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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT04891848
Évaluation de l'inflammation dans les céphalées primaires
Évaluation de l'inflammation avec des paramètres hématologiques chez les patients souffrant de migraine et de céphalée de tension : une étude prospective d'un centre de soins tertiaires
Le mal de tête est la plainte neurologique la plus fréquente représentant 1 % à 4 % aux urgences (ED). Chaque année, près d'un million de personnes souffrant de crises de céphalées ont été consultées par des professionnels de la santé aux urgences aux États-Unis. La classification internationale of Headache Disorders (ICHD) a divisé les maux de tête en deux groupes principaux : les maux de tête primaires et les maux de tête secondaires. La grande majorité des cas qui se sont présentés avec une crise de céphalée aiguë à l'urgence avaient un diagnostic de céphalées primaires (céphalées de tension, migraine, céphalées en grappes et autres céphalées primaires). Cependant, la céphalée secondaire est souvent associée à des pathologies intracrâniennes sous-jacentes, et constatée dans 10 % des cas aux urgences. Malgré la présence fréquente de céphalées primaires, la mise en place d'un temps limité et de périodes chargées d'évaluation médicale, des options diagnostiques et thérapeutiques de premier plan en raison des facteurs physiopathologiques à négliger.
À ce jour, aucune étude en milieu de soins d'urgence n'a exploré le rôle de l'inflammation chez les patients souffrant de migraine aiguë et de TTH. Les chercheurs visaient à explorer les marqueurs inflammatoires [globules blancs (WBC), neutrophiles, lymphocytes, plaquettes, rapport neutrophiles / lymphocytes (NLR) et rapport plaquettes / lymphocytes (PLR)] dans la formule sanguine complète (CBC) chez MA, MO et Participants TTH admis aux urgences avec une crise de céphalée aiguë et volontaires en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Conception de l'étude Cette étude prospective a été réalisée dans un service de soins d'urgence d'un hôpital tertiaire de référence entre mai 2018 et mai 2019. L'hôpital admet un total de 45 000 patients adultes en urgence par an. Cette étude a été approuvée par le comité d'éthique local de l'Université de Kocaeli (KOU/KAE : 2018/192) conformément à la déclaration d'Helsinki. Un formulaire de consentement écrit et éclairé a été obtenu de tous les participants individuels.
Population étudiée Les enquêteurs ont examiné 720 patients admis aux urgences avec une crise de céphalée aiguë. L'évaluation clinique a été réalisée par un neurologue expérimenté. Par conséquent, 51 patients atteints d'AM, 51 patients atteints de MO et 48 patients atteints de TTH selon les critères diagnostiques de l'ICHD-3 et 80 témoins sains appariés selon l'âge et le sexe ont été inclus dans cette étude. Données sociodémographiques et cliniques détaillées recueillies par entretien en face à face. Échelle visuelle analogique (EVA) documentée pour mesurer l'intensité de la douleur dans des groupes de patients.
Les enquêteurs comprenaient des participants adultes âgés de 18 à 65 ans. De plus, les sujets étaient éligibles pour l'inclusion si leur indice de masse corporelle (IMC) se situait entre 18 kg/m2 et 30 kg/m2. Les patients souffrant de maux de tête secondaires, de traumatismes, de tumeurs malignes, de troubles inflammatoires chroniques, de maladies infectieuses, d'anomalies hématologiques, d'antécédents chirurgicaux (au cours des 6 mois précédents), recevant des analgésiques, des antibiotiques, une transfusion sanguine et d'autres produits sanguins, ont été exclus de l'étude.
Analyse en laboratoire Les paramètres de numération globulaire complète (NFS) [GB, neutrophiles, lymphocytes, plaquettes] des patients et des groupes témoins ont été obtenus à partir d'échantillons de sang veineux périphérique de 2 cc (tubes K3 EDTA violets, analyseur Beckman Coulter DXH 800) lors de l'admission. Le NLR et le PLR ont été calculés en divisant le nombre absolu de neutrophiles par le nombre absolu de lymphocytes et le nombre absolu de plaquettes par le nombre absolu de lymphocytes, respectivement.
Analyse statistique Le progiciel statistique SPSS 17.0 (IBM Corporation, USA) a été utilisé pour l'analyse. Les données descriptives ont été présentées en nombres, pourcentages (%) , moyenne ± écart type. Les variables catégorielles ont été analysées à l'aide du test du chi carré (χ2). Des tests de normalité (Shapiro-Wilks, Lilliefors et Kolmogorov-Smirnov) ont été utilisés pour tous les paramètres. En raison de la distribution non normale des valeurs CBC, les tests post hoc T2 de Kruskal-Wallis et Tamhane ont été utilisés pour comparer les patients avec MA, MO, TTH et les témoins sains. Une valeur p ≤ 0,05 considérée comme statistiquement significative.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
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İzmit
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Kocaeli, İzmit, Turquie, 41100
- Halil Okay Albayrak
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration;
- Diagnostic clinique de la migraine
- Diagnostic clinique de Céphalée de tension
- Âge entre 18 et 65 ans
- Indice de masse corporelle entre 18 kg/m2 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion;
- Maux de tête secondaires
- Troubles inflammatoires chroniques
- Maladies infectieuses
- Anomalies hématologiques
- Antécédents de chirurgie (dans les 6 mois précédents)
- Recevoir des analgésiques
- Transfusion sanguine avant l'admission
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cas-témoins
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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migraine avec aura
51 patients atteints d'AM
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valeurs inflammatoires dans la formule sanguine complète (CBC)
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migraine sans aura
51 patients souffrant de migraine sans aura
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valeurs inflammatoires dans la formule sanguine complète (CBC)
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céphalée de tension
48 patients souffrant de céphalée de tension
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valeurs inflammatoires dans la formule sanguine complète (CBC)
|
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contrôles sains
80 participants en bonne santé
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valeurs inflammatoires dans la formule sanguine complète (CBC)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Globules blancs
Délai: Jusqu'à 1 an
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Globules blancs (x10³/μL) comptés dans la formule sanguine complète et comparés entre les patients et les témoins sains
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Jusqu'à 1 an
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Neutrophile
Délai: Jusqu'à 1 an
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Niveaux de neutrophiles (x10³/μL) comptés dans la formule sanguine complète et comparés entre les patients et les témoins sains
|
Jusqu'à 1 an
|
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Lymphocyte
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Taux de lymphocytes (x10³/μL) comptés dans la formule sanguine complète et comparés entre les patients et les témoins sains
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Plaquette
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Taux de plaquettes (x10³/μL) comptés dans la formule sanguine complète et comparés entre les patients et les témoins sains
|
Jusqu'à 1 an
|
|
Rapport neutrophiles/lymphocytes
Délai: Jusqu'à 1 an
|
Rapport neutrophiles/lymphocytes calculé en divisant les neutrophiles absolus par les lymphocytes absolus et comparé entre les patients et les témoins sains.
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Jusqu'à 1 an
|
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Rapport plaquettes/lymphocytes
Délai: Jusqu'à 1 an
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Rapport plaquettes/lymphocytes calculé en divisant les plaquettes absolues par les lymphocytes absolus et comparé entre les patients et les témoins sains.
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Jusqu'à 1 an
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
- Directeur d'études: Serkan Yılmaz, Prof, Kocaeli University Department of Emergency Medicine
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- KOU/KAE: 2018/192
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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