Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Indukce porodu perorálním roztokem misoprostolu (OMS)

13. května 2021 aktualizováno: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Randomizovaná kontrolní studie titrovaného a statického perorálního misoprostolu pro indukci porodu v termínu

CÍL: Zhodnotit účinnost a bezpečnost titrovaného perorálního roztoku misoprostolu (OMS) ve srovnání s perorálním roztokem misoprostolu se statickou dávkou pro indukci porodu v termínu.

Zařazeny byly ženy s ojedinělým živým těhotenstvím v termínu bez jakýchkoli komplikací, které byly přijaty na porodní sál pro indukci porodu.

Studie zahrnuje náhodné rozdělení vybraných žen do dvou skupin a použití buď titrovaného nebo statického dávkovacího režimu perorálního misoprostolu k vyvolání porodu. Mezi možné přínosy patřilo rychlé vyvolání porodu pomocí perorálního lékového režimu, který je snáze splnitelný ve srovnání s vaginálními režimy. Ženy byly ohroženy všemi komplikacemi spojenými s indukcí porodu, jako jsou porodní abnormality, riziko císařského řezu, neuklidňující stav plodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato srovnávací randomizovaná studie byla provedena na Klinice porodnictví a gynekologie Křesťanské lékařské fakulty a nemocnice v Ludhiana po dobu jednoho roku od 1. prosince 2017 do 30. listopadu 2018. Studijní skupinu tvořily všechny prenatální ženy přijaté na porodní sál v termínu pro indukci porodu. U všech vybraných žen byl přijat informovaný souhlas. Ženy byly podrobeny podrobnému odebírání anamnézy, kompletnímu fyzikálnímu vyšetření včetně vyšetření per vaginum (pro výpočet modifikovaného biskupova skóre a vyloučení cefalopelvické disproporce), vyšetření a NST. Gestační věk byl stanoven prvním datem poslední menstruace a potvrzen ultrazvukem v prvním trimestru. Prezentace byla potvrzena palpací a ultrazvukem třetího trimestru.

Ženy po randomizaci byly rozděleny do dvou skupin. První skupina (A) byla indukována hodinovým titrovaným režimem perorálního misoprostolu a druhá skupina (B) dostávala dvouhodinový statický režim perorálního misoprostolu. Jakmile porod začal, byly vitální funkce pečlivě sledovány každé 2 hodiny; srdeční frekvence plodu (FHR) a děložní aktivita každých 15 minut během první doby porodní. Vyšetření per vaginum bylo prováděno 4 hodiny nebo podle indikace.

Primární a sekundární výsledná měření byla zaznamenána a analyzována za účelem srovnání bezpečnosti a účinnosti titrovaného a perorálního roztoku misoprstolu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

264

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indie, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 40 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Singleton živé těhotenství;
  2. ≥37 týdnů těhotenství;
  3. Cephalic prezentace;
  4. Uklidňující srdeční frekvence plodu;
  5. Upravené Bishopovo skóre

Kritéria vyloučení:

  1. Hypersenzitivita na misoprostol;
  2. Děložní jizva v důsledku předchozího císařského řezu nebo jiného chirurgického zákroku na děloze;
  3. Grand multipara;
  4. Vícečetná těhotenství;
  5. Vysoce riziková těhotenství • preeklampsie se závažnými příznaky • významné srdeční, ledvinové, jaterní onemocnění matky
  6. Jakékoli kontraindikace k indukci a vaginálnímu porodu, např. cefalopelvická disproporce, chybná prezentace, ohrožení plodu a krvácení před porodem
  7. Intrauterinní zánik plodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Skupina A (titrované OMS)
Titrovaný perorální roztok misoprostolu
Lék: Perorální roztok misoprostolu (OMS)

Na základě doporučení WHO pro indukci porodu a za účelem dosažení přesného perorálního dávkování misoprostolu byla jedna tableta misoprostolu (200 mcg) rozmělněna na prášek a rozpuštěna ve 200 ml vody.90 1 ml roztoku tedy obsahoval 1 mcg misoprostolu. Tento roztok misoprostolu mohl být uchován při pokojové teplotě a zůstal aktivní po dobu 24 hodin.

Hodinově titrovaný perorální roztok misoprostolu byl podáván skupině A, jak je popsáno ve Wang X et al, 2016, jak je popsáno níže.

0 hodin = 20 ml

  1. hodina = 20 ml
  2. hodina = 30 ml
  3. hodina = 30 ml
  4. hodina = 30 ml
  5. hodina = 40 ml 6,5 hodiny = 50 ml 8,5 hodiny = 60 ml 10,5 hodiny = 60 ml

Skupina B dostávala 25 mcg (25 ml) perorálního roztoku misoprostolu každé 2 hodiny po dobu maximálně 12 dávek nebo do nástupu pravidelné děložní činnosti.
Aktivní komparátor: Skupina B (statický OMS)
Statický perorální roztok misoprostolu
Lék: Perorální roztok misoprostolu (OMS)

Na základě doporučení WHO pro indukci porodu a za účelem dosažení přesného perorálního dávkování misoprostolu byla jedna tableta misoprostolu (200 mcg) rozmělněna na prášek a rozpuštěna ve 200 ml vody.90 1 ml roztoku tedy obsahoval 1 mcg misoprostolu. Tento roztok misoprostolu mohl být uchován při pokojové teplotě a zůstal aktivní po dobu 24 hodin.

Hodinově titrovaný perorální roztok misoprostolu byl podáván skupině A, jak je popsáno ve Wang X et al, 2016, jak je popsáno níže.

0 hodin = 20 ml

  1. hodina = 20 ml
  2. hodina = 30 ml
  3. hodina = 30 ml
  4. hodina = 30 ml
  5. hodina = 40 ml 6,5 hodiny = 50 ml 8,5 hodiny = 60 ml 10,5 hodiny = 60 ml

Skupina B dostávala 25 mcg (25 ml) perorálního roztoku misoprostolu každé 2 hodiny po dobu maximálně 12 dávek nebo do nástupu pravidelné děložní činnosti.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Interval mezi indukcí a dodáním
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu (titrovaného/statického) do porodu; až 5 dní

Doba od vyvolání porodu do porodu měřená jako

1) <12 hodin 2) 12-24 hodin 3) 24-48 hodin 4) >48 hodin
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu (titrovaného/statického) do porodu; až 5 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna v upraveném Bishopově skóre
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Měřeno jako rozdíl mezi modifikovaným Bishopovým skóre před indukcí porodu a při amniotomii/zastavení režimu perorálního roztoku misoprostolu; minimálně 0f 1 až maximálně 7.
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Počet dávek misoprostolu
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Měřeno jako 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Doba potřebná k podání požadovaných dávek
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Měřeno jako 1-4 hodiny; 5-8 hodin; 9-12 hodin; 13-16 hodin; 17-20 hodin; 21-24 hodin
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Celková dávka misoprostolu
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Měřeno jako </=75 mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mcg; > 301 mcg
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Způsob doručení
Časové okno: Až 5 dní od první dávky perorálního roztoku misoprostolu
Pokud jde o vaginální porod/LSCS
Až 5 dní od první dávky perorálního roztoku misoprostolu
Indikace pro LSCS
Časové okno: Až 5 dní od první dávky perorálního roztoku misoprostolu

Rozděleno na jednu z následujících částí:

  1. SEKUNDÁRNÍ ZASTAVENÍ DILATACE
  2. MSAF V RANÉM PORODU
  3. CTG KATEGORIE III
  4. NEVYDRŽENÁ INDUKCE
  5. CEFALOPELVICKÁ DISPROPORCE
  6. PROLAPS ŠŇŮRU
  7. HLUBOKÉ PŘÍČNÉ ZASTAVENÍ
  8. ZASTAVENÍ SESTUPU HLAVY
Až 5 dní od první dávky perorálního roztoku misoprostolu
Augmentace oxytocinem
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Povinné/nevyžadované
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do porodu (intrapartum); až 5 dní
Mateřská nemocnost
Časové okno: Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do propuštění z nemocnice; až 7 dní

Pokud jde o výskyt některého z následujících:

  1. Výskyt tachysystoly
  2. Horečka- intrapartální a poporodní
  3. Puerperální sepse
  4. Ruptura dělohy
Od první dávky perorálního roztoku misoprostolu do propuštění z nemocnice; až 7 dní
Novorozenecké parametry
Časové okno: Od porodu po propuštění dítěte; až 1 měsíc

Měřeno z hlediska výskytu jednoho z následujících:

  1. Výskyt likéru zbarveného mekoniem
  2. APGAR skóre v 1,5 min
  3. NICU pobyt
Od porodu po propuštění dítěte; až 1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2017

Primární dokončení (Aktuální)

30. listopadu 2018

Dokončení studie (Aktuální)

30. listopadu 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. května 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. května 2021

První zveřejněno (Aktuální)

18. května 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. května 2021

Naposledy ověřeno

1. května 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Titrated and Static OMS

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ano

Popis plánu IPD

IPD, které jsou základem výsledků uvedených ve studii, budou po deidentifikace (text, tabulky, obrázky a přílohy) sdíleny ve formátu excelového listu.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici počínaje okamžitě a končí 36 měsíců po zveřejnění článku.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Každý, kdo si přeje získat přístup k datům za jakýmkoli účelem. Odkaz bude zpřístupněn později.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • Protokol studie
  • Plán statistické analýzy (SAP)
  • Formulář informovaného souhlasu (ICF)

Studijní data/dokumenty

  1. Formulář informovaného souhlasu
    Identifikátor informace: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Protokol studie
    Identifikátor informace: STUDY PROTOCOL

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Vyvolání práce

Klinické studie na Perorální roztok misoprostolu (OMS)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit