Medición del impacto de la guía Onco4D® en la selección y los resultados de la quimioterapia
Medición del impacto de la guía Onco4D®
Millones de pacientes con cáncer cada año reciben quimioterapia causando efectos secundarios adversos que reducen la calidad de vida sin prolongarla. La identificación confiable de terapias ineficaces puede eliminar el sufrimiento humano innecesario al tiempo que aumenta la probabilidad general de una respuesta positiva al tratamiento. El perfil de resistencia a la quimioterapia implica probar si un paciente muestra una fuerte resistencia a una terapia antes de su selección final por parte del oncólogo.
El ensayo de selección de quimioterapia Onco4D® surgió recientemente como un medio para medir la respuesta de las biopsias tumorales intactas a las terapias aplicadas mediante el uso de la detección Doppler de luz infrarroja dispersada por los movimientos intracelulares dentro del tejido vivo (conocido como tomografía de contraste de motilidad o MCT). Varios estudios han demostrado que esta técnica de perfilado fenotípico ofrece una alta precisión en la predicción de la respuesta y la resistencia a la quimioterapia[1-5].
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS El alcance de este estudio es medir el impacto de la orientación de la terapia Onco4D® en el tratamiento y los resultados entre los pacientes con cáncer para los que se solicita la prueba.
EVALUACIÓN PRIMARIA: Diferencia en la respuesta completa patológica (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante entre los receptores de la terapia guiada por Onco4D® en comparación con las tasas de pCR no guiadas al inicio.
EVALUACIONES SECUNDARIAS: Diferencia en la distribución de los regímenes de quimioterapia entre los receptores de la terapia guiada por Onco4D® en comparación con los regímenes no guiados iniciales, respuesta a la quimioterapia adyuvante, supervivencia libre de eventos (SSC) a 2 y 5 años, puntajes de estadificación del cáncer antes y después de la quimioterapia (TNM, ACJJ, RCB, etc.), respuesta radiológica a la quimioterapia, puntos finales exploratorios adicionales según corresponda
DISEÑO Y MÉTODOS DE INVESTIGACIÓN
DISEÑO DEL ESTUDIO: Registro de resultados prospectivos multicéntrico no aleatorizado
IDENTIFICACIÓN DEL PARTICIPANTE: Los pacientes con cáncer de todas las razas y grupos étnicos son elegibles para este registro. A todos los pacientes tratados en los centros participantes y que cumplan los criterios de inclusión se les ofrecerá la oportunidad de participar en el registro. A los participantes potenciales se les presentará el propósito del estudio y los posibles riesgos y beneficios de la participación. Los participantes se considerarán registrados en el estudio al recibir una declaración de consentimiento informado firmada. La información de registro será mantenida por el Investigador Principal. A todos los participantes se les asignará una identificación de estudio única.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer comprobado histológicamente de cualquier tipo
- Prueba Onco4D® solicitada por médico tratante
- Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado
- ≥ 18 años en el momento del consentimiento
Criterio de exclusión:
n / A
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Control de caso
- Perspectivas temporales: Futuro
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante
Periodo de tiempo: 1 año
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Diferencia en la respuesta patológica completa (pCR) a la quimioterapia neoadyuvante entre los receptores de la terapia guiada por Onco4D® en comparación con las tasas de pCR no guiadas al inicio
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1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Distribución de los regímenes de quimioterapia prescritos
Periodo de tiempo: 1 año
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Distribución de los regímenes de quimioterapia prescritos
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1 año
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Supervivencia libre de eventos (EFS) de 2 y 5 años
Periodo de tiempo: 2 y 5 años
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Supervivencia libre de eventos (EFS) de 2 y 5 años
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2 y 5 años
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respuesta a la quimioterapia radiológica
Periodo de tiempo: 1 año
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respuesta a la quimioterapia radiológica
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1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 003 (033)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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