Inducción del trabajo de parto por solución oral de misoprostol (OMS)
Un estudio de control aleatorizado de misoprostol oral titulado y estático para la inducción del trabajo de parto a término
OBJETIVO: Evaluar la efectividad y la seguridad de la solución de misoprostol oral titulado (OMS) en comparación con la solución de misoprostol oral de dosis estática para la inducción del trabajo de parto a término.
Se incluyeron mujeres con embarazo único vivo a término sin ninguna complicación que ingresaron en sala de partos para inducción del trabajo de parto.
El estudio implica la asignación aleatoria de mujeres seleccionadas en dos grupos y el uso de un régimen de dosis de misoprostol oral titulado o estático para inducir el parto. Los posibles beneficios incluyeron una inducción rápida del trabajo de parto con un régimen farmacológico oral que es más fácil de cumplir en comparación con los regímenes vaginales. Las mujeres estaban en riesgo de todas las complicaciones asociadas con la inducción del trabajo de parto, como anomalías del trabajo de parto, riesgo de cesárea, estado fetal poco tranquilizador.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio aleatorizado comparativo se realizó en el Departamento de Obstetricia y Ginecología del Christian Medical College and Hospital, Ludhiana durante un período de un año a partir del 1 de diciembre de 2017 al 30 de noviembre de 2018. El grupo de estudio estuvo compuesto por todas las mujeres prenatales admitidas en la sala de partos a término para la inducción del trabajo de parto. Se tomó el consentimiento informado para todas las mujeres seleccionadas. A las mujeres se les realizó una historia clínica detallada, un examen físico completo que incluía un examen per vaginal (para calcular la puntuación de Bishop modificada y descartar desproporción cefalopélvica), investigaciones y un NST. La edad gestacional se estableció por la primera fecha del último período menstrual y se confirmó mediante ecografía del primer trimestre. La presentación se confirmó por palpación y ecografía del tercer trimestre.
Las mujeres después de la aleatorización se distribuyeron en dos grupos. El primer grupo (A) fue inducido con un régimen de misoprostol oral titulado cada hora y el segundo grupo (B) recibió un régimen de misoprostol oral estático cada dos horas. Una vez que había comenzado el trabajo de parto, los signos vitales se monitorearon de cerca cada 2 horas; frecuencia cardíaca fetal (FCF) y actividad uterina cada 15 minutos durante la primera etapa del trabajo de parto. El examen vaginal se realizó cada 4 horas o según lo indicado.
Se observaron y analizaron las medidas de resultado primarias y secundarias para comparar la seguridad y la eficacia de la solución de misoprostol titulada y oral.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Punjab
-
Ludhiana, Punjab, India, 141008
- Christian Medical College and Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazo vivo único;
- ≥37 semanas de gestación;
- presentación cefálica;
- Ritmo cardíaco fetal tranquilizador;
- Puntaje de obispo modificado
Criterio de exclusión:
- Hipersensibilidad al misoprostol;
- Cicatriz uterina por cesárea previa u otra cirugía uterina;
- gran multípara;
- gestaciones múltiples;
- Embarazos de alto riesgo • preeclampsia con características graves • enfermedad cardíaca, renal y hepática materna importante
- Cualquier contraindicación para la inducción y el parto vaginal, p. desproporción cefalopélvica, mala presentación, compromiso fetal y hemorragia anteparto
- muerte fetal intrauterina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Grupo A (OMS titulado)
Misoprostol en solución oral titulada
|
Con base en la recomendación de inducción del parto de la OMS, y con el fin de lograr una dosis oral precisa de misoprostol, se pulverizó una tableta de misoprostol (200 mcg) y se disolvió en 200 ml de agua.90 Así, 1 ml de solución tenía 1 mcg de misoprostol. Esta solución de misoprostol podía conservarse a temperatura ambiente y permanecer activa durante 24 horas. Se administró una solución de misoprostol oral valorada cada hora al grupo A según lo descrito por Wang X et al, 2016 como se describe a continuación. 0 hora= 20ml
El grupo B recibió 25 mcg (25 ml) de solución oral de misoprostol cada 2 horas por un máximo de 12 dosis o hasta el inicio de la actividad uterina regular. |
|
Comparador activo: Grupo B (OMS estático)
Solución de misoprostol oral estática
|
Con base en la recomendación de inducción del parto de la OMS, y con el fin de lograr una dosis oral precisa de misoprostol, se pulverizó una tableta de misoprostol (200 mcg) y se disolvió en 200 ml de agua.90 Así, 1 ml de solución tenía 1 mcg de misoprostol. Esta solución de misoprostol podía conservarse a temperatura ambiente y permanecer activa durante 24 horas. Se administró una solución de misoprostol oral valorada cada hora al grupo A según lo descrito por Wang X et al, 2016 como se describe a continuación. 0 hora= 20ml
El grupo B recibió 25 mcg (25 ml) de solución oral de misoprostol cada 2 horas por un máximo de 12 dosis o hasta el inicio de la actividad uterina regular. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Intervalo entre la inducción y el parto
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol (titulada/estática) hasta el parto; hasta 5 días
|
El tiempo transcurrido desde la inducción del trabajo de parto hasta el parto medido como 1) <12 horas 2) 12-24 horas 3) 24-48 horas 4) >48 horas |
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol (titulada/estática) hasta el parto; hasta 5 días
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio en la puntuación de Bishop modificada
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
Medido como la diferencia entre la puntuación de Bishop modificada antes de la inducción del trabajo de parto y en la amniotomía/suspensión del régimen de solución oral de misoprostol; mínimo 0f 1 a máximo de 7.
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
|
Número de dosis de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
Medido como 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
|
Tiempo necesario para administrar las dosis requeridas
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
Medido como 1-4 horas; 5-8 horas; 9-12 horas; 13-16 horas; 17-20 horas; 21-24 horas
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
|
Dosis total de misoprostol
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
Medido como </=75mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mcg; >301 microgramos
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
|
Modo de entrega
Periodo de tiempo: Hasta 5 días desde la primera dosis de solución oral de misoprostol
|
En términos de parto vaginal/LSCS
|
Hasta 5 días desde la primera dosis de solución oral de misoprostol
|
|
Indicación para LSCS
Periodo de tiempo: Hasta 5 días desde la primera dosis de solución oral de misoprostol
|
Dividido en cualquiera de los siguientes:
|
Hasta 5 días desde la primera dosis de solución oral de misoprostol
|
|
Aumento de oxitocina
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
Requerido/No requerido
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el parto (intraparto); hasta 5 días
|
|
Morbilidad materna
Periodo de tiempo: Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el alta del hospital; hasta 7 días
|
En términos de incidencia de cualquiera de los siguientes:
|
Desde la primera dosis de solución oral de misoprostol hasta el alta del hospital; hasta 7 días
|
|
Parámetros neonatales
Periodo de tiempo: Desde el parto hasta el alta del bebé; hasta 1 mes
|
Medido en términos de incidencia de cualquiera de los siguientes:
|
Desde el parto hasta el alta del bebé; hasta 1 mes
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Silla de estudio: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Rouzi AA, Alsahly N, Alamoudi R, Almansouri N, Alsinani N, Alkafy S, Rozzah R, Abduljabbar H. Randomized clinical trial between hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution for induction of labor. Am J Obstet Gynecol. 2017 Apr;216(4):405.e1-405.e6. doi: 10.1016/j.ajog.2016.11.1054. Epub 2016 Dec 14.
- Aduloju OP, Ipinnimo OM, Aduloju T. Oral misoprostol for induction of labor at term: a randomized controlled trial of hourly titrated and 2 hourly static oral misoprostol solution. J Matern Fetal Neonatal Med. 2021 Feb;34(4):493-499. doi: 10.1080/14767058.2019.1610378. Epub 2019 Apr 29.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Titrated and Static OMS
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- Protocolo de estudio
- Plan de Análisis Estadístico (SAP)
- Formulario de consentimiento informado (ICF)
Datos del estudio/Documentos
-
Formulario de consentimiento informado
Identificador de información: PATIENT INFORMATION SHEET
-
Protocolo de estudio
Identificador de información: STUDY PROTOCOL
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .