- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT04891848
Valutazione dell'infiammazione nelle cefalee primarie
Valutazione dell'infiammazione con parametri ematologici in pazienti con emicrania e cefalea di tipo tensivo: uno studio prospettico da un centro di cura terziario
La cefalea è il disturbo neurologico più comune che rappresenta dall'1% al 4% nel dipartimento di emergenza (DE).Ogni anno, quasi un milione di persone con attacchi di cefalea sono state consultate dagli operatori sanitari al pronto soccorso negli Stati Uniti.La classificazione internazionale of Headache Disorders (ICHD) ha suddiviso le cefalee in due gruppi principali: cefalee primarie e cefalee secondarie. La stragrande maggioranza dei casi che presentavano un attacco acuto di cefalea in ED aveva una diagnosi di cefalea primaria (cefalea di tipo tensivo, emicrania, cefalea di tipo a grappolo e altre cefalee primarie). Tuttavia, la cefalea secondaria è spesso associata a patologie intracraniche sottostanti e viene rilevata nel 10% dei casi nei pronto soccorso. Nonostante la frequente presenza di cefalee primarie, l'impostazione temporale limitata e i periodi intensi di valutazione medica, le principali opzioni diagnostiche e terapeutiche a causa dei fattori fisiopatologici devono essere trascurate.
Ad oggi, nessuno studio nel contesto delle cure di emergenza ha esplorato il ruolo dell'infiammazione nei pazienti con emicrania acuta e TTH. I ricercatori miravano a esplorare i marcatori infiammatori [globuli bianchi (WBC), neutrofili, linfociti, piastrine, rapporto neutrofili/linfociti (NLR) e rapporto piastrine/linfociti (PLR)] nell'emocromo completo (CBC) tra MA, MO e Partecipanti al TTH che hanno ammesso a ED con attacco di cefalea acuta e volontari sani.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Disegno dello studio Questo studio prospettico è stato completato presso un pronto soccorso di un ospedale di riferimento terziario tra maggio 2018 e maggio 2019. L'ospedale ammette un totale di 45.000 pazienti adulti di emergenza all'anno. Questo studio è stato approvato dal Comitato etico locale dell'Università di Kocaeli (KOU/KAE: 2018/192) in conformità con la Dichiarazione di Helsinki. Il modulo di consenso scritto e informato è stato ottenuto da tutti i singoli partecipanti.
Popolazione in studio Gli investigatori hanno esaminato 720 pazienti ricoverati in PS con un attacco di cefalea acuta. La valutazione clinica è stata eseguita da un neurologo esperto. Di conseguenza, in questo studio sono stati arruolati 51 pazienti con MA, 51 pazienti con MO e 48 pazienti con TTH secondo i criteri diagnostici dell'ICHD-3 e 80 controlli sani abbinati per età e sesso. Dati sociodemografici e clinici dettagliati raccolti mediante interviste faccia a faccia. Scala analogica visiva (VAS) documentata per misurare l'intensità del dolore nei gruppi di pazienti.
Gli investigatori includevano partecipanti adulti di età compresa tra 18 e 65 anni. Inoltre, i soggetti erano idonei per l'inclusione se il loro indice di massa corporea (BMI) era compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2. Sono stati esclusi dallo studio i pazienti con cefalea secondaria, trauma, tumore maligno, disturbi infiammatori cronici, malattie infettive, anomalie ematologiche, precedenti interventi chirurgici (nei 6 mesi precedenti), che ricevevano analgesici, antibiotici, trasfusioni di sangue e altri prodotti sanguigni.
Analisi di laboratorio I parametri dell'emocromo completo (CBC) [globuli bianchi, neutrofili, linfociti, piastrine] dei pazienti e dei gruppi di controllo sono stati ottenuti da campioni di sangue venoso periferico da 2 cc (provette viola K3 EDTA, analizzatore Beckman Coulter DXH 800) durante il ricovero. NLR e PLR sono stati calcolati dividendo rispettivamente la conta assoluta dei neutrofili per la conta assoluta dei linfociti e la conta assoluta delle piastrine per la conta assoluta dei linfociti.
Analisi statistica Il pacchetto software statistico SPSS 17.0 (IBM Corporation, USA) è stato utilizzato per l'analisi. I dati descrittivi sono stati presentati utilizzando numeri, percentuali (%) , media ± deviazione standard. Le variabili categoriche sono state analizzate utilizzando il test chi-quadrato (χ2). Per tutti i parametri sono stati utilizzati test di normalità (Shapiro-Wilks, Lilliefors e Kolmogorov-Smirnov). A causa della distribuzione non normale dei valori CBC, i test post hoc T2 di Kruskal-Wallis e Tamhane sono stati utilizzati per confrontare i pazienti con MA, MO, TTH e controlli sani. Un valore p ≤ 0,05 considerato statisticamente significativo.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
İzmit
-
Kocaeli, İzmit, Tacchino, 41100
- Halil Okay Albayrak
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione;
- Diagnosi clinica di emicrania
- Diagnosi clinica della cefalea di tipo tensivo
- Età compresa tra 18 e 65 anni
- Indice di massa corporea compreso tra 18 kg/m2 e 30 kg/m2
Criteri di esclusione;
- Cefalee secondarie
- Disturbi infiammatori cronici
- Malattie infettive
- Anomalie ematologiche
- Una precedente storia di intervento chirurgico (nei 6 mesi precedenti)
- Ricevere analgesici
- Trasfusione di sangue prima del ricovero
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Caso di controllo
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
---|---|
emicrania con aura
51 pazienti con MA
|
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
|
emicrania senza aura
51 pazienti con emicrania senza aura
|
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
|
cefalea di tipo tensivo
48 pazienti con cefalea di tipo tensivo
|
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
|
controlli sani
80 partecipanti sani
|
valori infiammatori nell'emocromo completo (CBC)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Globuli bianchi
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Globuli bianchi (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
|
Fino a 1 anno
|
Neutrofilo
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Livelli di neutrofili (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
|
Fino a 1 anno
|
Linfocita
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Livelli di linfociti (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
|
Fino a 1 anno
|
Piastrina
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Livelli piastrinici (x10³/μL) contati nell'emocromo completo e confrontati tra pazienti e controlli sani
|
Fino a 1 anno
|
Rapporto neutrofili/linfociti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Rapporto neutrofili/linfociti calcolato dividendo i neutrofili assoluti per i linfociti assoluti e confrontato tra pazienti e controlli sani.
|
Fino a 1 anno
|
Rapporto piastrine/linfociti
Lasso di tempo: Fino a 1 anno
|
Rapporto piastrine/linfociti calcolato dividendo piastrine assolute per linfociti assoluti e confrontato tra pazienti e controlli sani.
|
Fino a 1 anno
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Direttore dello studio: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- KOU/KAE: 2018/192
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