Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка воспаления при первичных головных болях

12 мая 2021 г. обновлено: Halil Okay Albayrak, Kocaeli University

Оценка воспаления с гематологическими параметрами у пациентов с мигренью и головной болью напряжения: проспективное исследование из центра третичной медицинской помощи

Головная боль является наиболее распространенной неврологической жалобой, на которую приходится от 1 до 4% в отделении неотложной помощи (ED). Каждый год около миллиона человек с приступами головной боли обращаются за помощью к специалистам отделения неотложной помощи в Соединенных Штатах. Международная классификация Отдел головных болей (ICHD) разделил головные боли на две основные группы: первичные головные боли и вторичные головные боли. В подавляющем большинстве случаев с острым приступом головной боли при ЭД диагностировали первичные головные боли (головная боль напряжения, мигрень, кластерная головная боль и другие первичные головные боли). Однако вторичная головная боль часто связана с фоновой внутричерепной патологией и отмечается в 10% случаев в отделениях неотложной помощи. Несмотря на частое наличие первичных головных болей, ограниченное время и напряженные периоды медицинского обследования, основные диагностические и терапевтические возможности из-за патофизиологических факторов не учитываются.

На сегодняшний день ни одно исследование в условиях неотложной помощи не изучало роль воспаления у пациентов с острой мигренью и ГБН. Исследователи стремились изучить маркеры воспаления [лейкоциты (WBC), нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты, соотношение нейтрофилов/лимфоцитов (NLR) и соотношение тромбоцитов/лимфоцитов (PLR)] в общем анализе крови (CBC) среди MA, MO и Участники ГБН, поступившие в отделение неотложной помощи с острым приступом головной боли, и здоровые добровольцы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Дизайн исследования Это проспективное исследование было завершено в отделении неотложной помощи специализированной больницы третичного уровня в период с мая 2018 года по май 2019 года. Больница принимает в общей сложности 45 000 взрослых пациентов неотложной помощи в год. Это исследование было одобрено локальным комитетом по этике Университета Коджаэли (KOU/KAE: 2018/192) в соответствии с Хельсинкской декларацией. Письменная и информированная форма согласия была получена от всех отдельных участников.

Исследуемая популяция Исследователи обследовали 720 пациентов, поступивших в отделение неотложной помощи с острым приступом головной боли. Клиническую оценку проводил опытный невролог. Таким образом, в исследование был включен 51 пациент с МА, 51 пациент с МО и 48 пациентов с ГБН по диагностическим критериям ИБС-3 и 80 сопоставимых по возрасту и полу здоровых лиц контрольной группы. Подробные социально-демографические и клинические данные, собранные с помощью личного интервью. Документированная визуальная аналоговая шкала (ВАШ) для измерения интенсивности боли в группах пациентов.

Исследователи включали взрослых участников в возрасте от 18 до 65 лет. Кроме того, субъекты имели право на включение, если диапазон их индекса массы тела (ИМТ) составлял от 18 кг/м2 до 30 кг/м2. Из исследования исключались пациенты с вторичными головными болями, травмами, злокачественными новообразованиями, хроническими воспалительными заболеваниями, инфекционными заболеваниями, гематологическими нарушениями, оперированными в анамнезе (в течение предшествующих 6 месяцев), получавшими анальгетики, антибиотики, гемотрансфузии и другие препараты крови.

Лабораторный анализ Показатели общего анализа крови (лейкоциты, нейтрофилы, лимфоциты, тромбоциты) пациентов и контрольных групп были получены из 2 мл образцов периферической венозной крови (фиолетовые пробирки K3 с ЭДТА, анализатор Beckman Coulter DXH 800) при поступлении. NLR и PLR рассчитывали путем деления абсолютного числа нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов и абсолютного числа тромбоцитов на абсолютное количество лимфоцитов соответственно.

Статистический анализ Для анализа использовали пакет статистических программ SPSS 17.0 (IBM Corporation, США). Описательные данные были представлены с использованием чисел, процентов (%), среднего значения ± стандартное отклонение. Категориальные переменные были проанализированы с использованием критерия хи-квадрат (χ2). Для всех параметров использовали критерии нормальности (Шапиро-Уилкса, Лиллиефорса и Колмогорова-Смирнова). Из-за ненормального распределения значений CBC для сравнения пациентов с MA, MO, TTH и здоровым контролем использовались апостериорные тесты Kruskal-Wallis и Tamhane T2. Значение p ≤ 0,05 считается статистически значимым.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

230

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Турция, 41100
        • Halil Okay Albayrak

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Пациенты с мигренью и головной болью напряжения, поступившие в отделение неотложной помощи с острым приступом головной боли

Описание

Критерии включения;

  • Клинический диагноз мигрени
  • Клиническая диагностика головной боли напряжения
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Индекс массы тела от 18 кг/м2 до 30 кг/м2

Критерий исключения;

  • Вторичные головные боли
  • Хронические воспалительные заболевания
  • Инфекционные заболевания
  • Гематологические аномалии
  • Предшествующая хирургия в анамнезе (в течение предшествующих 6 месяцев)
  • Прием анальгетиков
  • Переливание крови перед госпитализацией

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Наблюдательные модели: Кейс-контроль
  • Временные перспективы: Перспективный

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
мигрень с аурой
51 пациент с МА
воспалительные значения в общем анализе крови (CBC)
мигрень без ауры
51 пациент с мигренью без ауры
воспалительные значения в общем анализе крови (CBC)
головная боль напряжения
48 пациентов с головной болью напряжения.
воспалительные значения в общем анализе крови (CBC)
здоровый контроль
80 здоровых участников
воспалительные значения в общем анализе крови (CBC)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Белые кровяные клетки
Временное ограничение: До 1 года
Лейкоциты (x10³/мкл) подсчитываются в общем анализе крови и сравниваются между пациентами и здоровыми людьми
До 1 года
Нейтрофил
Временное ограничение: До 1 года
Уровни нейтрофилов (x10³/мкл) подсчитывают в общем анализе крови и сравнивают между пациентами и здоровыми людьми.
До 1 года
Лимфоцит
Временное ограничение: До 1 года
Уровни лимфоцитов (x10³/мкл) подсчитываются в общем анализе крови и сравниваются между пациентами и здоровыми людьми
До 1 года
Тромбоцит
Временное ограничение: До 1 года
Уровни тромбоцитов (x10³/мкл) подсчитываются в общем анализе крови и сравниваются между пациентами и здоровыми людьми.
До 1 года
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов
Временное ограничение: До 1 года
Соотношение нейтрофилов/лимфоцитов рассчитывают путем деления абсолютного количества нейтрофилов на абсолютное количество лимфоцитов и сравнивают между пациентами и здоровым контролем.
До 1 года
Соотношение тромбоцитов/лимфоцитов
Временное ограничение: До 1 года
Соотношение тромбоцитов/лимфоцитов рассчитывается путем деления абсолютного количества тромбоцитов на абсолютное количество лимфоцитов и сравнивается между пациентами и здоровым контролем.
До 1 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Учебный стул: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
  • Директор по исследованиям: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 мая 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 мая 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 апреля 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 мая 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 мая 2021 г.

Последняя проверка

1 мая 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться