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Induction du travail par la solution orale de misoprostol (OMS)

13 mai 2021 mis à jour par: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Une étude contrôlée randomisée du misoprostol oral titré et statique pour le déclenchement du travail à terme

OBJECTIF : Évaluer l'efficacité et l'innocuité de la solution orale de misoprostol titrée (OMS) par rapport à la solution orale de misoprostol à dose statique pour le déclenchement du travail à terme.

Les femmes avec une grossesse vivante unique à terme sans aucune complication qui ont été admises en salle de travail pour le déclenchement du travail ont été inscrites.

L'étude implique la répartition aléatoire de femmes sélectionnées en deux groupes et l'utilisation d'un schéma posologique de misoprostol oral titré ou statique pour induire le travail. Les avantages possibles comprenaient un déclenchement rapide du travail avec un régime médicamenteux oral qui est plus facile à respecter par rapport aux régimes vaginaux. Les femmes étaient à risque de toutes les complications associées au déclenchement du travail comme les anomalies du travail, le risque de césarienne, l'état fœtal non rassurant.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude randomisée comparative a été menée dans le département d'obstétrique et de gynécologie du Christian Medical College and Hospital de Ludhiana pendant une période d'un an du 1er décembre 2017 au 30 novembre 2018. Le groupe d'étude comprenait toutes les femmes prénatales admises en salle de travail à terme pour le déclenchement du travail. Le consentement éclairé a été recueilli pour toutes les femmes sélectionnées. Les femmes ont été soumises à une anamnèse détaillée, à un examen physique complet comprenant un examen vaginal (pour calculer le score de Bishop modifié et exclure une disproportion céphalopelvienne), des investigations et un NST. L'âge gestationnel a été établi par la première date de la dernière période menstruelle et confirmé par l'échographie du premier trimestre. La présentation a été confirmée par la palpation et l'échographie du troisième trimestre.

Les femmes après randomisation ont été réparties en deux groupes. Le premier groupe (A) a été induit avec un régime de misoprostol oral titré toutes les heures et le deuxième groupe (B) a reçu un régime de misoprostol oral statique de deux heures. Une fois le travail commencé, les signes vitaux ont été étroitement surveillés toutes les 2 heures; fréquence cardiaque fœtale (FHR) et activité utérine toutes les 15 minutes pendant la première phase du travail. L'examen vaginal a été effectué toutes les 4 heures ou selon les indications.

Les critères de jugement primaires et secondaires ont été notés et analysés pour comparer l'innocuité et l'efficacité de la solution de misoprstol titrée et orale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

264

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, Inde, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Grossesse vivante unique ;
  2. ≥ 37 semaines de gestation ;
  3. Présentation céphalique ;
  4. Rythme cardiaque fœtal rassurant ;
  5. Score de Bishop modifié

Critère d'exclusion:

  1. Hypersensibilité au misoprostol;
  2. Cicatrice utérine due à une césarienne antérieure ou à une autre chirurgie utérine ;
  3. Grand multipare ;
  4. Gestations multiples;
  5. Grossesses à haut risque • prééclampsie avec caractéristiques sévères • maladie cardiaque, rénale, hépatique importante chez la mère
  6. Toute contre-indication à l'induction et à l'accouchement vaginal, par ex. disproportion céphalopelvienne, présentation anormale, atteinte fœtale et hémorragie ante partum
  7. Mort fœtale intra-utérine

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe A (OMS titré)
Solution orale de misoprostol titrée
Médicament: Solution orale de misoprostol (OMS)

Sur la base de la recommandation de déclenchement du travail de l'OMS et dans le but d'obtenir un dosage oral précis du misoprostol, un comprimé de misoprostol (200 mcg) a été pulvérisé et dissous dans 200 ml d'eau.90 Ainsi, 1 ml de solution contenait 1 mcg de misoprostol. Cette solution de misoprostol a pu être conservée à température ambiante et est restée active pendant 24 heures.

Une solution orale de misoprostol titrée toutes les heures a été administrée au groupe A, comme décrit par Wang X et al, 2016, comme décrit ci-dessous.

0 heure= 20ml

  1. heure= 20ml
  2. heure= 30ml
  3. heure= 30ml
  4. heure= 30ml
  5. heure = 40 ml 6,5 heures = 50 ml 8,5 heures = 60 ml 10,5 heures = 60 ml

Le groupe B a reçu 25 mcg (25 ml) de solution orale de misoprostol toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses ou jusqu'au début de l'activité utérine régulière.
Comparateur actif: Groupe B (OMS statique)
Solution de misoprostol orale statique
Médicament: Solution orale de misoprostol (OMS)

Sur la base de la recommandation de déclenchement du travail de l'OMS et dans le but d'obtenir un dosage oral précis du misoprostol, un comprimé de misoprostol (200 mcg) a été pulvérisé et dissous dans 200 ml d'eau.90 Ainsi, 1 ml de solution contenait 1 mcg de misoprostol. Cette solution de misoprostol a pu être conservée à température ambiante et est restée active pendant 24 heures.

Une solution orale de misoprostol titrée toutes les heures a été administrée au groupe A, comme décrit par Wang X et al, 2016, comme décrit ci-dessous.

0 heure= 20ml

  1. heure= 20ml
  2. heure= 30ml
  3. heure= 30ml
  4. heure= 30ml
  5. heure = 40 ml 6,5 heures = 50 ml 8,5 heures = 60 ml 10,5 heures = 60 ml

Le groupe B a reçu 25 mcg (25 ml) de solution orale de misoprostol toutes les 2 heures pour un maximum de 12 doses ou jusqu'au début de l'activité utérine régulière.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Intervalle entre l'induction et l'accouchement
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol (titrée/statique) à l'accouchement ; jusqu'à 5 jours

Le temps écoulé entre le déclenchement du travail et l'accouchement mesuré en

1) <12 heures 2) 12-24 heures 3) 24-48 heures 4) >48 heures
De la première dose de solution orale de misoprostol (titrée/statique) à l'accouchement ; jusqu'à 5 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen du score de Bishop modifié
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Mesuré comme la différence entre le score de Bishop modifié avant l'induction du travail et lors de l'amniotomie/l'arrêt du régime de solution orale de misoprostol ; minimum 0f 1 à maximum 7.
De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Nombre de doses de misoprostol
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Mesuré comme 1-2 ; 3-4 ; 5-6 ; 7-8 ; >9
De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Temps nécessaire pour administrer les doses requises
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Mesuré en 1 à 4 heures ; 5-8 heures ; 9-12 heures ; 13-16 heures ; 17-20 heures; 21-24 heures
De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Dose totale de misoprostol
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Mesuré comme </=75mcg ; 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300 mcg ; >301 mcg
De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Mode de livraison
Délai: Jusqu'à 5 jours après la première dose de solution orale de misoprostol
En termes d'accouchement vaginal/LSCS
Jusqu'à 5 jours après la première dose de solution orale de misoprostol
Indication pour le SCLS
Délai: Jusqu'à 5 jours après la première dose de solution orale de misoprostol

Divisé en l'un des éléments suivants :

  1. ARRÊT SECONDAIRE DE LA DILATATION
  2. MSAF AU PREMIER TRAVAIL
  3. CTG CATÉGORIE III
  4. ÉCHEC DE L'INDUCTION
  5. DISPROPORTION CEPHALOPELVIQUE
  6. PROLAPSUS DU CORDON
  7. ARRÊT TRANSVERSAL PROFOND
  8. ARRÊT DE DESCENTE DE TÊTE
Jusqu'à 5 jours après la première dose de solution orale de misoprostol
Augmentation de l'ocytocine
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Requis/Non requis
De la première dose de solution orale de misoprostol à l'accouchement (intrapartum); jusqu'à 5 jours
Morbidité maternelle
Délai: De la première dose de solution orale de misoprostol à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 7 jours

En termes d'incidence de l'un ou l'autre des éléments suivants :

  1. Incidence de la tachysystolie
  2. Fièvre - intra-partum et post-partum
  3. Septicémie puerpérale
  4. Rupture utérine
De la première dose de solution orale de misoprostol à la sortie de l'hôpital ; jusqu'à 7 jours
Paramètres néonataux
Délai: De l'accouchement à la sortie du bébé; jusqu'à 1 mois

Mesuré en termes d'incidence de l'un des éléments suivants :

  1. Incidence de la liqueur teintée de méconium
  2. Scores APGAR à 1,5 min
  3. Séjour USIN
De l'accouchement à la sortie du bébé; jusqu'à 1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 décembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 novembre 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

30 novembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

18 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 mai 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Dernière vérification

1 mai 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Titrated and Static OMS

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

Les IPD qui sous-tendent les résultats rapportés dans l'étude, après anonymisation (texte, tableaux, figures et annexes) seront partagés au format feuille Excel.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles immédiatement et se termineront 36 mois après la publication de l'article.

Critères d'accès au partage IPD

Toute personne souhaitant accéder aux données à quelque fin que ce soit. Le lien sera disponible à une date ultérieure.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • Protocole d'étude
  • Plan d'analyse statistique (PAS)
  • Formulaire de consentement éclairé (ICF)

Données/documents d'étude

  1. Formulaire de consentement éclairé
    Identifiant des informations: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Protocole d'étude
    Identifiant des informations: STUDY PROTOCOL

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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