Messung der Auswirkungen der Onco4D®-Anleitung auf die Auswahl und die Ergebnisse der Chemotherapie
Messung der Wirkung von Onco4D® Guidance
Millionen von Krebspatienten erhalten jedes Jahr eine Chemotherapie, die unerwünschte Nebenwirkungen verursacht, die die Lebensqualität verringern, ohne sie zu verlängern. Die zuverlässige Identifizierung unwirksamer Therapien kann unnötiges menschliches Leiden beseitigen und gleichzeitig die Gesamtwahrscheinlichkeit eines positiven Ansprechens auf die Behandlung erhöhen. Das Chemotherapie-Resistenz-Profiling umfasst das Testen, ob ein Patient eine starke Resistenz gegen eine Therapie zeigt, bevor der Onkologe sie endgültig auswählt.
Der Onco4D®-Chemotherapie-Selektionsassay hat sich kürzlich als Mittel zur Messung der Reaktion von intakten Tumorbiopsien auf angewendete Therapeutika entwickelt, indem er die Doppler-Detektion von Infrarotlicht verwendet, das von intrazellulären Bewegungen in lebendem Gewebe gestreut wird (bekannt als Motilitätskontrasttomographie oder MCT). Mehrere Studien haben gezeigt, dass diese phänotypische Profiling-Technik eine hohe Genauigkeit bei der Vorhersage des Ansprechens und der Resistenz auf eine Chemotherapie bietet [1-5].
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
SPEZIFISCHE ZIELE Ziel dieser Studie ist es, die Auswirkungen der Onco4D®-Therapieberatung auf die Behandlung und die Ergebnisse bei Krebspatienten zu messen, für die der Test bestellt wurde.
PRIMÄRER ENDPUNKT: Unterschied im pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Empfängern einer Onco4D®-gesteuerten Therapie im Vergleich zu den ungesteuerten pCR-Ausgangsraten.
SEKUNDÄRE ENDPUNKTE: Unterschied in der Verteilung der Chemotherapieschemata unter den Empfängern der Onco4D®-gesteuerten Therapie im Vergleich zu den ungesteuerten Ausgangsschemata, Ansprechen auf adjuvante Chemotherapie, ereignisfreies Überleben nach 2 und 5 Jahren (EFS), Krebs-Staging-Scores vor und nach der Chemotherapie (TNM, ACJJ, RCB usw.), radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie, gegebenenfalls zusätzliche explorative Endpunkte
FORSCHUNGSDESIGN UND METHODEN
STUDIENDESIGN: Nicht randomisiertes multizentrisches prospektives Ergebnisregister
IDENTIFIZIERUNG DER TEILNEHMER: Krebspatienten aller Rassen und ethnischen Gruppen sind für dieses Register geeignet. Allen Patienten, die an teilnehmenden Zentren behandelt werden und die Einschlusskriterien erfüllen, wird die Möglichkeit geboten, am Register teilzunehmen. Potenzielle Teilnehmer werden mit dem Zweck der Studie und den potenziellen Risiken und Vorteilen der Teilnahme konfrontiert. Die Teilnehmer gelten nach Erhalt einer unterschriebenen Einverständniserklärung als für die Studie registriert. Die Registrierungsinformationen werden vom Hauptprüfarzt verwaltet. Allen Teilnehmern wird eine eindeutige Studien-ID zugewiesen.
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch nachgewiesener Krebs jeglicher Art
- Vom behandelnden Arzt angeordneter Onco4D®-Test
- Fähigkeit zu verstehen und bereit, eine Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Zustimmung
Ausschlusskriterien:
n / A
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
- Zeitperspektiven: Interessent
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Pathologisches vollständiges Ansprechen (pCR) auf neoadjuvante Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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Unterschied im pathologischen vollständigen Ansprechen (pCR) auf eine neoadjuvante Chemotherapie bei Empfängern einer Onco4D®-gesteuerten Therapie im Vergleich zu den ungesteuerten pCR-Ausgangsraten
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1 Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Verteilung der vorgeschriebenen Chemotherapien
Zeitfenster: 1 Jahr
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Verteilung der vorgeschriebenen Chemotherapien
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1 Jahr
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2 und 5 Jahre Event Free Survival (EFS)
Zeitfenster: 2 und 5 Jahre
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2 und 5 Jahre Event Free Survival (EFS)
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2 und 5 Jahre
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radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie
Zeitfenster: 1 Jahr
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radiologisches Ansprechen auf Chemotherapie
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1 Jahr
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 003 (033)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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