Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Het meten van de impact van Onco4D®-richtlijnen op de selectie en resultaten van chemotherapie

13 mei 2021 bijgewerkt door: Animated Dynamics, Inc.

Het meten van de impact van Onco4D® Guidance

Miljoenen kankerpatiënten krijgen elk jaar chemotherapie die nadelige bijwerkingen veroorzaakt die de kwaliteit van leven verminderen zonder deze te verlengen. Betrouwbare identificatie van ineffectieve therapieën kan onnodig menselijk lijden elimineren en tegelijkertijd de algehele kans op een positieve respons op de behandeling vergroten. Chemotherapieresistentieprofilering houdt in dat wordt getest of een patiënt sterke weerstand vertoont tegen een therapie voorafgaand aan de definitieve selectie door de oncoloog.

De Onco4D®-chemotherapie-selectieassay is onlangs naar voren gekomen als middel om de respons van intacte tumorbiopten op toegepaste therapieën te meten door gebruik te maken van Doppler-detectie van infrarood licht dat wordt verstrooid door intracellulaire bewegingen in levend weefsel (bekend als Motility Contrast Tomography of MCT). Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat deze fenotypische profileringstechniek een zeer nauwkeurige voorspelling van respons en weerstand tegen chemotherapie biedt [1-5].

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

SPECIFIEKE DOELSTELLINGEN De reikwijdte van deze studie is het meten van de impact van Onco4D®-therapiebegeleiding op de behandeling en resultaten bij kankerpatiënten voor wie de test is aangevraagd.

PRIMAIRE EINDPUNT: Verschil in pathologische complete respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie bij ontvangers van Onco4D®-geleide therapie in vergelijking met ongeleide pCR-percentages bij aanvang.

SECUNDAIRE EINDPUNTEN: Verschil in distributie van chemotherapieregimes onder ontvangers van Onco4D®-geleide therapie in vergelijking met baseline ongeleide regimes, adjuvante chemotherapierespons, 2 en 5 jaar gebeurtenisvrije overleving (EFS), stadiëringsscores voor en na chemotherapie (TNM, ACJJ, RCB, etc..), respons op radiologische chemotherapie, eventueel aanvullende verkennende eindpunten

ONDERZOEKSONTWERP EN METHODEN

STUDIEPLAN: Niet-gerandomiseerde multi-center prospectieve uitkomstregistratie

DEELNEMER IDENTIFICATIE: Kankerpatiënten van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor dit register. Alle patiënten die op deelnemende locaties worden behandeld en die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan het register. Potentiële deelnemers zullen het doel van het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen van deelname worden voorgelegd. Deelnemers worden beschouwd als geregistreerd voor het onderzoek na ontvangst van een ondertekende geïnformeerde toestemmingsverklaring. Registratiegegevens worden bijgehouden door de hoofdonderzoeker. Alle deelnemers krijgen een uniek studie-ID toegewezen.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

1000

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46241
        • Animated Dynamics, Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kankerpatiënten van alle rassen en etnische groepen komen in aanmerking voor dit register. Alle patiënten die op deelnemende locaties worden behandeld en die aan de inclusiecriteria voldoen, krijgen de kans om deel te nemen aan het register. Potentiële deelnemers zullen het doel van het onderzoek en de mogelijke risico's en voordelen van deelname worden voorgelegd. Deelnemers worden beschouwd als geregistreerd voor het onderzoek na ontvangst van een ondertekende geïnformeerde toestemmingsverklaring. Registratiegegevens worden bijgehouden door de hoofdonderzoeker. Alle deelnemers krijgen een uniek studie-ID toegewezen.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Histologisch bewezen kanker van elk type
  2. Onco4D® test besteld door behandelend arts
  3. Vermogen om te begrijpen en bereidheid om een ​​geïnformeerde toestemming te ondertekenen
  4. ≥ 18 jaar oud op het moment van toestemming

Uitsluitingscriteria:

n.v.t

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Observatiemodellen: Case-control
  • Tijdsperspectieven: Prospectief

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pathologische complete respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
Verschil in pathologische complete respons (pCR) op neoadjuvante chemotherapie bij ontvangers van Onco4D®-geleide therapie in vergelijking met baseline ongeleide pCR-percentages
1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verdeling van voorgeschreven chemotherapieregimes
Tijdsspanne: 1 jaar
Verdeling van voorgeschreven chemotherapieregimes
1 jaar
2 en 5 jaar Event Free Survival (EFS)
Tijdsspanne: 2 en 5 jaar
2 en 5 jaar Event Free Survival (EFS)
2 en 5 jaar
reactie op radiologische chemotherapie
Tijdsspanne: 1 jaar
reactie op radiologische chemotherapie
1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Animated Dynamics, Inc.

Medewerkers

Purdue University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

1 augustus 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2031

Studie voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 mei 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 mei 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 mei 2021

Laatst geverifieerd

1 mei 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 003 (033)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren