Onco4D®-ohjeiden vaikutuksen mittaaminen kemoterapian valintaan ja tuloksiin
Onco4D®-opastuksen vaikutuksen mittaaminen
Miljoonat syöpäpotilaat saavat vuosittain kemoterapiaa, joka aiheuttaa haitallisia sivuvaikutuksia, jotka alentavat elämänlaatua pidentämättä sitä. Tehottomien hoitojen luotettava tunnistaminen voi poistaa tarpeettoman inhimillisen kärsimyksen ja lisää samalla positiivisen hoitovasteen kokonaistodennäköisyyttä. Kemoterapiaresistenssiprofilointiin kuuluu sen testaaminen, osoittaako potilaalla voimakasta vastustuskykyä terapialle ennen kuin onkologi valitsee sen lopullisesti.
Onco4D®-kemoterapiavalintamääritys on äskettäin noussut esiin keinona mitata koskemattomien kasvainbiopsioiden vastetta käytettyihin lääkkeisiin käyttämällä Doppler-detektiota infrapunavalolle, joka on sironnut solunsisäisistä liikkeistä elävän kudoksen sisällä (tunnetaan nimellä Motility Contrast Tomography tai MCT). Useat tutkimukset ovat osoittaneet tämän fenotyyppisen profilointitekniikan tarjoavan korkean tarkkuuden ennustettaessa vastetta ja vastustuskykyä kemoterapialle[1–5].
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
ERITYISET TAVOITTEET Tämän tutkimuksen tarkoituksena on mitata Onco4D®-hoito-ohjeiden vaikutusta hoitoon ja tuloksiin syöpäpotilailla, joille testi on määrätty.
ENSISIJAINEN PÄÄTE: Ero patologisessa täydellisessä vasteessa (pCR) neoadjuvanttikemoterapiaan Onco4D®-ohjatun hoidon saajien välillä verrattuna lähtötilanteen ohjaamattomiin pCR-määriin.
TOISIJAISET PÄÄKOHDAT: Ero kemoterapia-ohjelmien jakautumisessa Onco4D®-ohjatun hoidon saajien kesken verrattuna lähtötilanteen ohjaamattomiin hoitoihin, adjuvanttikemoterapiavaste, 2 ja 5 vuoden tapahtumavapaa eloonjääminen (EFS), kemoterapiaa edeltävät ja jälkeiset syövän pisteet (TNM, ACJJ, RCB jne.), radiologinen kemoterapiavaste, muut tutkivat päätepisteet tarvittaessa
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU JA MENETELMÄT
TUTKIMUKSEN SUUNNITTELU: Ei-satunnaistettu monikeskusrekisteri mahdollisista tuloksista
OSALLISTUJAN TUNNISTAMINEN: Kaikkiin roduihin ja etnisiin ryhmiin kuuluvat syöpäpotilaat ovat oikeutettuja tähän rekisteriin. Kaikille osallistumiskohteissa hoidetuille ja mukaanottokriteerit täyttäville potilaille tarjotaan mahdollisuus osallistua rekisteriin. Mahdollisille osallistujille esitellään tutkimuksen tarkoitus sekä osallistumisen mahdolliset riskit ja hyödyt. Osallistujien katsotaan rekisteröityneenä tutkimukseen, kun he ovat vastaanottaneet allekirjoitetun tietoisen suostumuksen. Päätutkija ylläpitää rekisteröintitietoja. Kaikille osallistujille annetaan yksilöllinen tutkimustunnus.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti todistettu minkä tahansa tyyppinen syöpä
- Hoitavan lääkärin tilaama Onco4D®-testi
- Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa tietoinen suostumus
- ≥ 18-vuotias suostumushetkellä
Poissulkemiskriteerit:
n/a
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Case-Control
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Patologinen täydellinen vaste (pCR) neoadjuvanttikemoterapiaan
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Ero patologisessa täydellisessä vasteessa (pCR) neoadjuvanttikemoterapiaan Onco4D®-ohjatun hoidon saajien välillä verrattuna lähtötilanteen ohjaamattomiin pCR-määriin
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Määrättyjen kemoterapia-ohjelmien jakelu
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Määrättyjen kemoterapia-ohjelmien jakelu
|
1 vuosi
|
|
2 ja 5 vuoden Event Free Survival (EFS)
Aikaikkuna: 2 ja 5 vuotta
|
2 ja 5 vuoden Event Free Survival (EFS)
|
2 ja 5 vuotta
|
|
radiologinen kemoterapiavaste
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
radiologinen kemoterapiavaste
|
1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 003 (033)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .