- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04891848
원발성 두통의 염증 평가
편두통 및 긴장형 두통 환자의 혈액학적 매개변수에 의한 염증 평가: 3차 진료 센터의 전향적 연구
두통은 응급실(ED)에서 % 1 ~ % 4를 차지하는 가장 흔한 신경학적 불만입니다. 매년 약 100만 명의 두통 발작 환자가 미국의 응급실에서 의료 전문가의 상담을 받았습니다. 국제 분류 ICHD(Headache Disorders)는 두통을 일차성 두통과 이차성 두통의 두 가지 주요 그룹으로 나누었습니다. 응급실에서 급성두통발작을 보이는 대부분의 경우는 원발두통질환(긴장형두통, 편두통, 군발형두통, 기타 원발두통)으로 진단받았다. 그러나 이차성 두통은 종종 근본적인 두개내 병리와 관련이 있으며 응급실 사례의 10%에서 언급됩니다. 원발성 두통의 빈번한 존재, 제한된 시간 설정 및 바쁜 의학적 평가 기간에도 불구하고 간과해야 할 병리생리학적 요인으로 인해 주요 진단 및 치료 옵션이 있습니다.
현재까지 급성 편두통 및 TTH 환자에서 염증의 역할을 탐구한 응급 치료 환경에 대한 연구는 없습니다. 연구자들은 MA, MO, 및 급성 두통 발작으로 ED에 입원한 TTH 참가자 및 건강한 지원자.
연구 개요
상세 설명
연구 설계 이 전향적 연구는 2018년 5월부터 2019년 5월 사이에 3차 의뢰 병원의 응급 치료에서 완료되었습니다. 병원은 연간 총 45,000명의 성인 응급 환자를 수용합니다. 이 연구는 헬싱키 선언에 따라 Kocaeli University 지역 윤리위원회(KOU/KAE: 2018/192)의 승인을 받았습니다. 서면 및 정보에 입각 한 동의 양식은 모든 개별 참가자로부터 얻었습니다.
연구 인구 수사관은 급성 두통 발작으로 응급실에 입원한 720명의 환자를 선별했습니다. 경험이 풍부한 신경과 전문의가 임상 평가를 수행했습니다. 결과적으로 ICHD-3의 진단 기준에 따른 MA 환자 51명, MO 환자 51명, TTH 환자 48명과 연령 및 성별이 일치하는 건강한 대조군 80명이 본 연구에 등록되었습니다. 대면 인터뷰를 통해 수집된 상세한 사회인구학적 및 임상 데이터. 환자 그룹의 통증 강도를 측정하기 위해 문서화된 시각적 아날로그 척도(VAS).
조사자에는 18세에서 65세 사이의 성인 참가자가 포함되었습니다. 또한 피험자는 체질량 지수(BMI) 범위가 18kg/m2에서 30kg/m2 사이인 경우 포함할 자격이 있었습니다. 이차성 두통, 외상, 악성 종양, 만성 염증성 질환, 감염성 질환, 혈액학적 이상, 수술 병력(지난 6개월 이내), 진통제, 항생제, 수혈 및 기타 혈액 제제를 투여받은 환자는 연구에서 제외되었습니다.
실험실 분석 환자 및 대조군의 전체 혈구 수(CBC) 매개변수[WBC, 호중구, 림프구, 혈소판]는 입원 중 2cc 말초 정맥 혈액 샘플(자주색 K3 EDTA 튜브, Beckman Coulter DXH 800 분석기)에서 얻었습니다. NLR 및 PLR은 각각 절대 호중구를 절대 림프구 수로, 절대 혈소판을 절대 림프구 수로 나누어 계산하였다.
통계 분석 분석에는 SPSS 17.0 통계 소프트웨어 패키지 프로그램(IBM Corporation, USA)을 사용하였다. 기술 데이터는 숫자, 백분율(%), 평균±표준편차를 사용하여 제시되었습니다. 범주형 변수는 카이제곱(χ2) 검정을 사용하여 분석했습니다. 정규성 테스트(Shapiro-Wilks, Lilliefors 및 Kolmogorov-Smirnov)는 모든 매개변수에 사용되었습니다. CBC 값의 비정규 분포로 인해 Kruskal-Wallis 및 Tamhane의 T2 사후 테스트를 사용하여 MA, MO, TTH 및 건강한 대조군을 가진 환자를 비교했습니다. p 값 ≤ 0.05는 통계적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, 칠면조, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준;
- 편두통의 임상 진단
- 긴장형두통의 임상진단
- 18세에서 65세 사이의 연령
- 18kg/m2에서 30kg/m2 사이의 체질량 지수
제외 기준;
- 이차성 두통
- 만성 염증성 질환
- 전염병
- 혈액학적 이상
- 수술 이력(최근 6개월 이내)
- 진통제 받기
- 입원 전 수혈
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 케이스 컨트롤
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
조짐 편두통
MA 환자 51명
|
전체 혈구 수(CBC)의 염증 값
|
|
무조짐 편두통
무조짐편두통 환자 51명
|
전체 혈구 수(CBC)의 염증 값
|
|
긴장형 두통
긴장형 두통 환자 48명
|
전체 혈구 수(CBC)의 염증 값
|
|
건강한 컨트롤
건강한 참가자 80명
|
전체 혈구 수(CBC)의 염증 값
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
백혈구
기간: 최대 1년
|
백혈구(x10³/μL)는 전체 혈구 수에서 계산되고 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
최대 1년
|
|
호중구
기간: 최대 1년
|
호중구(x10³/μL) 수준은 전체 혈구 수에서 계산되고 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
최대 1년
|
|
림프구
기간: 최대 1년
|
림프구(x10³/μL) 수준은 전체 혈구 수에서 계산되고 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
최대 1년
|
|
혈소판
기간: 최대 1년
|
혈소판(x10³/μL) 수준은 전체 혈구 수에서 계산되고 환자와 건강한 대조군 사이에서 비교됩니다.
|
최대 1년
|
|
호중구/림프구 비율
기간: 최대 1년
|
절대 호중구를 절대 림프구로 나누어 계산한 호중구/림프구 비율을 환자와 건강한 대조군 간에 비교했습니다.
|
최대 1년
|
|
혈소판/림프구 비율
기간: 최대 1년
|
절대 혈소판을 절대 림프구로 나누어 계산한 혈소판/림프구 비율을 환자와 건강한 대조군 간에 비교했습니다.
|
최대 1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- 연구 책임자: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .