Hodnocení zánětu u primárních bolestí hlavy
Hodnocení zánětu s hematologickými parametry u pacientů s migrénou a tenzní bolestí hlavy: prospektivní studie z centra terciární péče
Bolest hlavy je nejběžnější neurologickou obtíží představující % 1 až % 4 na pohotovostním oddělení (ED). Každý rok bylo zdravotnickými odborníky na pohotovosti ve Spojených státech konzultováno téměř milion lidí se záchvaty bolesti hlavy. Mezinárodní klasifikace of Headache Disorders (ICHD) rozdělil bolesti hlavy do dvou hlavních skupin: primární bolesti hlavy a sekundární bolesti hlavy. Naprostá většina případů, u kterých se objevily akutní záchvaty hlavy při ED, měla diagnózu primárních poruch hlavy (tenzní bolest hlavy, migréna, klastrová bolest hlavy a další primární bolesti hlavy). Sekundární bolest hlavy je však často spojena se základními intrakraniálními patologiemi a je zaznamenána v % 10 případů na pohotovosti. Navzdory časté přítomnosti primárních bolestí hlavy, omezenému časovému nastavení a rušným obdobím lékařského hodnocení, vedoucí diagnostické a terapeutické možnosti vzhledem k patofyziologickým faktorům, které je třeba přehlédnout.
Dosud žádná studie v prostředí pohotovostní péče nezkoumala roli zánětu u pacientů s akutní migrénou a TTH. Výzkumníci se zaměřili na prozkoumání zánětlivých markerů [bílé krvinky (WBC), neutrofily, lymfocyty, krevní destičky, poměr neutrofilů/lymfocytů (NLR) a poměr destiček/lymfocytů (PLR)] v kompletním krevním obraze (CBC) mezi MA, MO a Účastníci TTH, kteří byli přijati k ED s akutním záchvatem bolesti hlavy, a zdraví dobrovolníci.
Přehled studie
Detailní popis
Návrh studie Tato prospektivní studie byla dokončena na pohotovostní péči v terciární doporučující nemocnici v období od května 2018 do května 2019. Ročně nemocnice přijme celkem 45 000 dospělých pacientů na pohotovosti. Tato studie byla schválena místní etickou komisí Univerzity Kocaeli (KOU/KAE: 2018/192) v souladu s Helsinskou deklarací. Od všech jednotlivých účastníků byl získán písemný a informovaný souhlas.
Populace ve studii Vyšetřovatelé provedli screening 720 pacientů, kteří byli přijati na ED s akutním záchvatem bolesti hlavy. Klinické hodnocení provedl zkušený neurolog. Následně bylo do této studie zařazeno 51 pacientů s MA, 51 pacientů s MO a 48 pacientů s TTH podle diagnostických kritérií ICHD-3 a 80 zdravých kontrol odpovídajících věku a pohlaví. Podrobné sociodemografické a klinické údaje shromážděné pomocí osobního rozhovoru. Vizuální analogová stupnice (VAS) dokumentovaná k měření intenzity bolesti ve skupinách pacientů.
Vyšetřovatelé zahrnovali dospělé účastníky ve věku od 18 do 65 let. Subjekty byly také způsobilé pro zařazení, pokud se jejich index tělesné hmotnosti (BMI) pohyboval mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2. Ze studie byli vyloučeni pacienti se sekundárními bolestmi hlavy, traumatem, malignitami, chronickými zánětlivými poruchami, infekčními chorobami, hematologickými abnormalitami, předchozí chirurgickou operací (během předchozích 6 měsíců), užívající analgetika, antibiotika, krevní transfuzi a další krevní produkty.
Laboratorní analýza Parametry kompletního krevního obrazu (CBC) [WBC, neutrofily, lymfocyty, destičky] pacientů a kontrolních skupin byly získány z 2 cm3 vzorků periferní žilní krve (fialové zkumavky K3 EDTA, analyzátor Beckman Coulter DXH 800) během příjmu. NLR a PLR byly vypočteny vydělením absolutního počtu neutrofilů k absolutnímu počtu lymfocytů a absolutního počtu destiček k absolutnímu počtu lymfocytů, v daném pořadí.
Statistická analýza Pro analýzu byl použit statistický softwarový balík SPSS 17.0 (IBM Corporation, USA). Popisná data byla prezentována pomocí čísel, procent (%), průměru ± standardní odchylka. Kategorické proměnné byly analyzovány pomocí testu chí-kvadrát (χ2). Pro všechny parametry byly použity testy normality (Shapiro-Wilks, Lilliefors a Kolmogorov-Smirnov). Vzhledem k nenormální distribuci hodnot CBC byly pro srovnání mezi pacienty s MA, MO, TTH a zdravými kontrolami použity post hoc testy Kruskal-Wallis a Tamhane T2. Hodnota p ≤ 0,05 považována za statisticky významnou.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Krocan, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení;
- Klinická diagnóza migrény
- Klinická diagnóza tenzní bolesti hlavy
- Věk mezi 18 a 65 lety
- Index tělesné hmotnosti mezi 18 kg/m2 a 30 kg/m2
Kritéria vyloučení;
- Sekundární bolesti hlavy
- Chronické zánětlivé poruchy
- Infekční choroby
- Hematologické abnormality
- Předchozí operace (během předchozích 6 měsíců)
- Příjem analgetik
- Krevní transfuze před přijetím
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
migréna s aurou
51 pacientů s MA
|
zánětlivé hodnoty v kompletním krevním obrazu (CBC)
|
|
migréna bez aury
51 pacientů s migrénou bez aury
|
zánětlivé hodnoty v kompletním krevním obrazu (CBC)
|
|
tenzní typ bolesti hlavy
48 pacientů s tenzní bolestí hlavy
|
zánětlivé hodnoty v kompletním krevním obrazu (CBC)
|
|
zdravé kontroly
80 zdravých účastníků
|
zánětlivé hodnoty v kompletním krevním obrazu (CBC)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bílé krvinky
Časové okno: Do 1 roku
|
Počet bílých krvinek (x10³/μL) v kompletním krevním obrazu a srovnání mezi pacienty a zdravými kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Neutrofil
Časové okno: Do 1 roku
|
Hladiny neutrofilů (x10³/μL) počítané v kompletním krevním obrazu a porovnávány mezi pacienty a zdravými kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Lymfocyt
Časové okno: Do 1 roku
|
Hladiny lymfocytů (x10³/μL) počítané v kompletním krevním obrazu a porovnány mezi pacienty a zdravými kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Krevní destička
Časové okno: Do 1 roku
|
Hladiny krevních destiček (x10³/μL) byly počítány v kompletním krevním obrazu a porovnávány mezi pacienty a zdravými kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů
Časové okno: Do 1 roku
|
Poměr neutrofilů/lymfocytů vypočítaný dělením absolutních neutrofilů k absolutním lymfocytům a porovnán mezi pacienty a zdravými kontrolami.
|
Do 1 roku
|
|
Poměr krevních destiček/lymfocytů
Časové okno: Do 1 roku
|
Poměr krevních destiček/lymfocytů vypočtený dělením absolutních krevních destiček k absolutním lymfocytům a porovnán mezi pacienty a zdravými kontrolami.
|
Do 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Ředitel studie: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- KOU/KAE: 2018/192
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .