Měření dopadu pokynů Onco4D® na výběr a výsledky chemoterapie
Měření dopadu vedení Onco4D®
Miliony pacientů s rakovinou každý rok dostávají chemoterapii způsobující nežádoucí vedlejší účinky, které snižují kvalitu života, aniž by ji prodlužovaly. Spolehlivá identifikace neúčinných terapií může eliminovat zbytečné lidské utrpení a zároveň zvýšit celkovou pravděpodobnost pozitivní odpovědi na léčbu. Profilování rezistence na chemoterapii zahrnuje testování, zda pacient vykazuje silnou rezistenci vůči terapii před jejím konečným výběrem onkologem.
Chemoterapeutický selekční test Onco4D® se nedávno objevil jako prostředek k měření odpovědi biopsií intaktního nádoru na aplikovaná terapeutika pomocí dopplerovské detekce infračerveného světla rozptýleného z intracelulárních pohybů uvnitř živé tkáně (známá jako pohyblivá kontrastní tomografie nebo MCT). Několik studií ukázalo, že tato technika fenotypového profilování nabízí vysokou přesnost předpovědi odpovědi a rezistence na chemoterapii [1–5].
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
KONKRÉTNÍ CÍLE Předmětem této studie je změřit dopad vedení terapie Onco4D® na léčbu a výsledky u pacientů s rakovinou, u kterých je test objednán.
PRIMÁRNÍ KONCOVÝ BOD: Rozdíl v patologické kompletní odpovědi (pCR) na neoadjuvantní chemoterapii mezi příjemci řízené terapie Onco4D® ve srovnání se základními hodnotami neřízené pCR.
SEKUNDÁRNÍ KONCOVÉ BODY: Rozdíl v distribuci režimů chemoterapie mezi příjemci řízené terapie Onco4D® ve srovnání se základními neřízenými režimy, odpověď na adjuvantní chemoterapii, 2 a 5leté přežití bez příhody (EFS), skóre stagingu rakoviny před a po chemoterapii (TNM, ACJJ, RCB, atd.), odpověď na radiologickou chemoterapii, případně další explorativní cílové body
NÁVRH A METODY VÝZKUMU
NÁVRH STUDIE: Nerandomizovaný multicentrický registr prospektivních výsledků
IDENTIFIKACE ÚČASTNÍKA: Do tohoto registru jsou způsobilí pacienti s rakovinou všech ras a etnických skupin. Všem pacientům léčeným na zúčastněných pracovištích a splňujícím kritéria pro zařazení bude nabídnuta možnost zapojit se do registru. Potenciálním účastníkům bude představen účel studie a potenciální rizika a přínosy účasti. Účastníci budou považováni za registrované ve studii po obdržení podepsaného informovaného souhlasu. Registrační údaje bude udržovat hlavní zkoušející. Všem účastníkům bude přiděleno jedinečné ID studie.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky prokázaná rakovina jakéhokoli typu
- Onco4D® test nařízený ošetřujícím lékařem
- Schopnost porozumět a ochota podepsat informovaný souhlas
- ≥ 18 let v době udělení souhlasu
Kritéria vyloučení:
n/a
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Case-Control
- Časové perspektivy: Budoucí
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Patologická kompletní odpověď (pCR) na neoadjuvantní chemoterapii
Časové okno: 1 rok
|
Rozdíl v patologické kompletní odpovědi (pCR) na neoadjuvantní chemoterapii mezi příjemci řízené terapie Onco4D® ve srovnání se základními mírami neřízené pCR
|
1 rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Distribuce předepsaných režimů chemoterapie
Časové okno: 1 rok
|
Distribuce předepsaných režimů chemoterapie
|
1 rok
|
|
2 a 5leté přežití bez událostí (EFS)
Časové okno: 2 a 5 let
|
2 a 5leté přežití bez událostí (EFS)
|
2 a 5 let
|
|
odpověď na radiologickou chemoterapii
Časové okno: 1 rok
|
odpověď na radiologickou chemoterapii
|
1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 003 (NuSkin International)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .