Måling af virkningen af Onco4D®-vejledning om kemoterapivalg og -resultater
Måling af virkningen af Onco4D®-vejledning
Millioner af kræftpatienter modtager hvert år kemoterapi, der forårsager uønskede bivirkninger, der sænker livskvaliteten uden at forlænge den. Pålidelig identifikation af ineffektive terapier kan eliminere unødvendig menneskelig lidelse og samtidig øge den samlede sandsynlighed for positiv respons på behandlingen. Kemoterapiresistensprofilering indebærer at teste, om en patient udviser stærk resistens over for en terapi, før dens endelige valg af onkologen.
Onco4D® kemoterapiudvælgelsesassayet er for nylig dukket op som et middel til at måle responsen af intakte tumorbiopsier på anvendt terapi ved at bruge Doppler-detektion af infrarødt lys spredt fra intracellulære bevægelser inde i levende væv (kendt som Motility Contrast Tomography eller MCT). Adskillige undersøgelser har vist, at denne fænotypiske profileringsteknik tilbyder høj nøjagtighed, der forudsiger respons og resistens over for kemoterapi[1-5].
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
SPECIFIKKE MÅL Omfanget af denne undersøgelse er at måle virkningen af Onco4D®-terapivejledning på behandling og resultater blandt cancerpatienter, for hvem testen er bestilt.
PRIMÆRT ENDPOINT: Forskel i patologisk komplet respons (pCR) på neoadjuverende kemoterapi blandt modtagere af Onco4D®-guidet terapi sammenlignet med uvejledte pCR-rater ved baseline.
SEKUNDÆRE ENDPOINTS: Forskel i fordelingen af kemoterapiregimer blandt modtagere af Onco4D®-guidet terapi sammenlignet med uvejledte baseline-regimer, adjuverende kemoterapirespons, 2 og 5 års hændelsesfri overlevelse (EFS), præ- og post-kemoterapi cancerstadie-score (TNM, ACJJ, RCB osv..), radiologisk kemoterapirespons, yderligere udforskende endepunkter efter behov
FORSKNINGSDESIGN OG METODER
UNDERSØGELSESDESIGN: Ikke-randomiseret multi-center prospektive udfaldsregister
IDENTIFIKATION AF DELTAGEREN: Kræftpatienter af alle racer og etniske grupper er berettiget til dette register. Alle patienter, der behandles på deltagende steder og opfylder inklusionskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i registret. Potentielle deltagere vil blive præsenteret for formålet med undersøgelsen og de potentielle risici og fordele ved deltagelse. Deltagerne vil blive betragtet som registrerede i undersøgelsen ved modtagelse af en underskrevet erklæring om informeret samtykke. Registreringsoplysningerne vil blive vedligeholdt af den primære efterforsker. Alle deltagere vil blive tildelt et unikt studie-id.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Histologisk dokumenteret kræft af enhver type
- Onco4D® test bestilt af behandlende læge
- Evne til at forstå og villighed til at underskrive et informeret samtykke
- ≥ 18 år på tidspunktet for samtykke
Ekskluderingskriterier:
n/a
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Patologisk komplet respons (pCR) på neoadjuverende kemoterapi
Tidsramme: 1 år
|
Forskel i patologisk komplet respons (pCR) på neoadjuverende kemoterapi blandt modtagere af Onco4D®-guidet terapi sammenlignet med uvejledte pCR-rater ved baseline
|
1 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fordeling af kemoterapi regimer ordineret
Tidsramme: 1 år
|
Fordeling af kemoterapi regimer ordineret
|
1 år
|
|
2 og 5 års Event Free Survival (EFS)
Tidsramme: 2 og 5 år
|
2 og 5 års Event Free Survival (EFS)
|
2 og 5 år
|
|
radiologisk kemoterapirespons
Tidsramme: 1 år
|
radiologisk kemoterapirespons
|
1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 003 (033)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .