Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Synnytyksen induktio oraalisella misoprostoliliuoksella (OMS)

torstai 13. toukokuuta 2021 päivittänyt: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Satunnaistettu kontrollitutkimus titratusta ja staattista oraalista misoprostolia synnytyksen induktiossa

TAVOITE: Arvioida titratun oraalisen misoprostoliliuoksen (OMS) tehokkuutta ja turvallisuutta verrattuna staattisen annoksen oraaliseen misoprostoliliuokseen synnytyksen induktiossa.

Mukaan otettiin naiset, joilla oli yksittäinen raskaus aikavälillä ilman komplikaatioita ja jotka otettiin synnytyssaliin synnytyksen aloittamista varten.

Tutkimukseen sisältyy valittujen naisten jakaminen kahteen ryhmään satunnaisesti ja joko titratun tai staattisen oraalisen misoprostolin annostusohjelman käyttö synnytyksen käynnistämiseen. Mahdollisia etuja olivat nopea synnytyksen käynnistäminen suun kautta otetulla lääkehoidolla, joka on helpompi noudattaa emätinhoitoon verrattuna. Naisilla oli riski saada kaikki synnytyksen käynnistämiseen liittyvät komplikaatiot, kuten synnytyksen poikkeavuudet, keisarinleikkauksen riski, epävarma sikiön tila.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä vertaileva satunnaistettu tutkimus suoritettiin synnytys- ja gynekologian osastolla, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, vuoden ajan 1. joulukuuta 2017 ja 30. marraskuuta 2018 välisenä aikana. Tutkimusryhmään kuuluivat kaikki synnytystä edeltävät naiset, jotka otettiin synnytyssaliin synnytyksen aloitusaikana. Tietoinen suostumus saatiin kaikilta valituilta naisilta. Naisille suoritettiin yksityiskohtainen historian otto, täydellinen fyysinen tarkastus, mukaan lukien emätintutkimus (muunnetun piispan pistemäärän laskemiseksi ja pään lantion epäsuhtauden poissulkemiseksi), tutkimukset ja NST. Raskausikä määritettiin viimeisten kuukautisten ensimmäiseen päivämäärään mennessä ja vahvistettiin ensimmäisen kolmanneksen ultraäänellä. Esiintyminen varmistettiin tunnustelulla ja kolmannen kolmanneksen ultraäänellä.

Naiset satunnaistamisen jälkeen jaettiin kahteen ryhmään. Ensimmäinen ryhmä (A) indusoitiin tuntititratulla oraalisella misoprostolihoito-ohjelmalla ja toinen ryhmä (B) sai kaksi tuntia staattista oraalista misoprostolihoito-ohjelmaa. Kun synnytys oli alkanut, elintoimintoja seurattiin tarkasti 2 tunnin välein; sikiön syke (FHR) ja kohdun aktiivisuus 15 minuutin välein synnytyksen ensimmäisen vaiheen aikana. Emättimen tutkimus tehtiin 4 tunnin välein tai ohjeiden mukaan.

Ensisijaiset ja toissijaiset tulosmittaukset pantiin merkille ja analysoitiin titratun ja oraalisen misoprstoliliuoksen turvallisuuden ja tehon vertaamiseksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

264

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Intia, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Singleton elää raskaus;
  2. ≥37 raskausviikkoa;
  3. Päällinen esitys;
  4. Rauhoittava sikiön syke;
  5. Muokattu Bishop'score

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yliherkkyys misoprostolille;
  2. Aiemman keisarinleikkauksen tai muun kohdun leikkauksen aiheuttama kohdun arpi;
  3. Grand multipara;
  4. Useita raskauksia;
  5. Suuren riskin raskaudet • vakavia piirteitä sisältävä preeeklampsia • merkittävä äidin sydän-, munuais-, maksasairaus
  6. Kaikki induktio- ja emättimen synnytyksen vasta-aiheet, esim. pään lantion epäsuhta, esitysvirhe, sikiön kompromissi ja synnytystä edeltävä verenvuoto
  7. Kohdunsisäinen sikiön kuolema

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Ryhmä A (titrattu OMS)
Titrattu oraalinen misoprostoliliuos
Lääke: Oraalinen misoprostoliliuos (OMS)

WHO:n synnytyksen induktiosuosituksen perusteella ja tarkan oraalisen misoprostolin annostuksen saavuttamiseksi yksi misoprostolitabletti (200 mcg) jauhettiin ja liuotettiin 200 ml:aan vettä.90 Siten 1 ml:ssa liuosta oli 1 mikrogramma misoprostolia. Tämä misoprostoliliuos voitiin säilyttää huoneenlämmössä ja pysyi aktiivisena 24 tuntia.

Tuntititrattu oraalinen misoprostoliliuos annettiin ryhmälle A, kuten Wang X et al, 2016 ovat kuvanneet alla kuvatulla tavalla.

