- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04891848
Avaliação da inflamação nas cefaléias primárias
Avaliação da inflamação com parâmetros hematológicos em pacientes com enxaqueca e cefaléia tensional: um estudo prospectivo de um centro de atendimento terciário
A cefaleia é a queixa neurológica mais comum, representando % 1 a % 4 no departamento de emergência (DE). Todos os anos, quase um milhão de pessoas com ataques de cefaleia foram consultadas por profissionais de saúde na sala de emergência nos Estados Unidos. A Classificação Internacional of Headache Disorders (ICHD) dividiu as cefaleias em dois grupos principais: cefaleias primárias e cefaleias secundárias. A grande maioria dos casos que apresentaram crise de cefaléia aguda em DE tinha diagnóstico de cefaléia primária (cefaleia do tipo tensional, enxaqueca, cefaléia do tipo salva e outras cefaleias primárias). No entanto, a cefaléia secundária é frequentemente associada a patologias intracranianas subjacentes e observada em % 10 dos casos em salas de emergência. Apesar da presença frequente de cefaleias primárias, tempo limitado e períodos ocupados de avaliação médica, levando a opções diagnósticas e terapêuticas devido aos fatores fisiopatológicos a serem negligenciadas.
Até o momento, nenhum estudo no ambiente de atendimento de emergência explorou o papel da inflamação em pacientes com enxaqueca aguda e CTT. Os investigadores tiveram como objetivo explorar marcadores inflamatórios [glóbulos brancos (WBC), neutrófilos, linfócitos, plaquetas, relação neutrófilo/linfócito (NLR) e relação plaqueta/linfócito (PLR)] no hemograma completo (CBC) entre MA, MO e Participantes TTH que admitiram ED com ataque de dor de cabeça aguda e voluntários saudáveis.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Desenho do estudo Este estudo prospectivo foi realizado em um pronto-socorro de um hospital terciário de referência entre maio de 2018 e maio de 2019. O hospital admite um total de 45.000 pacientes adultos de emergência por ano. Este estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética local da Universidade de Kocaeli (KOU/KAE: 2018/192) de acordo com a Declaração de Helsinque. O formulário de consentimento informado e por escrito foi obtido de todos os participantes individuais.
População do estudo Os investigadores examinaram 720 pacientes que deram entrada no pronto-socorro com um ataque de dor de cabeça aguda. A avaliação clínica foi realizada por um neurologista experiente. Consequentemente, 51 pacientes com MA, 51 pacientes com MO e 48 pacientes com CTT de acordo com os critérios diagnósticos de ICHD-3 e 80 controles saudáveis pareados por idade e sexo foram incluídos neste estudo. Dados sociodemográficos e clínicos detalhados coletados por meio de entrevista face a face. Escala visual analógica (VAS) documentada para medir a intensidade da dor em grupos de pacientes.
Os investigadores incluíram participantes adultos com idade entre 18 e 65 anos. Além disso, os indivíduos eram elegíveis para inclusão se suas faixas de índice de massa corporal (IMC) estivessem entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2. Pacientes com dores de cabeça secundárias, trauma, malignidade, distúrbios inflamatórios crônicos, doenças infecciosas, anormalidades hematológicas, história prévia de cirurgia (nos últimos 6 meses), recebendo analgésicos, antibióticos, transfusão de sangue e outros hemoderivados foram excluídos do estudo.
Análise laboratorial Os parâmetros do hemograma completo (leucócitos, neutrófilos, linfócitos, plaquetas) dos pacientes e grupos de controle foram obtidos de amostras de sangue venoso periférico de 2 cc (tubos roxos K3 EDTA, Beckman Coulter DXH 800 Analyzer) durante a admissão. NLR e PLR foram calculados dividindo neutrófilos absolutos para contagem absoluta de linfócitos e contagem absoluta de plaquetas para linfócitos absolutos, respectivamente.
Análise estatística O programa de pacote de software estatístico SPSS 17.0 (IBM Corporation, EUA) foi usado para a análise. Os dados descritivos foram apresentados por meio de números, porcentagens (%) , média ± desvio padrão. As variáveis categóricas foram analisadas por meio do teste qui-quadrado (χ2). Testes de normalidade (Shapiro-Wilks, Lilliefors e Kolmogorov-Smirnov) foram usados para todos os parâmetros. Devido à distribuição não normal dos valores do hemograma, os testes post hoc de Kruskal-Wallis e Tamhane T2 foram usados para comparar pacientes com MA, MO, CTT e controles saudáveis. Um valor de p ≤ 0,05 considerado estatisticamente significativo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
İzmit
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Kocaeli, İzmit, Peru, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão;
- Diagnóstico clínico de enxaqueca
- Diagnóstico clínico de cefaleia do tipo tensional
- Idade entre 18 e 65 anos
- Índice de massa corporal entre 18 kg/m2 e 30 kg/m2
Critério de exclusão;
- Dores de cabeça secundárias
- Distúrbios inflamatórios crônicos
- Doenças infecciosas
- Anormalidades hematológicas
- História prévia de cirurgia (nos últimos 6 meses)
- Recebendo analgésicos
- Transfusão de sangue antes da admissão
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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enxaqueca com aura
51 pacientes com MA
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valores inflamatórios no hemograma completo (CBC)
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enxaqueca sem aura
51 pacientes com enxaqueca sem aura
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valores inflamatórios no hemograma completo (CBC)
|
|
dor de cabeça tipo tensão
48 pacientes com cefaléia do tipo tensional
|
valores inflamatórios no hemograma completo (CBC)
|
|
controles saudáveis
80 participantes saudáveis
|
valores inflamatórios no hemograma completo (CBC)
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Glóbulos brancos
Prazo: Até 1 ano
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Glóbulos brancos (x10³/μL) contados no hemograma completo e comparados entre pacientes e controles saudáveis
|
Até 1 ano
|
|
Neutrófilo
Prazo: Até 1 ano
|
Níveis de neutrófilos (x10³/μL) contados no hemograma completo e comparados entre pacientes e controles saudáveis
|
Até 1 ano
|
|
Linfócito
Prazo: Até 1 ano
|
Níveis de linfócitos (x10³/μL) contados no hemograma completo e comparados entre pacientes e controles saudáveis
|
Até 1 ano
|
|
Plaquetária
Prazo: Até 1 ano
|
Níveis de plaquetas (x10³/μL) contados no hemograma completo e comparados entre pacientes e controles saudáveis
|
Até 1 ano
|
|
Proporção de neutrófilos/linfócitos
Prazo: Até 1 ano
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Razão neutrófilo/linfócito calculada pela divisão de neutrófilo absoluto para linfócito absoluto e comparada entre pacientes e controles saudáveis.
|
Até 1 ano
|
|
Razão plaquetas/linfócitos
Prazo: Até 1 ano
|
Relação plaqueta/linfócito calculada pela divisão de plaquetas absolutas para linfócitos absolutos e comparada entre pacientes e controles saudáveis.
|
Até 1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Diretor de estudo: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- KOU/KAE: 2018/192
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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