Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Induksjon av fødsel ved oral misoprostol-løsning (OMS)

13. mai 2021 oppdatert av: Dr. Barbie Sharma, Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

En randomisert kontrollstudie av titrert og statisk oral misoprostol for induksjon av fødsel ved termin

FORMÅL: Å evaluere effektiviteten og sikkerheten til titrert oral misoprostolløsning (OMS) sammenlignet med statisk dose oral misoprostolløsning for induksjon av fødsel ved termin.

Kvinner med singleton levende graviditet ved termin uten noen komplikasjoner som ble innlagt på arbeidsrommet for induksjon av fødsel ble registrert.

Studien involverer tildeling av utvalgte kvinner i to grupper tilfeldig og bruk av enten titrert eller statisk oral misoprostol doseregime for å indusere fødsel. Mulige fordeler inkluderte rask induksjon av fødsel med oralt legemiddelregime som er lettere å følge sammenlignet med vaginale regimer. Kvinner var i faresonen for alle komplikasjonene forbundet med induksjon av fødsel som fødselsavvik, risiko for keisersnitt, ikke betryggende fosterstatus.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne komparative randomiserte studien ble utført i avdelingen for obstetrikk og gynekologi, Christian Medical College og sykehus, Ludhiana for en periode på ett år fra 1. desember 2017 til 30. november 2018. Studiegruppen besto av alle svangerskapskvinner som ble innlagt på arbeidsrommet ved termin for induksjon av fødsel. Informert samtykke ble tatt for alle utvalgte kvinner. Kvinner ble utsatt for detaljert anamnese, en fullstendig fysisk undersøkelse inkludert per vaginumundersøkelse (for å beregne modifisert biskops poengsum og for å utelukke cefalopelvic disproporsjon), undersøkelser og en NST. Svangerskapsalderen ble etablert ved den første datoen for siste menstruasjon og bekreftet ved ultralyd i første trimester. Presentasjonen ble bekreftet ved palpasjon og ultralyd i tredje trimester.

Kvinner etter randomisering ble delt inn i to grupper. Den første gruppen (A) ble indusert med timelig titrert oral misoprostol-kur, og den andre gruppen (B) fikk to timers statisk oral misoprostol-kur. Når fødselen hadde startet, ble vitale tegn overvåket nøye hver 2. time; føtal hjertefrekvens (FHR) og livmoraktivitet hvert 15. minutt under første fase av fødselen. Per vaginumundersøkelse ble utført 4 timer eller som angitt.

Primære og sekundære utfallsmål ble notert og analysert for å sammenligne sikkerhet og effekt av titrert og oral misoprstolløsning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

264

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • India
    • Punjab
      • Ludhiana, Punjab, India, 141008
        • Christian Medical College and Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 40 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Singleton levende graviditet;
  2. ≥37 uker svangerskap;
  3. kefalisk presentasjon;
  4. Betryggende føtal hjertefrekvens;
  5. Modifisert Bishop's score

Ekskluderingskriterier:

  1. Overfølsomhet overfor misoprostol;
  2. Livmorarr på grunn av tidligere keisersnitt eller annen livmorkirurgi;
  3. Grand multipara;
  4. flere svangerskap;
  5. Høyrisikosvangerskap • svangerskapsforgiftning med alvorlige trekk • betydelig hjerte-, nyre-, leversykdom hos mor
  6. Enhver kontraindikasjon for induksjon og vaginal levering, f.eks. cephalopelvic disproporsjon, feilpresentasjon, fosterkompromittering og ante partum blødning
  7. Intrauterin fosterdød

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: Gruppe A (Titrert OMS)
Titrert oral misoprostolløsning
Legemiddel: Oral misoprostolløsning (OMS)

Basert på WHOs anbefaling om arbeidsinduksjon, og for å oppnå presis oral misoprostoldosering, ble en misoprostoltablett (200 mcg) pulverisert og oppløst i 200 ml vann.90 Dermed hadde 1 ml løsning 1 mikrogram misoprostol. Denne misoprostolløsningen kunne oppbevares ved romtemperatur og forble aktiv i 24 timer.

Timetitrert oral misoprostolløsning ble gitt til gruppe A som beskrevet av Wang X et al, 2016 som beskrevet nedenfor.

0 time = 20 ml

  1. time = 20 ml
  2. time = 30 ml
  3. time = 30 ml
  4. time = 30 ml
  5. time= 40ml 6,5 time= 50ml 8,5 time= 60ml 10,5 time=60ml

Gruppe B fikk 25 mcg (25 ml) oral misoprostolløsning hver 2. time i maksimalt 12 doser eller inntil normal livmoraktivitet begynte.
Aktiv komparator: Gruppe B (Statisk OMS)
Statisk oral misoprostolløsning
Legemiddel: Oral misoprostolløsning (OMS)

Basert på WHOs anbefaling om arbeidsinduksjon, og for å oppnå presis oral misoprostoldosering, ble en misoprostoltablett (200 mcg) pulverisert og oppløst i 200 ml vann.90 Dermed hadde 1 ml løsning 1 mikrogram misoprostol. Denne misoprostolløsningen kunne oppbevares ved romtemperatur og forble aktiv i 24 timer.

Timetitrert oral misoprostolløsning ble gitt til gruppe A som beskrevet av Wang X et al, 2016 som beskrevet nedenfor.

0 time = 20 ml

  1. time = 20 ml
  2. time = 30 ml
  3. time = 30 ml
  4. time = 30 ml
  5. time= 40ml 6,5 time= 50ml 8,5 time= 60ml 10,5 time=60ml

Gruppe B fikk 25 mcg (25 ml) oral misoprostolløsning hver 2. time i maksimalt 12 doser eller inntil normal livmoraktivitet begynte.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Intervall mellom induksjon og levering
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning (titrert/statisk) til fødsel; opptil 5 dager

Tiden det tar fra induksjon av fødsel til fødsel målt som

1) <12 timer 2) 12-24 timer 3) 24-48 timer 4) >48 timer
Fra første dose oral misoprostolløsning (titrert/statisk) til fødsel; opptil 5 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring i modifisert biskops poengsum
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Målt som forskjell mellom modifisert biskopsscore før induksjon av fødsel og ved amniotomi/stopp av oral misoprostolløsning; minimum 0f 1 til maksimum 7.
Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Antall misoprostoldoser
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Målt som 1-2; 3-4; 5-6; 7-8; >9
Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Tiden det tar å gi nødvendige doser
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Målt som 1-4 timer; 5-8 timer; 9-12 timer; 13-16 timer; 17-20 timer; 21-24 timer
Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Total misoprostoldosering
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Målt som </=75mcg; 76-150 mcg; 151-225 mcg; 226-300 mcg; >301 mcg
Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Leveringsmåte
Tidsramme: Opptil 5 dager fra første dose med oral misoprostolløsning
Når det gjelder vaginal levering/LSCS
Opptil 5 dager fra første dose med oral misoprostolløsning
Indikasjon for LSCS
Tidsramme: Opptil 5 dager fra første dose med oral misoprostolløsning

Delt inn i ett av følgende:

  1. SEKUNDÆR ARRESTE AV DILATASJON
  2. MSAF I TIDLIG ARBEID
  3. CTG KATEGORI III
  4. MISLYKKET INDUKSJON
  5. KEFALOPELVISK DISPROPORTJON
  6. LEDNINGSPROLAPS
  7. DYP TRANSVERSARRESTE
  8. ARRESTERING AV HOVEDET
Opptil 5 dager fra første dose med oral misoprostolløsning
Oksytocinforsterkning
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Påkrevd/ikke nødvendig
Fra første dose oral misoprostolløsning til fødsel (intrapartum); opptil 5 dager
Morbiditet
Tidsramme: Fra første dose oral misoprostolløsning til utskrivning fra sykehus; opptil 7 dager

Når det gjelder forekomst av ett av følgende:

  1. Forekomst av tachysystole
  2. Feber- intrapartum og postpartum
  3. Puerperal sepsis
  4. Livmorruptur
Fra første dose oral misoprostolløsning til utskrivning fra sykehus; opptil 7 dager
Neonatale parametere
Tidsramme: Fra fødsel til utslipp av babyen; opptil 1 måned

Målt i form av forekomst av ett av følgende:

  1. Forekomst av mekoniumfarget brennevin
  2. APGAR scorer etter 1,5 min
  3. NICU opphold
Fra fødsel til utslipp av babyen; opptil 1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Christian Medical College and Hospital, Ludhiana, India

Etterforskere

  • Studiestol: SUNITA GOYAL, MBBS, MD, Department of obstetrics and gynecology, Christian Medical College and hospital, Ludhiana

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. desember 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. november 2018

Studiet fullført (Faktiske)

30. november 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. mai 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Sist bekreftet

1. mai 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Titrated and Static OMS

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

IPD som ligger til grunn for resultatene rapportert i studien, etter avidentifikasjon (tekst, tabeller, figurer og vedlegg) vil bli delt i Excel-arkformatet.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig umiddelbart og slutter 36 måneder etter publisering av artikkelen.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Alle som ønsker å få tilgang til dataene til ethvert formål. Link vil bli gjort tilgjengelig på et senere tidspunkt.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • Studieprotokoll
  • Statistisk analyseplan (SAP)
  • Informert samtykkeskjema (ICF)

Studiedata/dokumenter

  1. Skjema for informert samtykke
    Informasjonsidentifikator: PATIENT INFORMATION SHEET
  2. Studieprotokoll
    Informasjonsidentifikator: STUDY PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere