口服米索前列醇溶液引产 (OMS)
滴定和静态口服米索前列醇用于足月引产的随机对照研究
目的：评估滴定口服米索前列醇溶液 (OMS) 与静态剂量口服米索前列醇溶液相比对足月引产的有效性和安全性。
纳入在产房引产且无任何并发症的足月单胎活体妊娠妇女。
研究涉及将选定的妇女随机分配到两组中，并使用滴定或静态口服米索前列醇剂量方案来引产。 可能的好处包括通过口服药物方案快速引产，与阴道方案相比更容易遵守。 妇女面临所有与引产相关的并发症的风险，如分娩异常、剖宫产风险、胎儿状况不佳。
研究概览
详细说明
这项比较随机研究是在卢迪亚纳基督教医学院和医院妇产科进行的，为期一年，从 2017 年 12 月 1 日到 2018 年 11 月 30 日。 研究组由足月在分娩室入院进行引产的所有产前妇女组成。 所有选定的妇女都获得了知情同意。 对女性进行详细的病史采集、全面的体格检查，包括阴道检查（计算修正的主教评分并排除头盆不称）、调查和 NST。 孕龄由末次月经的第一天确定，并通过早孕超声证实。 通过触诊和妊娠晚期超声证实了表现。
随机化后的女性被分配到两组。 第一组 (A) 接受每小时滴定的口服米索前列醇方案诱导，第二组 (B) 接受两次每小时静态口服米索前列醇方案。 分娩开始后，每 2 小时密切监测生命体征；在分娩的第一阶段，每 15 分钟检查一次胎儿心率 (FHR) 和子宫活动。 每 4 小时或根据指示进行一次阴道检查。
记录并分析了主要和次要结果指标，以比较滴定和口服米索普醇溶液的安全性和有效性。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Punjab
-
Ludhiana、Punjab、印度、141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 单胎活孕；
- 妊娠≥37周；
- 头部表现;
- 安心的胎心率；
- 修正的 Bishop'score
排除标准：
- 对米索前列醇过敏;
- 由于之前的剖腹产或其他子宫手术造成的子宫疤痕；
- 大产妇；
- 多胎妊娠；
- 高危妊娠 • 具有严重特征的先兆子痫 • 严重的母体心脏、肾脏、肝脏疾病
- 任何引产和阴道分娩的禁忌症，例如 头盆不称、先位异常、胎儿妥协和产前出血
- 宫内死胎
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：A 组（滴定 OMS）
滴定口服米索前列醇溶液
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根据 WHO 的引产建议，为了获得精确的口服米索前列醇剂量，将一粒米索前列醇片剂 (200 mcg) 粉碎并溶于 200 毫升水中。 90 因此，1ml 溶液含有 1mcg 米索前列醇。 该米索前列醇溶液可在室温下保存并保持活性 24 小时。 按照 Wang X 等人，2016 年的描述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如下所述。 0小时=20毫升
B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多 12 次剂量或直到开始有规律的子宫活动。 |
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有源比较器：B 组（静态 OMS）
静态口服米索前列醇溶液
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根据 WHO 的引产建议，为了获得精确的口服米索前列醇剂量，将一粒米索前列醇片剂 (200 mcg) 粉碎并溶于 200 毫升水中。 90 因此，1ml 溶液含有 1mcg 米索前列醇。 该米索前列醇溶液可在室温下保存并保持活性 24 小时。 按照 Wang X 等人，2016 年的描述，将每小时滴定的口服米索前列醇溶液给予 A 组，如下所述。 0小时=20毫升
B 组每 2 小时接受 25 微克（25 毫升）口服米索前列醇溶液，最多 12 次剂量或直到开始有规律的子宫活动。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诱导和分娩之间的间隔
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天
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从引产到分娩的时间测量为 1) <12 小时 2) 12-24 小时 3) 24-48 小时 4) >48 小时 |
从第一次口服米索前列醇溶液（滴定/静态）到分娩；最多 5 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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修正 Bishop 分数的平均变化
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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测量为引产前改良 Bishop 评分与开膜术/停止口服米索前列醇溶液方案时的差异；最小值 0f 1 到最大值 7。
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从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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米索前列醇剂量数
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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测量为1-2； 3-4； 5-6； 7-8； >9
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从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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给予所需剂量所需的时间
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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以1-4小时计； 5-8小时； 9-12小时； 13-16小时； 17-20小时； 21-24小时
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从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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米索前列醇总剂量
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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测量为 </=75mcg； 76-150微克； 151-225微克； 226-300微克； >301 微克
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从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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交货方式
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液开始最多 5 天
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在阴道分娩/LSCS 方面
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从第一次口服米索前列醇溶液开始最多 5 天
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LSCS 的适应症
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液开始最多 5 天
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分为以下两种：
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从第一次口服米索前列醇溶液开始最多 5 天
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催产素增加
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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需要/不需要
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从第一次口服米索前列醇溶液到分娩（产时）；最多 5 天
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孕产妇发病率
大体时间：从第一次口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天
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就以下任一情况的发生率而言：
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从第一次口服米索前列醇溶液到出院；最多 7 天
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新生儿参数
大体时间：从分娩到婴儿出院；最多1个月
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根据以下任一情况的发生率来衡量：
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从分娩到婴儿出院；最多1个月
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合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：SUNITA GOYAL, MBBS, MD、Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana
出版物和有用的链接
一般刊物
- Rouzi AA, Alsahly N, Alamoudi R, Almansouri N, Alsinani N, Alkafy S, Rozzah R, Abduljabbar H. Randomized clinical trial between hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution for induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):405.e1-405.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1054. Epub 2016 Dec 14.
- Aduloju OP, Ipinnimo OM, Aduloju T. Oral misoprostol for induction of labor at term: a randomized controlled trial of hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(4):493-499. doi: 10.1080/14767058.2019.1610378. Epub 2019 Apr 29.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
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IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
IPD 共享支持信息类型
- 研究协议
- 统计分析计划 (SAP)
- 知情同意书 (ICF)
药物和器械信息、研究文件
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研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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