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Induzione del travaglio mediante soluzione orale di misoprostolo (OMS)

13 maggio 2021 aggiornato da: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Uno studio di controllo randomizzato sul misoprostolo orale titolato e statico per l'induzione del travaglio a termine

Obiettivo. Valutare l'efficacia e la sicurezza della soluzione titolata di misoprostolo orale (OMS) rispetto alla soluzione di misoprostolo orale a dose statica per l'induzione del travaglio a termine.

Sono state arruolate donne con gravidanza singola viva a termine senza complicanze che sono state ricoverate in sala travaglio per l'induzione del travaglio.

Lo studio prevede l'allocazione casuale di donne selezionate in due gruppi e l'uso di un regime di dose di misoprostolo orale titolato o statico per indurre il travaglio. I possibili benefici includevano una rapida induzione del travaglio con un regime farmacologico orale che è più facile da rispettare rispetto ai regimi vaginali. Le donne erano a rischio di tutte le complicazioni associate all'induzione del travaglio come anomalie del travaglio, rischio di taglio cesareo, stato fetale non rassicurante.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio comparativo randomizzato è stato condotto presso il Dipartimento di Ostetricia e Ginecologia, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana per un periodo di un anno a partire dal 1 dicembre 2017 al 30 novembre 2018. Il gruppo di studio comprendeva tutte le donne prenatali ammesse in sala travaglio a termine per l'induzione del travaglio. Il consenso informato è stato preso per tutte le donne selezionate. Le donne sono state sottoposte a un'anamnesi dettagliata, un esame fisico completo che includeva l'esame del vaginum (per calcolare il punteggio del vescovo modificato e per escludere la sproporzione cefalopelvica), indagini e un NST. L'età gestazionale è stata stabilita dalla prima data dell'ultimo periodo mestruale e confermata dall'ecografia del primo trimestre. La presentazione è stata confermata dalla palpazione e dall'ecografia del terzo trimestre.

Le donne dopo la randomizzazione sono state assegnate in due gruppi. Il primo gruppo (A) è stato indotto con un regime di misoprostolo orale titolato ogni ora e il secondo gruppo (B) ha ricevuto un regime di misoprostolo orale statico a due ore. Una volta iniziato il travaglio, i segni vitali venivano attentamente monitorati ogni 2 ore; frequenza cardiaca fetale (FHR) e attività uterina ogni 15 minuti durante la prima fase del travaglio. L'esame per vaginum è stato eseguito ogni 4 ore o come indicato.

Le misure di esito primarie e secondarie sono state annotate e analizzate per confrontare la sicurezza e l'efficacia della soluzione di misoprstolo titolata e orale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

264

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Gravidanza singola dal vivo;
  2. ≥37 settimane di gestazione;
  3. Presentazione cefalica;
  4. Frequenza cardiaca fetale rassicurante;
  5. Punteggio di Bishop modificato

Criteri di esclusione:

  1. Ipersensibilità al misoprostolo;
  2. Cicatrice uterina dovuta a precedente taglio cesareo o altro intervento chirurgico uterino;
  3. Grande multipara;
  4. gestazioni multiple;
  5. Gravidanze ad alto rischio • preeclampsia con caratteristiche gravi • malattie materne cardiache, renali, epatiche significative
  6. Qualsiasi controindicazione all'induzione e al parto vaginale, ad es. sproporzione cefalopelvica, malpresentazione, compromissione fetale ed emorragia ante partum
  7. Morte fetale intrauterina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Gruppo A (OMS titolato)
Soluzione orale titolata di misoprostolo
Droga: Soluzione orale di misoprostolo (OMS)

Sulla base della raccomandazione dell'OMS per l'induzione del travaglio e allo scopo di ottenere un dosaggio orale preciso di misoprostolo, una compressa di misoprostolo (200 mcg) è stata polverizzata e sciolta in 200 ml di acqua.90 Quindi 1 ml di soluzione conteneva 1 mcg di misoprostolo. Questa soluzione di misoprostol poteva essere conservata a temperatura ambiente e rimaneva attiva per 24 ore.

Una soluzione orale di misoprostolo titolata ogni ora è stata somministrata al gruppo A come descritto da Wang X et al, 2016 come descritto di seguito.

0 ore= 20ml

  1. ora= 20 ml
  2. ora= 30ml
  3. ora= 30ml
  4. ora= 30ml
  5. ora= 40ml 6,5 ore= 50ml 8,5 ore= 60ml 10,5 ore=60ml

Il gruppo B ha ricevuto 25 mcg (25 ml) di soluzione orale di misoprostolo ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi o fino all'inizio della regolare attività uterina.
Comparatore attivo: Gruppo B (OMS statico)
Soluzione orale statica di misoprostolo
Droga: Soluzione orale di misoprostolo (OMS)

Sulla base della raccomandazione dell'OMS per l'induzione del travaglio e allo scopo di ottenere un dosaggio orale preciso di misoprostolo, una compressa di misoprostolo (200 mcg) è stata polverizzata e sciolta in 200 ml di acqua.90 Quindi 1 ml di soluzione conteneva 1 mcg di misoprostolo. Questa soluzione di misoprostol poteva essere conservata a temperatura ambiente e rimaneva attiva per 24 ore.

Una soluzione orale di misoprostolo titolata ogni ora è stata somministrata al gruppo A come descritto da Wang X et al, 2016 come descritto di seguito.

0 ore= 20ml

  1. ora= 20 ml
  2. ora= 30ml
  3. ora= 30ml
  4. ora= 30ml
  5. ora= 40ml 6,5 ore= 50ml 8,5 ore= 60ml 10,5 ore=60ml

Il gruppo B ha ricevuto 25 mcg (25 ml) di soluzione orale di misoprostolo ogni 2 ore per un massimo di 12 dosi o fino all'inizio della regolare attività uterina.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Intervallo tra induzione e parto
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo (titolata/statica) al parto; fino a 5 giorni

Il tempo impiegato dall'induzione del travaglio al parto misurato come

1) <12 ore 2) 12-24 ore 3) 24-48 ore 4) >48 ore
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo (titolata/statica) al parto; fino a 5 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media nel punteggio di Bishop modificato
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Misurato come differenza tra il punteggio di Bishop modificato prima dell'induzione del travaglio e all'amniotomia/interruzione del regime con soluzione orale di misoprostolo; da minimo 0f 1 a massimo 7.
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Numero di dosi di misoprostolo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Misurato come 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Tempo impiegato per somministrare le dosi richieste
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Misurato come 1-4 ore; 5-8 ore; 9-12 ore; 13-16 ore; 17-20 ore; 21-24 ore
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Dosaggio totale di misoprostolo
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Misurato come </=75mcg; 76-150mcg; 151-225mcg; 226-300mcg; >301 mcg
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Modalità di spedizione
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo
In termini di parto vaginale/LSCS
Fino a 5 giorni dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo
Indicazione per LSCS
Lasso di tempo: Fino a 5 giorni dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo

Diviso in uno dei seguenti:

  1. ARRESTO SECONDARIO DELLA DILATAZIONE
  2. MSAF IN TRAVASO PRECOCE
  3. CATEGORIA CTG III
  4. INDUZIONE FALLITA
  5. DISPROPORZIONE CEFALOPELVICA
  6. PROLASSI DEL MORDIALE
  7. ARRESTO TRASVERSALE PROFONDO
  8. ARRESTO DELLA DISCESA DELLA TESTA
Fino a 5 giorni dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo
Aumento dell'ossitocina
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Richiesto/Non richiesto
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo al parto (intrapartum); fino a 5 giorni
Morbilità materna
Lasso di tempo: Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo alla dimissione dall'ospedale; fino a 7 giorni

In termini di incidenza di uno dei seguenti:

  1. Incidenza di tachisistole
  2. Febbre intrapartum e postpartum
  3. Sepsi puerperale
  4. Rottura uterina
Dalla prima dose di soluzione orale di misoprostolo alla dimissione dall'ospedale; fino a 7 giorni
Parametri neonatali
Lasso di tempo: Dal parto alla dimissione del bambino; fino a 1 mese

Misurato in termini di incidenza di uno dei seguenti:

  1. Incidenza di liquore macchiato di meconio
  2. Punteggi APGAR a 1,5 min
  3. Soggiorno in terapia intensiva neonatale
Dal parto alla dimissione del bambino; fino a 1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Investigatori

  • Cattedra di studio: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 dicembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

30 novembre 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

30 novembre 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

18 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Titrated and Static OMS

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

I DPI che sono alla base dei risultati riportati nello studio, previa anonimizzazione (testo, tabelle, figure e appendici) saranno condivisi nel formato foglio excel.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili a partire da subito e fino a 36 mesi dopo la pubblicazione dell'articolo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Chiunque desideri accedere ai dati per qualsiasi scopo. Il collegamento sarà reso disponibile in un secondo momento.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • Protocollo di studio
  • Piano di analisi statistica (SAP)
  • Modulo di consenso informato (ICF)

Dati/documenti di studio

  1. Modulo di consenso informato
    Identificatore informazioni: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Protocollo di studio
    Identificatore informazioni: STUDY PROTOCOL

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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