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화학 요법 선택 및 결과에 대한 Onco4D® 지침의 영향 측정

2021년 5월 13일 업데이트: Animated Dynamics, Inc.

Onco4D® 지침의 영향 측정

매년 수백만 명의 암 환자가 화학 요법을 받아 부작용을 일으켜 삶의 질을 연장시키지 않고 저하시킵니다. 비효과적인 치료법을 신뢰할 수 있게 식별하면 불필요한 인간의 고통을 제거하는 동시에 치료에 대한 긍정적인 반응의 전반적인 가능성을 높일 수 있습니다. 화학요법 내성 프로파일링은 종양 전문의가 최종 선택하기 전에 환자가 요법에 강한 내성을 보이는지 테스트하는 것을 수반합니다.

Onco4D® 화학 요법 선택 분석은 최근 살아있는 조직 내부의 세포 내 움직임에서 산란되는 적외선의 도플러 감지를 사용하여 적용된 치료제에 대한 손상되지 않은 종양 생검의 반응을 측정하는 수단으로 등장했습니다(운동성 대비 단층 촬영 또는 MCT로 알려짐). 여러 연구에서 이 표현형 프로파일링 기술이 화학 요법에 대한 반응과 저항을 예측하는 높은 정확도를 제공하는 것으로 나타났습니다[1-5].

연구 개요

상태

아직 모집하지 않음

정황

개입 / 치료

진단 검사: Onco4D Biodynamic 화학 요법 선택 분석

상세 설명

특정 목표 이 연구의 범위는 테스트가 지시된 암 환자의 치료 및 결과에 대한 Onco4D® 치료 지침의 영향을 측정하는 것입니다.

1차 종점: 기준선 비안내 pCR 비율과 비교하여 Onco4D® 안내 요법의 수용자 중 선행 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)의 차이.

이차 종점: 기준선 비안내 요법, 보조 화학요법 반응, 2년 및 5년 무사고 생존(EFS), 화학요법 전후 암 병기 점수(TNM, ACJJ, RCB 등), 방사선 화학요법 반응, 적절한 경우 추가 탐색적 평가변수

연구 설계 및 방법

연구 설계: 비무작위 다기관 예상 결과 레지스트리

참가자 식별: 모든 인종 및 민족 그룹의 암 환자가 이 등록에 적합합니다. 참여 사이트에서 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 레지스트리에 참여할 기회가 제공됩니다. 잠재적인 참가자에게는 연구의 목적과 잠재적인 위험 및 참여의 이점이 제공됩니다. 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 수령하면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 등록 정보는 연구책임자가 관리합니다. 모든 참가자에게는 고유한 연구 ID가 할당됩니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

1000

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

미국
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, 미국, 46241
    - Animated Dynamics, Inc.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

어린이
성인
고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

모든 인종 및 민족 그룹의 암 환자가 이 등록에 적합합니다. 참여 사이트에서 치료를 받고 포함 기준을 충족하는 모든 환자에게 레지스트리에 참여할 기회가 제공됩니다. 잠재적인 참가자에게는 연구의 목적과 잠재적인 위험 및 참여의 이점이 제공됩니다. 참가자는 서명된 정보에 입각한 동의서를 수령하면 연구에 등록된 것으로 간주됩니다. 등록 정보는 연구책임자가 관리합니다. 모든 참가자에게는 고유한 연구 ID가 할당됩니다.

설명

포함 기준:

모든 유형의 조직학적으로 입증된 암
담당 의사가 지시한 Onco4D® 테스트
정보에 입각한 동의서에 서명할 의사와 이해 능력
≥ 동의 시점에 18세

제외 기준:

해당 사항 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

관찰 모델: 케이스 컨트롤
시간 관점: 유망한

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
선행 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응(pCR) 기간: 일년	기준선 비안내 pCR 비율과 비교하여 Onco4D® 안내 요법의 수용자 사이 신보강 화학요법에 대한 병리학적 완전 반응(pCR)의 차이	일년

2차 결과 측정

결과 측정	측정값 설명	기간
처방된 화학 요법의 분포 기간: 일년	처방된 화학 요법의 분포	일년
2년 및 5년 이벤트 없는 생존(EFS) 기간: 2년 5년	2년 및 5년 이벤트 없는 생존(EFS)	2년 5년
방사선 화학 요법 반응 기간: 일년	방사선 화학 요법 반응	일년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Animated Dynamics, Inc.

협력자

Purdue University

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (예상)

2021년 8월 1일

기본 완료 (예상)

2031년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2031년 8월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)