Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Измерение влияния руководства Onco4D® на выбор химиотерапии и исходы

13 мая 2021 г. обновлено: Animated Dynamics, Inc.

Измерение воздействия руководства Onco4D®

Миллионы больных раком каждый год получают химиотерапию, вызывающую неблагоприятные побочные эффекты, которые снижают качество жизни, не продлевая ее. Надежная идентификация неэффективных методов лечения может устранить ненужные человеческие страдания, одновременно увеличивая общую вероятность положительного ответа на лечение. Профилирование резистентности к химиотерапии влечет за собой проверку того, проявляет ли пациент сильную резистентность к терапии, до ее окончательного выбора онкологом.

Химиотерапевтический селективный анализ Onco4D® недавно появился как средство для измерения реакции биоптатов интактной опухоли на применяемые терапевтические средства с использованием допплеровского обнаружения инфракрасного света, рассеянного внутриклеточными движениями внутри живой ткани (известного как контрастная томография подвижности или MCT). Несколько исследований показали, что этот метод фенотипического профилирования обеспечивает высокую точность прогнозирования ответа и резистентности к химиотерапии [1-5].

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Диагностический тест: Выборочный биодинамический химиотерапевтический анализ Onco4D

Подробное описание

КОНКРЕТНЫЕ ЦЕЛИ Целью данного исследования является измерение влияния руководства по терапии Onco4D® на лечение и исходы среди онкологических больных, которым назначен тест.

ПЕРВИЧНАЯ КОНЕЧНАЯ ТОЧКА: разница в патологическом полном ответе (pCR) на неоадъювантную химиотерапию среди реципиентов управляемой терапии Onco4D® по сравнению с исходными показателями pCR без контроля.

ВТОРИЧНЫЕ КОНЕЧНЫЕ ТОЧКИ: разница в распределении схем химиотерапии среди реципиентов управляемой терапии Onco4D® по сравнению с исходными неуправляемыми схемами, ответ на адъювантную химиотерапию, 2- и 5-летняя бессобытийная выживаемость (EFS), оценки стадии рака до и после химиотерапии (TNM, ACJJ, RCB и т. д.), радиологический ответ на химиотерапию, дополнительные исследовательские конечные точки по мере необходимости

ДИЗАЙН И МЕТОДЫ ИССЛЕДОВАНИЯ

ДИЗАЙН ИССЛЕДОВАНИЯ: Нерандомизированный многоцентровый реестр проспективных исходов

ИДЕНТИФИКАЦИЯ УЧАСТНИКА: Онкологические больные всех рас и этнических групп имеют право на участие в этом реестре. Всем пациентам, проходящим лечение в участвующих центрах и отвечающим критериям включения, будет предложена возможность участвовать в реестре. Потенциальным участникам будет представлена цель исследования, а также потенциальные риски и преимущества участия. Участники будут считаться зарегистрированными для участия в исследовании после получения подписанного заявления об информированном согласии. Регистрационная информация будет поддерживаться Главным исследователем. Всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

1000

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Соединенные Штаты
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46241
    - Animated Dynamics, Inc.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

Ребенок
Взрослый
Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Больные раком всех рас и этнических групп имеют право на участие в этом реестре. Всем пациентам, проходящим лечение в участвующих центрах и отвечающим критериям включения, будет предложена возможность участвовать в реестре. Потенциальным участникам будет представлена цель исследования, а также потенциальные риски и преимущества участия. Участники будут считаться зарегистрированными для участия в исследовании после получения подписанного заявления об информированном согласии. Регистрационная информация будет поддерживаться Главным исследователем. Всем участникам будет присвоен уникальный идентификатор исследования.

Описание

Критерии включения:

Гистологически подтвержденный рак любого типа
Тест Onco4D® по назначению лечащего врача
Понимание и готовность подписать информированное согласие
≥ 18 лет на момент согласия

Критерий исключения:

н/д

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Наблюдательные модели: Кейс-контроль
Временные перспективы: Перспективный

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Патологический полный ответ (pCR) на неоадъювантную химиотерапию Временное ограничение: 1 год	Разница в патологическом полном ответе (pCR) на неоадъювантную химиотерапию среди реципиентов управляемой терапии Onco4D® по сравнению с исходными показателями pCR без контроля	1 год

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Распределение назначенных схем химиотерапии Временное ограничение: 1 год	Распределение назначенных схем химиотерапии	1 год
Выживание без событий (EFS) на 2 и 5 лет Временное ограничение: 2 и 5 лет	Выживание без событий (EFS) на 2 и 5 лет	2 и 5 лет
радиологический ответ на химиотерапию Временное ограничение: 1 год	радиологический ответ на химиотерапию	1 год

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Animated Dynamics, Inc.

Соавторы

Purdue University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Ожидаемый)

1 августа 2021 г.

Первичное завершение (Ожидаемый)

1 августа 2031 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 августа 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 мая 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 мая 2021 г.

Первый опубликованный (Действительный)

19 мая 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)