doser
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Målt som 1-4 timer; 5-8 timer; 9-12 timer; 13-16 timer; 17-20 timer; 21-24 timer
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Total misoprostol dosis
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Målt som </=75mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mcg; >301 mcg
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Leveringsmåde
Tidsramme: Op til 5 dage fra første dosis af oral misoprostolopløsning
Med hensyn til vaginal levering/LSCS
Op til 5 dage fra første dosis af oral misoprostolopløsning
Indikation for LSCS
Tidsramme: Op til 5 dage fra første dosis af oral misoprostolopløsning

Opdelt i en af ​​følgende:

  1. SEKUNDÆR DILATATIONSREST
  2. MSAF I TIDLIG VEJLEDNING
  3. CTG-KATEGORI III
  4. FEJLLET INDUKTION
  5. KEFALOPELVISK DISPROPORTION
  6. LEDNINGSPROLAPS
  7. DYB TRANSVERS ARRESTERING
  8. ARRESTERING AF HOVEDET
Op til 5 dage fra første dosis af oral misoprostolopløsning
Oxytocinforøgelse
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Påkrævet/ikke påkrævet
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til fødslen (intrapartum); op til 5 dage
Morbiditet
Tidsramme: Fra første dosis oral misoprostolopløsning til udledning fra hospitalet; op til 7 dage

Med hensyn til forekomst af et af følgende:

  1. Forekomst af tachysystoli
  2. Feber- intrapartum og postpartum
  3. Puerperal sepsis
  4. Uterusruptur
Fra første dosis oral misoprostolopløsning til udledning fra hospitalet; op til 7 dage
Neonatale parametre
Tidsramme: Fra fødsel til udledning af barnet; op til 1 måned

Målt som forekomst af et af følgende:

  1. Forekomst af meconium-farvet spiritus
  2. APGAR scorer efter 1,5 min
  3. NICU ophold
Fra fødsel til udledning af barnet; op til 1 måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Efterforskere

  • Studiestol: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. november 2018

Studieafslutning (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. maj 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. maj 2021

Først opslået (Faktiske)

18. maj 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. maj 2021

Sidst verificeret

1. maj 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Titrated and Static OMS

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD, der ligger til grund for resultaterne rapporteret i undersøgelsen, vil efter afidentifikation (tekst, tabeller, figurer og bilag) blive delt i Excel-arkformatet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige med det samme og slutter 36 måneder efter artiklens udgivelse.

IPD-delingsadgangskriterier

Enhver, der ønsker at få adgang til dataene til ethvert formål. Link vil blive gjort tilgængeligt på et senere tidspunkt.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • Studieprotokol
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Formular til informeret samtykke (ICF)

Studiedata/dokumenter

  1. Formular til informeret samtykke
    Informations-id: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Studieprotokol
    Informations-id: STUDY PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Indledning af arbejdskraft

Kliniske forsøg med Oral misoprostol opløsning (OMS)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Liberia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner