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Valutazione dell'infiammazione nelle cefalee primarie

12 maggio 2021 aggiornato da: Halil Okay Albayrak, Kocaeli University

Valutazione dell'infiammazione con parametri ematologici in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo: uno studio prospettico da un centro di cura terziario

La cefalea è il disturbo neurologico più comune che rappresenta dall'1% al 4% nel dipartimento di emergenza (DE).Ogni anno, quasi un milione di persone con attacchi di cefalea sono state consultate dagli operatori sanitari al pronto soccorso negli Stati Uniti.La classificazione internazionale of Headache Disorders (ICHD) ha suddiviso le cefalee in due gruppi principali: cefalee primarie e cefalee secondarie. La stragrande maggioranza dei casi che presentavano un attacco acuto di cefalea in ED aveva una diagnosi di cefalea primaria (cefalea di tipo tensivo, emicrania, cefalea di tipo a grappolo e altre cefalee primarie). Tuttavia, la cefalea secondaria è spesso associata a patologie intracraniche sottostanti e viene rilevata nel 10% dei casi nei pronto soccorso. Nonostante la frequente presenza di cefalee primarie, l'impostazione temporale limitata e i periodi intensi di valutazione medica, le principali opzioni diagnostiche e terapeutiche a causa dei fattori fisiopatologici devono essere trascurate.

Ad oggi, nessuno studio nel contesto delle cure di emergenza ha esplorato il ruolo dell'infiammazione nei pazienti con emicrania acuta e TTH. I ricercatori miravano a esplorare i marcatori infiammatori [globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, piastrine, rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e rapporto piastrine/linfociti (PLR)] nell'emocromo completo (CBC) tra MA, MO e Partecipanti al TTH che hanno ammesso a ED con attacco di cefalea acuta e volontari sani.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Disegno dello studio Questo studio prospettico è stato completato presso un pronto soccorso di un ospedale di riferimento terziario tra maggio 2018 e maggio 2019. L'ospedale ammette un totale di 45.000 pazienti adulti di emergenza all'anno. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico locale dell'Università di Kocaeli (KOU/KAE: 2018/192) in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il modulo di consenso scritto e informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti.

Popolazione in studio Gli investigatori hanno esaminato 720 pazienti ricoverati in PS con un attacco di cefalea acuta. La valutazione clinica è stata eseguita da un neurologo esperto. Di conseguenza, in questo studio sono stati arruolati 51 pazienti con MA, 51 pazienti con MO e 48 pazienti con TTH secondo i criteri diagnostici dell'ICHD-3 e 80 controlli sani abbinati per età e sesso. Dati sociodemografici e clinici dettagliati raccolti mediante interviste faccia a faccia. Scala analogica visiva (VAS) documentata per misurare l'intensità del dolore nei gruppi di pazienti.

Gli investigatori includevano partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Inoltre, i soggetti erano idonei per l'inclusione se il loro indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con cefalea secondaria, trauma, tumore maligno, disturbi infiammatori cronici, malattie infettive, anomalie ematologiche, precedenti interventi chirurgici (nei 6 mesi precedenti), che ricevevano analgesici, antibiotici, trasfusioni di sangue e altri prodotti sanguigni.

Analisi di laboratorio I parametri dell'emocromo completo (CBC) [globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine] dei pazienti e dei gruppi di controllo sono stati ottenuti da campioni di sangue venoso periferico da 2 cc (provette viola K3 EDTA, analizzatore Beckman Coulter DXH 800) durante il ricovero. NLR e PLR ​​sono stati calcolati dividendo rispettivamente la conta assoluta dei neutrofili per la conta assoluta dei linfociti e la conta assoluta delle piastrine per la conta assoluta dei linfociti.

Analisi statistica Il pacchetto software statistico SPSS 17.0 (IBM Corporation, USA) è stato utilizzato per l'analisi. I dati descrittivi sono stati presentati utilizzando numeri, percentuali (%) , media ± deviazione standard. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il test chi-quadrato (χ2). Per tutti i parametri sono stati utilizzati test di normalità (Shapiro-Wilks, Lilliefors e Kolmogorov-Smirnov). A causa della distribuzione non normale dei valori CBC, i test post hoc T2 di Kruskal-Wallis e Tamhane sono stati utilizzati per confrontare i pazienti con MA, MO, TTH e controlli sani. Un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

230

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • İzmit
      • Kocaeli, İzmit, Tacchino, 41100
        • Halil Okay Albayrak

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo ricoverati al pronto soccorso con un attacco di cefalea acuta

Descrizione

Criterio di inclusione;

  • Diagnosi clinica di emicrania
  • Diagnosi clinica della cefalea di tipo tensivo
  • Età compresa tra 18 e 65 anni
  • Indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione;

  • Cefalee secondarie
  • Disturbi infiammatori cronici
  • Malattie infettive
  • Anomalie ematologiche
  • Una precedente storia di intervento chirurgico (nei 6 mesi precedenti)
  • Ricevere analgesici
  • Trasfusione di sangue prima del ricovero

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
emicrania con aura
51 pazienti con MA
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
emicrania senza aura
51 pazienti con emicrania senza aura
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
cefalea di tipo tensivo
48 pazienti con cefalea di tipo tensivo
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
controlli sani
80 partecipanti sani
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Globuli bianchi (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
Fino a 1 anno
Neutrofilo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Livelli di neutrofili (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
Fino a 1 anno
Linfocita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Livelli di linfociti (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
Fino a 1 anno
Piastrina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Livelli piastrinici (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
Fino a 1 anno
Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Rapporto neutrofili/linfociti calcolato dividendo i neutrofili assoluti per i linfociti assoluti e confrontato tra pazienti e controlli sani.
Fino a 1 anno
Rapporto piastrine/linfociti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
Rapporto piastrine/linfociti calcolato dividendo piastrine assolute per linfociti assoluti e confrontato tra pazienti e controlli sani.
Fino a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Cattedra di studio: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
  • Direttore dello studio: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 maggio 2018

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

31 maggio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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Prove cliniche su infiammazione

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