Medindo o impacto da orientação Onco4D® na seleção e resultados da quimioterapia
Medindo o impacto da orientação Onco4D®
Milhões de pacientes com câncer a cada ano recebem quimioterapia, causando efeitos colaterais adversos que diminuem a qualidade de vida sem prolongá-la. A identificação confiável de terapias ineficazes pode eliminar o sofrimento humano desnecessário enquanto aumenta a probabilidade geral de resposta positiva ao tratamento. O perfil de resistência à quimioterapia envolve testar se um paciente apresenta forte resistência a uma terapia antes de sua seleção final pelo oncologista.
O ensaio de seleção de quimioterapia Onco4D® surgiu recentemente como um meio de medir a resposta de biópsias de tumor intacto à terapêutica aplicada usando a detecção Doppler de luz infravermelha espalhada por movimentos intracelulares dentro do tecido vivo (conhecido como Tomografia de Contraste de Motilidade ou MCT). Vários estudos mostraram que essa técnica de perfil fenotípico oferece alta precisão na previsão de resposta e resistência à quimioterapia [1-5].
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
OBJETIVOS ESPECÍFICOS O escopo deste estudo é medir o impacto da orientação da terapia Onco4D® no tratamento e resultados entre pacientes com câncer para os quais o teste é solicitado.
ENDPOINT PRIMÁRIO: Diferença na resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia neoadjuvante entre os receptores de terapia guiada por Onco4D® em comparação com as taxas basais de PCR não guiadas.
DEFINIÇÕES SECUNDÁRIAS: Diferença na distribuição de regimes de quimioterapia entre os receptores de terapia guiada por Onco4D® em comparação com regimes não guiados de linha de base, resposta à quimioterapia adjuvante, sobrevida livre de eventos (EFS) de 2 e 5 anos, escores de estadiamento do câncer pré e pós-quimioterapia (TNM, ACJJ, RCB, etc.), resposta quimioterápica radiológica, desfechos exploratórios adicionais, conforme apropriado
DESENHO E MÉTODOS DE PESQUISA
DESENHO DO ESTUDO: Registro de resultados prospectivos multicêntricos não randomizados
IDENTIFICAÇÃO DO PARTICIPANTE: Pacientes com câncer de todas as raças e grupos étnicos são elegíveis para este registro. Todos os pacientes tratados nos locais participantes e que atendem aos critérios de inclusão terão a oportunidade de participar do registro. Os potenciais participantes serão apresentados com o objetivo do estudo e os riscos e benefícios potenciais da participação. Os participantes serão considerados inscritos no estudo após o recebimento de uma declaração de consentimento informado assinada. As informações de registro serão mantidas pelo Pesquisador Principal. Todos os participantes receberão um ID de estudo exclusivo.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de qualquer tipo comprovado histologicamente
- Teste Onco4D® solicitado pelo médico assistente
- Capacidade de entender e vontade de assinar um consentimento informado
- ≥ 18 anos no momento do consentimento
Critério de exclusão:
n / D
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Controle de caso
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia neoadjuvante
Prazo: 1 ano
|
Diferença na resposta patológica completa (pCR) à quimioterapia neoadjuvante entre os receptores de terapia guiada por Onco4D® em comparação com as taxas basais de PCR não guiadas
|
1 ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Distribuição de esquemas quimioterápicos prescritos
Prazo: 1 ano
|
Distribuição de esquemas quimioterápicos prescritos
|
1 ano
|
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) de 2 e 5 anos
Prazo: 2 e 5 anos
|
Sobrevivência livre de eventos (EFS) de 2 e 5 anos
|
2 e 5 anos
|
|
resposta quimioterápica radiológica
Prazo: 1 ano
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resposta quimioterápica radiológica
|
1 ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 003 (033)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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