0 tuntia = 20 ml

  1. tunti = 20 ml
  2. tunti = 30 ml
  3. tunti = 30 ml
  4. tunti = 30 ml
  5. tunti = 40 ml 6,5 tuntia = 50 ml 8,5 tuntia = 60 ml 10,5 tuntia = 60 ml

Ryhmä B sai 25 mikrogrammaa (25 ml) oraalista misoprostoliliuosta joka 2. tunti enintään 12 annosta tai säännöllisen kohdun toiminnan alkamiseen asti.
Active Comparator: Ryhmä B (staattinen OMS)
Staattinen oraalinen misoprostoliliuos
Lääke: Oraalinen misoprostoliliuos (OMS)

WHO:n synnytyksen induktiosuosituksen perusteella ja tarkan oraalisen misoprostolin annostuksen saavuttamiseksi yksi misoprostolitabletti (200 mcg) jauhettiin ja liuotettiin 200 ml:aan vettä.90 Siten 1 ml:ssa liuosta oli 1 mikrogramma misoprostolia. Tämä misoprostoliliuos voitiin säilyttää huoneenlämmössä ja pysyi aktiivisena 24 tuntia.

Tuntititrattu oraalinen misoprostoliliuos annettiin ryhmälle A, kuten Wang X et al, 2016 ovat kuvanneet alla kuvatulla tavalla.

0 tuntia = 20 ml

  1. tunti = 20 ml
  2. tunti = 30 ml
  3. tunti = 30 ml
  4. tunti = 30 ml
  5. tunti = 40 ml 6,5 tuntia = 50 ml 8,5 tuntia = 60 ml 10,5 tuntia = 60 ml

Ryhmä B sai 25 mikrogrammaa (25 ml) oraalista misoprostoliliuosta joka 2. tunti enintään 12 annosta tai säännöllisen kohdun toiminnan alkamiseen asti.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Induktion ja synnytyksen välinen aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta (titrattu/staattinen) synnytykseen; jopa 5 päivää

Synnytyksen aloittamisesta synnytykseen kulunut aika mitattuna

1) <12 tuntia 2) 12-24 tuntia 3) 24-48 tuntia 4) >48 tuntia
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta (titrattu/staattinen) synnytykseen; jopa 5 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Keskimääräinen muutos muokatuissa Bishopin pisteissä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Mitattu erona muunnetun piispan pistemäärän välillä ennen synnytyksen aloittamista ja amniotomiassa/oraalisen misoprostoliliuoshoidon lopettamisen yhteydessä; vähintään 0f 1 - maksimi 7.
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Misoprostoliannosten määrä
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Mitattu 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Tarvittavien annosten antamiseen käytetty aika
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Mitattu 1-4 tuntia; 5-8 tuntia; 9-12 tuntia; 13-16 tuntia; 17-20 tuntia; 21-24 tuntia
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Misoprostolin kokonaisannos
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Mitattu </=75 mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mikrogrammaa; >301 mcg
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Toimitustapa
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta
Mitä tulee emättimeen/LSCS:ään
Jopa 5 päivää ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta
Indikaatio LSCS:lle
Aikaikkuna: Jopa 5 päivää ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta

Jaettu jompaankumpaan seuraavista:

  1. LAAJENTUMISEN TOISIJAINEN PYSÄYTYS
  2. MSAF EARLY LABORissa
  3. CTG-LUOKKA III
  4. Epäonnistunut INDUKTIO
  5. KEFALOPELVINEN EPÄSUHTAUS
  6. JOHDON PROLAPSSI
  7. SYVÄ POIKKIPIDOTUS
  8. PÄÄN LASKUJEN PIDÄMINEN
Jopa 5 päivää ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta
Oksitosiinin lisäys
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Pakollinen/Ei vaadittu
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta synnytykseen (synnytyksensisäinen); jopa 5 päivää
Äidin sairastuvuus
Aikaikkuna: Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 7 päivää

Jommankumman seuraavista esiintyvyydestä:

  1. Takysystolan ilmaantuvuus
  2. Kuume - synnytyksen aikana ja synnytyksen jälkeen
  3. Puerperaalinen sepsis
  4. Kohdun repeämä
Ensimmäisestä oraalisen misoprostoliliuoksen annoksesta sairaalasta kotiuttamiseen; jopa 7 päivää
Vastasyntyneiden parametrit
Aikaikkuna: Synnytyksestä vauvan kotiutukseen; jopa 1 kuukausi

Jommankumman seuraavista esiintyvyydestä mitattuna:

  1. Mekoniumvärjäytyneen alkoholin esiintyvyys
  2. APGAR pisteet 1,5 minuutin kohdalla
  3. NICU:n oleskelu
Synnytyksestä vauvan kotiutukseen; jopa 1 kuukausi

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 30. marraskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 18. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 13. toukokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. toukokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Titrated and Static OMS

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Joo

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkimuksessa raportoitujen tulosten taustalla olevat IPD:t jaetaan deidentifioinnin jälkeen (teksti, taulukot, kuvat ja liitteet) excel-taulukkomuodossa.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla heti alusta alkaen ja päättyen 36 kuukautta artikkelin julkaisemisen jälkeen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Jokainen, joka haluaa päästä käsiksi tietoihin mihin tahansa tarkoitukseen. Linkki tulee saataville myöhemmin.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • Tutkimuspöytäkirja
  • Tilastollinen analyysisuunnitelma (SAP)
  • Ilmoitettu suostumuslomake (ICF)

Tutkimustiedot/asiakirjat

  1. Ilmoitettu suostumuslomake
    Tiedon tunniste: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Tutkimuspöytäkirja
    Tiedon tunniste: STUDY PROTOCOL

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Työn johtaminen

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Ethiopia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa