Beoordeling van ontsteking bij primaire hoofdpijn
Beoordeling van ontsteking met hematologische parameters bij patiënten met migraine en spanningshoofdpijn: een prospectieve studie van een tertiair zorgcentrum
Hoofdpijn is de meest voorkomende neurologische aandoening, goed voor % 1 tot % 4 op de spoedeisende hulp (SEH). Elk jaar worden bijna een miljoen mensen met hoofdpijnaanvallen geraadpleegd door beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg op de spoedeisende hulp in de Verenigde Staten. De internationale classificatie van Hoofdpijnstoornissen (ICHD) verdeelde hoofdpijn in twee hoofdgroepen: primaire hoofdpijn en secundaire hoofdpijn. De overgrote meerderheid van de gevallen die zich presenteerden met een acute hoofdpijnaanval op de SEH had een diagnose van primaire hoofdpijnstoornissen (spanningshoofdpijn, migraine, clusterhoofdpijn en andere primaire hoofdpijnen). Secundaire hoofdpijn wordt echter vaak in verband gebracht met onderliggende intracraniale pathologieën en wordt opgemerkt in % 10 van de gevallen op spoedeisende hulp. Ondanks de frequente aanwezigheid van primaire hoofdpijn, beperkte tijdsbesteding en drukke perioden van medische beoordeling, leiden diagnostische en therapeutische opties vanwege de pathofysiologische factoren die over het hoofd worden gezien.
Tot op heden heeft geen enkele studie in de spoedeisende hulp de rol van ontsteking bij patiënten met acute migraine en TTH onderzocht. Onderzoekers waren gericht op het onderzoeken van ontstekingsmarkers [witte bloedcellen (WBC), neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes, neutrofielen/lymfocytenratio (NLR) en bloedplaatjes/lymfocytenratio (PLR)] in volledig bloedbeeld (CBC) bij MA, MO en TTH-deelnemers die op de SEH zijn opgenomen met een acute hoofdpijnaanval en gezonde vrijwilligers.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Studieopzet Deze prospectieve studie werd tussen mei 2018 en mei 2019 voltooid op een spoedeisende hulp van een tertiair verwijzingsziekenhuis. Het ziekenhuis neemt in totaal 45.000 volwassen spoedeisende patiënten per jaar op. Deze studie werd goedgekeurd door de lokale ethische commissie van Kocaeli University (KOU/KAE: 2018/192) in overeenstemming met de Verklaring van Helsinki. Van alle individuele deelnemers werd een schriftelijk en geïnformeerd toestemmingsformulier verkregen.
Studiepopulatie Onderzoekers screenden 720 patiënten die op de SEH werden opgenomen met een acute hoofdpijnaanval. Klinische evaluatie werd uitgevoerd door een ervaren neuroloog. Bijgevolg werden 51 patiënten met MA, 51 patiënten met MO en 48 patiënten met TTH volgens de diagnostische criteria van ICHD-3 en 80 qua leeftijd en geslacht gematchte gezonde controles in deze studie opgenomen. Gedetailleerde sociodemografische en klinische gegevens verzameld met behulp van face-to-face interviews. Visuele analoge schaal (VAS) gedocumenteerd om de intensiteit van pijn in patiëntengroepen te meten.
Onder de onderzoekers waren volwassen deelnemers tussen de 18 en 65 jaar oud. Proefpersonen kwamen ook in aanmerking voor deelname als hun body mass index (BMI)-bereik tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2 lag. Patiënten met secundaire hoofdpijn, trauma, maligniteit, chronische inflammatoire aandoeningen, infectieziekten, hematologische afwijkingen, een voorgeschiedenis van chirurgie (binnen de voorgaande 6 maanden), die analgetica, antibiotica, bloedtransfusie en andere bloedproducten kregen, werden uitgesloten van het onderzoek.
Laboratoriumanalyse Volledige bloedtelling (CBC) parameters [WBC, neutrofielen, lymfocyten, bloedplaatjes] van patiënten en controlegroepen werden verkregen uit 2 cc perifere veneuze bloedmonsters (paarse K3 EDTA-buisjes, Beckman Coulter DXH 800 Analyzer) tijdens opname. NLR en PLR werden berekend door respectievelijk het absolute aantal neutrofielen te delen door het absolute aantal lymfocyten en het absolute aantal bloedplaatjes door het absolute aantal lymfocyten.
Statistische analyse SPSS 17.0 statistisch softwarepakketprogramma (IBM Corporation, VS) werd gebruikt voor de analyse. Beschrijvende gegevens werden gepresenteerd met behulp van getallen, percentages (%), gemiddelde ± standaarddeviatie. Categorische variabelen werden geanalyseerd met behulp van een chikwadraattoets (χ2). Voor alle parameters werden normaliteitstests (Shapiro-Wilks, Lilliefors en Kolmogorov-Smirnov) gebruikt. Vanwege de niet-normale verdeling van CBC-waarden, werden de T2-post-hoctests van Kruskal-Wallis en Tamhane gebruikt om patiënten met MA, MO, TTH en gezonde controles te vergelijken. Een p-waarde ≤ 0,05 wordt als statistisch significant beschouwd.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Kalkoen, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Opnamecriteria;
- Klinische diagnose van migraine
- Klinische diagnose van spanningshoofdpijn
- Leeftijd tussen 18 en 65 jaar
- Body mass index tussen 18 kg/m2 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria;
- Secundaire hoofdpijn
- Chronische inflammatoire aandoeningen
- Infectieziekten
- Hematologische afwijkingen
- Een voorgeschiedenis van een operatie (binnen de voorgaande 6 maanden)
- Pijnstillers ontvangen
- Bloedtransfusie voor opname
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
migraine met aura
51 patiënten met MA
|
ontstekingswaarden in volledig bloedbeeld (CBC)
|
|
migraine zonder aura
51 patiënten met migraine zonder aura
|
ontstekingswaarden in volledig bloedbeeld (CBC)
|
|
spanningshoofdpijn
48 patiënten met spanningshoofdpijn
|
ontstekingswaarden in volledig bloedbeeld (CBC)
|
|
gezonde controles
80 gezonde deelnemers
|
ontstekingswaarden in volledig bloedbeeld (CBC)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Witte bloedcellen
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Witte bloedcellen (x10³/μL) geteld in volledig bloedbeeld en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles
|
Tot 1 jaar
|
|
Neutrofiel
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal neutrofielen (x10³/μL) geteld bij volledig bloedbeeld en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles
|
Tot 1 jaar
|
|
Lymfocyt
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Lymfocyten (x10³/μL) geteld in volledig bloedbeeld en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles
|
Tot 1 jaar
|
|
Bloedplaatjes
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Aantal bloedplaatjes (x10³/μL) geteld bij volledig bloedbeeld en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles
|
Tot 1 jaar
|
|
Neutrofielen/lymfocytenverhouding
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Neutrofielen/lymfocytenverhouding berekend door absolute neutrofielen te delen door absolute lymfocyten en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles.
|
Tot 1 jaar
|
|
Verhouding bloedplaatjes/lymfocyten
Tijdsspanne: Tot 1 jaar
|
Verhouding bloedplaatjes/lymfocyten berekend door absolute bloedplaatjes te delen door absolute lymfocyten en vergeleken tussen patiënten en gezonde controles.
|
Tot 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Studie stoel: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Studie directeur: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- KOU/KAE: 2018/192
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .