Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Induktion av förlossning genom oral misoprostollösning (OMS)

13 maj 2021 uppdaterad av: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

En randomiserad kontrollstudie av titrerad och statisk oral misoprostol för induktion av förlossning vid termin

SYFTE: Att utvärdera effektiviteten och säkerheten hos titrerad oral misoprostollösning (OMS) i jämförelse med oral misoprostollösning med statisk dos för induktion av förlossning vid termin.

Kvinnor med singellivsgraviditet vid termin utan några komplikationer som lades in i förlossningsrummet för induktion av förlossningen inkluderades.

Studien involverar tilldelning av utvalda kvinnor i två grupper slumpmässigt och användning av antingen titrerad eller statisk oral misoprostoldosregim för att inducera förlossning. Möjliga fördelar inkluderade snabb induktion av förlossning med oral läkemedelsregim som är lättare att följa jämfört med vaginalkurer. Kvinnor löpte risk att drabbas av alla komplikationer som är förknippade med induktion av förlossning, såsom förlossningsavvikelser, risk för kejsarsnitt, icke betryggande fosterstatus.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna jämförande randomiserade studie genomfördes vid avdelningen för obstetrik och gynekologi, Christian Medical College och sjukhus, Ludhiana under en period av ett år från 1 december 2017 till 30 november 2018. Studiegruppen bestod av alla förlossningskvinnor som tagits in i förlossningsrummet vid termin för induktion av förlossningen. Informerat samtycke togs för alla utvalda kvinnor. Kvinnor utsattes för detaljerad anamnestagning, en fullständig fysisk undersökning inklusive per vaginumundersökning (för att beräkna modifierad biskops poäng och för att utesluta cefalopelvic disproportion), undersökningar och en NST. Gestationsåldern fastställdes vid det första datumet för den sista menstruationen och bekräftades av ultraljud i första trimestern. Presentationen bekräftades genom palpation och ultraljud i tredje trimestern.

Kvinnor efter randomisering delades in i två grupper. Den första gruppen (A) inducerades med en timmestitrerad oral misoprostolregim och den andra gruppen (B) fick två timmars statisk oral misoprostolregim. När förlossningen väl hade börjat övervakades vitala tecken noga varannan timme; fostrets hjärtfrekvens (FHR) och livmoderaktivitet var 15:e minut under det första skedet av förlossningen. Per vaginum undersökning gjordes 4 timmar eller enligt indikation.

Primära och sekundära utfallsmått noterades och analyserades för att jämföra säkerhet och effekt av titrerad och oral misoprstollösning.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

264

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Indien, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 40 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Singleton levande graviditet;
  2. ≥37 veckors graviditet;
  3. Kefalisk presentation;
  4. lugnande fostrets hjärtfrekvens;
  5. Ändrad Bishop's score

Exklusions kriterier:

  1. Överkänslighet mot misoprostol;
  2. Uterinärr på grund av tidigare kejsarsnitt eller annan livmoderkirurgi;
  3. Grand multipara;
  4. Flera graviditeter;
  5. Högriskgraviditeter • havandeskapsförgiftning med svåra kännetecken • betydande hjärt-, njur-, leversjukdom hos modern
  6. Eventuella kontraindikationer för induktion och vaginal förlossning t.ex. cefalopelvic disproportion, felpresentation, fosterkompromettering och ante partum blödning
  7. Intrauterin fosterdöd

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Grupp A (Titrerad OMS)
Titrerad oral misoprostollösning
Läkemedel: Oral misoprostollösning (OMS)

Baserat på WHO:s rekommendation för induktion av arbetskraft, och i syfte att uppnå exakt oral misoprostoldosering, pulveriserades en misoprostoltablett (200 mcg) och löstes upp i 200 ml vatten.90 Således hade 1 ml lösning 1 mcg misoprostol. Denna misoprostollösning kunde bevaras vid rumstemperatur och förblev aktiv i 24 timmar.

Titrerad oral misoprostollösning gavs till grupp A enligt beskrivningen av Wang X et al, 2016 enligt beskrivningen nedan.

0 timme = 20 ml

  1. timme = 20 ml
  2. timme = 30 ml
  3. timme = 30 ml
  4. timme = 30 ml
  5. timme= 40ml 6,5 timme= 50ml 8,5 timme= 60ml 10,5 timme=60ml

Grupp B fick 25 mikrogram (25 ml) oral misoprostollösning varannan timme i maximalt 12 doser eller tills regelbunden livmoderaktivitet började.
Aktiv komparator: Grupp B (Statisk OMS)
Statisk oral misoprostollösning
Läkemedel: Oral misoprostollösning (OMS)

Baserat på WHO:s rekommendation för induktion av arbetskraft, och i syfte att uppnå exakt oral misoprostoldosering, pulveriserades en misoprostoltablett (200 mcg) och löstes upp i 200 ml vatten.90 Således hade 1 ml lösning 1 mcg misoprostol. Denna misoprostollösning kunde bevaras vid rumstemperatur och förblev aktiv i 24 timmar.

Titrerad oral misoprostollösning gavs till grupp A enligt beskrivningen av Wang X et al, 2016 enligt beskrivningen nedan.

0 timme = 20 ml

  1. timme = 20 ml
  2. timme = 30 ml
  3. timme = 30 ml
  4. timme = 30 ml
  5. timme= 40ml 6,5 timme= 50ml 8,5 timme= 60ml 10,5 timme=60ml

Grupp B fick 25 mikrogram (25 ml) oral misoprostollösning varannan timme i maximalt 12 doser eller tills regelbunden livmoderaktivitet började.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Intervall mellan induktion och förlossning
Tidsram: Från första dosen oral misoprostollösning (titrerad/statisk) till förlossning; upp till 5 dagar

Tiden från induktion av förlossning till leverans mätt som

1) <12 timmar 2) 12-24 timmar 3) 24-48 timmar 4) >48 timmar
Från första dosen oral misoprostollösning (titrerad/statisk) till förlossning; upp till 5 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig förändring i modifierad biskops poäng
Tidsram: Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Mäts som skillnaden mellan modifierad biskops poäng före induktion av förlossningen och vid amniotomi/stopp av oral misoprostollösning; minst 0f 1 till max 7.
Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Antal misoprostoldoser
Tidsram: Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Mätt som 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Tid det tar att ge nödvändiga doser
Tidsram: Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Mätt som 1-4 timmar; 5-8 timmar; 9-12 timmar; 13-16 timmar; 17-20 timmar; 21-24 timmar
Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Total dosering av misoprostol
Tidsram: Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Mätt som </=75 mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mcg; >301 mcg
Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Leveranssätt
Tidsram: Upp till 5 dagar från första dosen av oral misoprostollösning
När det gäller vaginal förlossning/LSCS
Upp till 5 dagar från första dosen av oral misoprostollösning
Indikation för LSCS
Tidsram: Upp till 5 dagar från första dosen av oral misoprostollösning

Uppdelad i något av följande:

  1. SEKUNDÄRA REST AV DILATATION
  2. MSAF I TIDIGT ARBETE
  3. CTG-KATEGORI III
  4. MISLYCKAD INDUKTION
  5. KEFALOPELVISK DISPROPORTION
  6. SNABBPROLAPS
  7. DJUP TRANSVERSARRESTERING
  8. ARRESTERING AV HUVUDET
Upp till 5 dagar från första dosen av oral misoprostollösning
Oxytocinförstärkning
Tidsram: Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Krävs/Krävs ej
Från första dosen av oral misoprostollösning till förlossning (intrapartum); upp till 5 dagar
Morbiditet
Tidsram: Från första dosen oral misoprostollösning till utskrivning från sjukhus; upp till 7 dagar

När det gäller förekomsten av något av följande:

  1. Förekomst av tachysystole
  2. Feber- intrapartum och postpartum
  3. Puerperal sepsis
  4. Uterusruptur
Från första dosen oral misoprostollösning till utskrivning från sjukhus; upp till 7 dagar
Neonatala parametrar
Tidsram: Från förlossning till flytning av barnet; upp till 1 månad

Mätt i termer av incidens av något av följande:

  1. Förekomst av mekoniumfärgad sprit
  2. APGAR gör mål efter 1,5 min
  3. NICU stanna
Från förlossning till flytning av barnet; upp till 1 månad

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Utredare

  • Studiestol: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 december 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 november 2018

Avslutad studie (Faktisk)

30 november 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

13 maj 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Första postat (Faktisk)

18 maj 2021

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 maj 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

13 maj 2021

Senast verifierad

1 maj 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Titrated and Static OMS

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

IPD som ligger till grund för resultaten som redovisas i studien, efter avidentifiering (text, tabeller, figurer och bilagor) kommer att delas i excelarkformatet.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att vara tillgängliga från och med omedelbart och slutar 36 månader efter artikelpubliceringen.

Kriterier för IPD Sharing Access

Alla som vill komma åt uppgifterna för något ändamål. Länk kommer att göras tillgänglig vid ett senare tillfälle.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analysplan (SAP)
  • Informerat samtycke (ICF)

Studiedata/dokument

  1. Informerat samtycke
    Informationsidentifierare: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Studieprotokoll
    Informationsidentifierare: STUDY PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Induktion av arbetskraft

Kliniska prövningar på Oral misoprostollösning (OMS)

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Egypt

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera