Ocena stanu zapalnego w pierwotnych bólach głowy
Ocena stanu zapalnego z parametrami hematologicznymi u pacjentów z migreną i napięciowym bólem głowy: badanie prospektywne z ośrodka opieki trzeciego stopnia
Ból głowy jest najczęstszą dolegliwością neurologiczną, stanowiącą od 1 do 4% przypadków na oddziale ratunkowym (SOR). Każdego roku pracownicy służby zdrowia w izbie przyjęć w Stanach Zjednoczonych konsultowali się z prawie milionem osób z napadami bólu głowy. Klasyfikacja międzynarodowa of Headache Disorders (ICHD) podzielił bóle głowy na dwie główne grupy: pierwotne bóle głowy i wtórne bóle głowy. Zdecydowana większość przypadków, u których wystąpił ostry napad bólu głowy w zaburzeniach erekcji, miała rozpoznanie pierwotnych bólów głowy (napięciowy ból głowy, migrena, klasterowy ból głowy i inne pierwotne bóle głowy). Jednak wtórny ból głowy jest często związany z podstawowymi patologiami wewnątrzczaszkowymi i występuje w 10% przypadków na izbach przyjęć. Pomimo częstej obecności pierwotnych bólów głowy, ograniczonego czasu i pracowitych okresów badań lekarskich, wiodących opcji diagnostycznych i terapeutycznych ze względu na czynniki patofizjologiczne, które należy przeoczyć.
Do tej pory żadne badanie w warunkach opieki doraźnej nie zbadało roli stanu zapalnego u pacjentów z ostrą migreną i TTH. Badacze postanowili zbadać markery stanu zapalnego [liczba krwinek białych (WBC), neutrofile, limfocyty, płytki krwi, stosunek neutrofilów do limfocytów (NLR) i stosunek płytek krwi do limfocytów (PLR)] w pełnej morfologii krwi (CBC) wśród MA, MO i Uczestnicy TTH, którzy przyjęli na SOR z ostrym atakiem bólu głowy i zdrowi ochotnicy.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Projekt badania To prospektywne badanie przeprowadzono w oddziale ratunkowym szpitala referencyjnego trzeciego stopnia między majem 2018 a majem 2019 roku. Szpital przyjmuje łącznie 45 000 dorosłych pacjentów w nagłych wypadkach rocznie. Badanie to zostało zatwierdzone przez lokalną komisję etyczną Uniwersytetu Kocaeli (KOU/KAE: 2018/192) zgodnie z Deklaracją Helsińską. Od wszystkich indywidualnych uczestników uzyskano pisemny i świadomy formularz zgody.
Badana populacja Badacze przebadali 720 pacjentów, którzy przyjęli na SOR z ostrym napadem bólu głowy. Ocena kliniczna została przeprowadzona przez doświadczonego neurologa. W rezultacie do tego badania włączono 51 pacjentów z MA, 51 pacjentów z MO i 48 pacjentów z TTH zgodnie z kryteriami diagnostycznymi ICHD-3 oraz 80 zdrowych osób z grupy kontrolnej dobranych pod względem wieku i płci. Szczegółowe dane socjodemograficzne i kliniczne zebrane za pomocą wywiadu bezpośredniego. Wizualna skala analogowa (VAS) udokumentowana do pomiaru intensywności bólu w grupach pacjentów.
Wśród badaczy byli dorośli uczestnicy w wieku od 18 do 65 lat. Ponadto osoby kwalifikowały się do włączenia, jeśli ich wskaźnik masy ciała (BMI) mieścił się w zakresie od 18 kg/m2 do 30 kg/m2. Z badania wykluczono pacjentów z wtórnymi bólami głowy, urazami, nowotworami, przewlekłymi stanami zapalnymi, chorobami zakaźnymi, nieprawidłowościami hematologicznymi, przebytymi operacjami (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), otrzymującymi leki przeciwbólowe, antybiotyki, transfuzję krwi i inne produkty krwiopochodne.
Analiza laboratoryjna Parametry morfologii krwi (CBC) [WBC, neutrofile, limfocyty, płytki krwi] pacjentów i grup kontrolnych uzyskano z 2 cm3 krwi żylnej obwodowej (fioletowe probówki K3 EDTA, analizator Beckman Coulter DXH 800) podczas przyjęcia. NLR i PLR obliczono dzieląc odpowiednio bezwzględną liczbę neutrofili przez bezwzględną liczbę limfocytów i bezwzględną liczbę płytek krwi przez bezwzględną liczbę limfocytów.
Analiza statystyczna Do analizy wykorzystano pakiet oprogramowania statystycznego SPSS 17.0 (IBM Corporation, USA). Dane opisowe przedstawiono liczbowo, procentowo (%), średnią ± odchylenie standardowe. Zmienne kategoryczne analizowano za pomocą testu chi-kwadrat (χ2). Dla wszystkich parametrów zastosowano testy normalności (Shapiro-Wilksa, Lillieforsa i Kołmogorowa-Smirnowa). Ze względu na nienormalny rozkład wartości CBC, testy post hoc T2 Kruskala-Wallisa i Tamhane zastosowano do porównania pacjentów z MA, MO, TTH i zdrowych osób z grupy kontrolnej. Wartość p ≤ 0,05 uważana za istotną statystycznie.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Indyk, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia;
- Rozpoznanie kliniczne migreny
- Rozpoznanie kliniczne napięciowego bólu głowy
- Wiek od 18 do 65 lat
- Wskaźnik masy ciała od 18 kg/m2 do 30 kg/m2
Kryteria wyłączenia;
- Wtórne bóle głowy
- Przewlekłe stany zapalne
- Choroba zakaźna
- Nieprawidłowości hematologiczne
- Wcześniejsza historia operacji (w ciągu ostatnich 6 miesięcy)
- Przyjmowanie środków przeciwbólowych
- Transfuzja krwi przed przyjęciem
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
migrena z aurą
51 pacjentów z MA
|
wartości stanu zapalnego w pełnej morfologii krwi (CBC)
|
|
migrena bez aury
51 pacjentów z migreną bez aury
|
wartości stanu zapalnego w pełnej morfologii krwi (CBC)
|
|
napięciowy ból głowy
48 pacjentów z napięciowym bólem głowy
|
wartości stanu zapalnego w pełnej morfologii krwi (CBC)
|
|
zdrowe kontrole
80 zdrowych uczestników
|
wartości stanu zapalnego w pełnej morfologii krwi (CBC)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Białe krwinki
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Białe krwinki (x10³/μl) zliczone w pełnej morfologii krwi i porównane między pacjentami a zdrowymi kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Neutrofile
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Poziomy neutrofilów (x10³/μl) zliczane w pełnej morfologii krwi i porównywane między pacjentami a zdrowymi kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Limfocyt
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Poziomy limfocytów (x10³/μl) zliczone w pełnej morfologii krwi i porównane między pacjentami a zdrowymi kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Płytka krwi
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Poziom płytek krwi (x10³/μl) zliczono w pełnej morfologii krwi i porównano między pacjentami a zdrowymi kontrolami
|
Do 1 roku
|
|
Stosunek neutrofili do limfocytów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek neutrofili do limfocytów obliczony przez podzielenie bezwzględnej liczby neutrofilów do bezwzględnych limfocytów i porównany między pacjentami a zdrowymi kontrolami.
|
Do 1 roku
|
|
Stosunek płytek krwi do limfocytów
Ramy czasowe: Do 1 roku
|
Stosunek płytek krwi do limfocytów obliczono przez podzielenie bezwzględnej liczby płytek krwi do bezwzględnej liczby limfocytów i porównano między pacjentami a zdrowymi kontrolami.
|
Do 1 roku
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Dyrektor Studium: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- KOU/KAE: 2018/192
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zaburzenia związane z bólem głowy
-
Aalborg UniversityAalborg University Hospital; CCBR Aalborg A/S, Aalborg, DenmarkZakończonyMigrena według kryteriów International Headache Society (IHS) (ICHD-II)Dania
Badania kliniczne na zapalenie
-
University of CincinnatiNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)ZakończonyMłodzież z chorobą afektywną dwubiegunową leczona lekami przeciwpsychotycznymi drugiej generacjiStany Zjednoczone