衡量 Onco4D® 指南对化疗选择和结果的影响
衡量 Onco4D® 指南的影响
每年有数百万癌症患者接受化疗，导致不良副作用，降低生活质量而不延长生活质量。 可靠地识别无效疗法可以消除不必要的人类痛苦，同时增加对治疗产生积极反应的总体可能性。 化疗耐药性分析需要在肿瘤学家最终选择治疗之前测试患者是否对治疗表现出强烈的耐药性。
Onco4D® 化疗选择试验最近成为测量完整肿瘤活检对应用疗法反应的手段，通过使用多普勒检测从活体组织内的细胞内运动散射的红外光（称为运动对比断层扫描或 MCT）。 多项研究表明，这种表型分析技术可提供高精度预测化疗反应和耐药性 [1-5]。
研究概览
详细说明
具体目标 本研究的范围是衡量 Onco4D® 治疗指南对接受检测的癌症患者的治疗和结果的影响。
主要终点：与基线非指导 pCR 率相比，Onco4D® 指导治疗的接受者对新辅助化疗的病理完全反应 (pCR) 存在差异。
次要终点：与基线无指导方案相比，接受 Onco4D® 指导治疗的化疗方案分布差异、辅助化疗反应、2 年和 5 年无事件生存期 (EFS)、化疗前后癌症分期评分（TNM、 ACJJ、RCB 等）、放射化学疗法反应、适当的其他探索性终点
研究设计和方法
研究设计：非随机多中心前瞻性结果登记
参与者身份证明：所有种族和族裔群体的癌症患者都有资格参加此登记。 所有在参与地点接受治疗并符合纳入标准的患者都将有机会参与登记。 将向潜在参与者介绍研究的目的以及参与的潜在风险和益处。 在收到签署的知情同意书后，参与者将被视为已注册研究。 注册信息将由首席研究员维护。 所有参与者都将被分配一个唯一的研究 ID。
研究类型
注册 (预期的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
有资格学习的性别
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 经组织学证实的任何类型的癌症
- 主治医师订购的 Onco4D® 测试
- 能够理解并愿意签署知情同意书
- 同意时年满 18 岁
排除标准：
不适用
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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对新辅助化疗的病理完全缓解 (pCR)
大体时间：1年
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与基线非指导 pCR 率相比，接受 Onco4D® 指导治疗的患者对新辅助化疗的病理完全缓解 (pCR) 有差异
|
1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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化疗方案的分布
大体时间：1年
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化疗方案的分布
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1年
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2 年和 5 年无事件生存期 (EFS)
大体时间：2 和 5 年
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2 年和 5 年无事件生存期 (EFS)
|
2 和 5 年
|
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放化疗反应
大体时间：1年
|
放化疗反应
|
1年
|
合作者和调查者
出版物和有用的链接
一般刊物
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 003 (033)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
研究美国 FDA 监管的设备产品
在美国制造并从美国出口的产品
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