Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Måling av virkningen av Onco4D®-veiledning for valg av kjemoterapi og resultater

13. mai 2021 oppdatert av: Animated Dynamics, Inc.

Måling av effekten av Onco4D®-veiledning

Millioner av kreftpasienter mottar hvert år kjemoterapi som forårsaker uønskede bivirkninger som senker livskvaliteten uten å forlenge den. Pålitelig identifikasjon av ineffektive terapier kan eliminere unødvendig menneskelig lidelse, samtidig som det øker den totale sannsynligheten for positiv respons på behandlingen. Kjemoterapiresistensprofilering innebærer å teste om en pasient viser sterk motstand mot en terapi før den endelige valg av onkologen.

Onco4D® kjemoterapiutvelgelsesanalysen har nylig dukket opp som et middel for å måle responsen til intakte tumorbiopsier på anvendte terapier ved å bruke doppler-deteksjon av infrarødt lys spredt fra intracellulære bevegelser inne i levende vev (kjent som Motility Contrast Tomography eller MCT). Flere studier har vist at denne fenotypiske profileringsteknikken tilbyr høy nøyaktighet for å forutsi respons og motstand mot kjemoterapi [1-5].

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Diagnostisk test: Onco4D biodynamisk kjemoterapi utvalgsanalyse

Detaljert beskrivelse

SPESIFIKKE MÅL Omfanget av denne studien er å måle effekten av Onco4D®-terapiveiledning på behandling og utfall blant kreftpasienter som testen er bestilt for.

PRIMÆRT ENDPUNKT: Forskjell i patologisk fullstendig respons (pCR) på neoadjuvant kjemoterapi blant mottakere av Onco4D®-veiledet terapi sammenlignet med uveiledet pCR-frekvens ved baseline.

SEKUNDÆRE ENDEPUNKTER: Forskjell i distribusjon av kjemoterapiregimer blant mottakere av Onco4D®-veiledet terapi sammenlignet med uveiledede kurer ved baseline, adjuvant kjemoterapirespons, 2 og 5 års hendelsesfri overlevelse (EFS), pre- og post-kjemoterapi kreftstadiepoengscore (TNM, ACJJ, RCB, etc..), radiologisk kjemoterapirespons, ytterligere utforskende endepunkter etter behov

FORSKNINGSDESIGN OG METODER

STUDIEDESIGN: Ikke-randomisert multi-senter potensielle utfallsregister

IDENTIFIKASJON AV DELTAKER: Kreftpasienter av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for dette registeret. Alle pasienter som behandles på deltakende steder og som oppfyller inklusjonskriteriene vil få mulighet til å delta i registeret. Potensielle deltakere vil bli presentert for formålet med studien og potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse. Deltakerne vil bli ansett som registrerte i studien ved mottak av en signert erklæring om informert samtykke. Registreringsinformasjon vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren. Alle deltakere vil bli tildelt en unik studie-ID.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

1000

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Forente stater
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46241
    - Animated Dynamics, Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

Barn
Voksen
Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kreftpasienter av alle raser og etniske grupper er kvalifisert for dette registeret. Alle pasienter som behandles på deltakende steder og som oppfyller inklusjonskriteriene vil få mulighet til å delta i registeret. Potensielle deltakere vil bli presentert for formålet med studien og potensielle risikoer og fordeler ved deltakelse. Deltakerne vil bli ansett som registrerte i studien ved mottak av en signert erklæring om informert samtykke. Registreringsinformasjon vil bli vedlikeholdt av hovedetterforskeren. Alle deltakere vil bli tildelt en unik studie-ID.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Histologisk påvist kreft av enhver type
Onco4D®-test bestilt av behandlende lege
Evne til å forstå og vilje til å signere et informert samtykke
≥ 18 år gammel på tidspunktet for samtykke

Ekskluderingskriterier:

n/a

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Observasjonsmodeller: Case-Control
Tidsperspektiver: Potensielle

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Patologisk fullstendig respons (pCR) på neoadjuvant kjemoterapi Tidsramme: 1 år	Forskjell i patologisk fullstendig respons (pCR) på neoadjuvant kjemoterapi blant mottakere av Onco4D®-veiledet terapi sammenlignet med uveiledet pCR-frekvens ved baseline	1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål	Tiltaksbeskrivelse	Tidsramme
Fordeling av kjemoterapiregimer foreskrevet Tidsramme: 1 år	Fordeling av kjemoterapiregimer foreskrevet	1 år
2 og 5 års Event Free Survival (EFS) Tidsramme: 2 og 5 år	2 og 5 års Event Free Survival (EFS)	2 og 5 år
radiologisk kjemoterapirespons Tidsramme: 1 år	radiologisk kjemoterapirespons	1 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Animated Dynamics, Inc.

Samarbeidspartnere

Purdue University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

1. august 2021

Primær fullføring (Forventet)

1. august 2031

Studiet fullført (Forventet)

1. august 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. mai 2021

Først lagt ut (Faktiske)

19. mai 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)