- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04891848
Vurdering av betennelse ved primær hodepine
Vurdering av betennelse med hematologiske parametere hos pasienter med migrene og spenningshodepine: en prospektiv studie fra et tertiærsenter
Hodepine er den vanligste nevrologiske plagen og utgjør % 1 til % 4 i akuttmottaket (ED). Hvert år har nesten én million mennesker med hodepineanfall blitt konsultert av helsepersonell ved legevakten i USA. Den internasjonale klassifiseringen av hodepinelidelser (ICHD) delte hodepine inn i to hovedgrupper: primær hodepine og sekundær hodepine. De aller fleste tilfeller som presenterte akutt hodepineanfall i ED hadde en diagnose av primære hodepinelidelser (spenningshodepine, migrene, klyngehodepine og annen primær hodepine). Sekundær hodepine er imidlertid ofte assosiert med underliggende intrakranielle patologier, og noteres i % 10 av tilfellene på akuttmottak. Til tross for hyppig tilstedeværelse av primær hodepine, begrenset tidsinnstilling og travle perioder med medisinsk vurdering, ledende diagnostiske og terapeutiske alternativer på grunn av de patofysiologiske faktorene som må overses.
Til dags dato har ingen studier i akuttomsorgen undersøkt rollen til betennelse hos pasienter med akutt migrene og TTH. Etterforskerne hadde som mål å utforske inflammatoriske markører [hvite blodlegemer (WBC), nøytrofile, lymfocytter, blodplater, nøytrofile/lymfocyttforhold (NLR) og blodplater/lymfocyttforhold (PLR)] i fullstendig blodtall (CBC) blant MA, MO og TTH-deltakere som ble innlagt på ED med akutt hodepineanfall og friske frivillige.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Studiedesign Denne prospektive studien ble fullført ved et akuttmottak ved et tertiært henvisningssykehus mellom mai 2018 og mai 2019. Sykehuset tar inn totalt 45.000 voksne akuttpasienter per år. Denne studien ble godkjent av den lokale etiske komiteen ved Kocaeli University (KOU/KAE: 2018/192) i samsvar med Helsinki-erklæringen. Skriftlig og informert samtykkeskjema ble innhentet fra alle individuelle deltakere.
Studiepopulasjon Etterforskere screenet 720 pasienter som ble innlagt på akuttmottaket med et akutt hodepineanfall. Klinisk evaluering ble utført av en erfaren nevrolog. Følgelig ble 51 pasienter med MA, 51 pasienter med MO og 48 pasienter med TTH i henhold til de diagnostiske kriteriene til ICHD-3 og 80 alders- og kjønnstilpassede friske kontroller inkludert i denne studien. Detaljerte sosiodemografiske og kliniske data samlet inn ved bruk av ansikt-til-ansikt-intervju. Visuell analog skala (VAS) dokumentert for å måle intensiteten av smerte i pasientgrupper.
Etterforskerne inkluderte voksne deltakere i alderen mellom 18 og 65 år. Forsøkspersoner var også kvalifisert for inkludering hvis kroppsmasseindeksen (BMI) var mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2. Pasienter med sekundær hodepine, traumer, malignitet, kroniske inflammatoriske lidelser, infeksjonssykdommer, hematologiske abnormiteter, tidligere operasjonshistorie (i løpet av de foregående 6 månedene), som fikk smertestillende midler, antibiotika, blodoverføring og andre blodprodukter, ble ekskludert fra studien.
Laboratorieanalyse Komplette parametre for blodtelling (CBC) [WBC, nøytrofil, lymfocytt, blodplate] hos pasienter og kontrollgrupper ble oppnådd fra 2 cc perifere venøse blodprøver (lilla K3 EDTA-rør, Beckman Coulter DXH 800 Analyzer) under innleggelse. NLR og PLR ble beregnet ved å dele henholdsvis absolutt nøytrofil til absolutt lymfocyttantall og absolutt blodplate til absolutt lymfocyttantall.
Statistisk analyse SPSS 17.0 statistisk programvarepakkeprogram (IBM Corporation, USA) ble brukt til analysen. Beskrivende data ble presentert ved bruk av tall, prosenter (%), gjennomsnitt ± standardavvik. Kategoriske variabler ble analysert ved å bruke kjikvadrattest (χ2). Normalitetstester (Shapiro-Wilks, Lilliefors og Kolmogorov-Smirnov) ble brukt for alle parametere. På grunn av den ikke-normale fordelingen av CBC-verdier, ble Kruskal-Wallis og Tamhanes T2 post hoc-tester brukt for å sammenligne pasienter med MA, MO, TTH og friske kontroller. En p-verdi ≤ 0,05 anses som statistisk signifikant.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Tyrkia, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier;
- Klinisk diagnose av migrene
- Klinisk diagnose av spenningshodepine
- Alder mellom 18 og 65 år
- Kroppsmasseindeks mellom 18 kg/m2 og 30 kg/m2
Eksklusjonskriterier;
- Sekundær hodepine
- Kroniske inflammatoriske lidelser
- Smittsomme sykdommer
- Hematologiske abnormiteter
- Tidligere operasjonshistorie (innen de foregående 6 månedene)
- Mottar analgetika
- Blodoverføring før innleggelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Observasjonsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Potensielle
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
migrene med aura
51 pasienter med MA
|
inflammatoriske verdier i fullstendig blodtelling (CBC)
|
|
migrene uten aura
51 pasienter med migrene uten aura
|
inflammatoriske verdier i fullstendig blodtelling (CBC)
|
|
hodepine av spenningstype
48 pasienter med spenningshodepine
|
inflammatoriske verdier i fullstendig blodtelling (CBC)
|
|
sunne kontroller
80 friske deltakere
|
inflammatoriske verdier i fullstendig blodtelling (CBC)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hvite blodceller
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Hvite blodceller (x10³/μL) telt i fullstendig blodtelling og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller
|
Inntil 1 år
|
|
Nøytrofil
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Nøytrofile (x10³/μL) nivåer telt i fullstendig blodtelling og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller
|
Inntil 1 år
|
|
Lymfocytt
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Lymfocyttnivåer (x10³/μL) telt i fullstendig blodtelling og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller
|
Inntil 1 år
|
|
Blodplater
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Blodplatenivåer (x10³/μL) telt i fullstendig blodtelling og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller
|
Inntil 1 år
|
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Nøytrofil/lymfocytt-forhold beregnet ved å dele absolutt nøytrofil til absolutt lymfocytt og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller.
|
Inntil 1 år
|
|
Blodplate/lymfocytt-forhold
Tidsramme: Inntil 1 år
|
Blodplate/lymfocytt-forhold beregnet ved å dele absolutt blodplate til absolutt lymfocytt og sammenlignet mellom pasienter og friske kontroller.
|
Inntil 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Studieleder: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- KOU/KAE: 2018/192
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .