Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pomiar wpływu wytycznych Onco4D® na wybór i wyniki chemioterapii

13 maja 2021 zaktualizowane przez: Animated Dynamics, Inc.

Mierzenie wpływu poradnictwa Onco4D®

Każdego roku miliony pacjentów z rakiem otrzymują chemioterapię, która powoduje działania niepożądane, które obniżają jakość życia, nie przedłużając go. Wiarygodna identyfikacja nieskutecznych terapii może wyeliminować niepotrzebne ludzkie cierpienie, jednocześnie zwiększając ogólne prawdopodobieństwo pozytywnej odpowiedzi na leczenie. Profilowanie oporności na chemioterapię polega na zbadaniu, czy pacjent wykazuje silną oporność na terapię przed jej ostatecznym wyborem przez onkologa.

Test selekcji chemioterapii Onco4D® pojawił się niedawno jako środek do pomiaru odpowiedzi nienaruszonych biopsji guza na zastosowane środki terapeutyczne przy użyciu detekcji Dopplera światła podczerwonego rozproszonego z ruchów wewnątrzkomórkowych wewnątrz żywej tkanki (znanej jako Tomografia Kontrastowa Ruchliwości lub MCT). Kilka badań wykazało, że ta technika profilowania fenotypowego zapewnia wysoką dokładność przewidywania odpowiedzi i oporności na chemioterapię [1-5].

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE SZCZEGÓLNE Celem tego badania jest zmierzenie wpływu wytycznych dotyczących terapii Onco4D® na leczenie i wyniki wśród pacjentów onkologicznych, u których zlecono wykonanie testu.

PIERWOTNY PUNKT KOŃCOWY: Różnica w całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na chemioterapię neoadiuwantową wśród biorców terapii kierowanej Onco4D® w porównaniu do wyjściowych wskaźników pCR niekierowanych.

DRUGORZĘDOWE PUNKTY KOŃCOWE: Różnica w rozmieszczeniu schematów chemioterapii wśród biorców terapii kierowanej Onco4D® w porównaniu z początkowymi schematami niekierowanymi, odpowiedź na chemioterapię adjuwantową, 2 i 5-letnie przeżycie wolne od zdarzenia (EFS), wskaźniki stopnia zaawansowania raka przed i po chemioterapii (TNM, ACJJ, RCB itp.), radiologiczna odpowiedź na chemioterapię, dodatkowe eksploracyjne punkty końcowe, jeśli to konieczne

PROJEKT BADAŃ I METODY

PROJEKT BADANIA: Nierandomizowany, wieloośrodkowy prospektywny rejestr wyników

IDENTYFIKACJA UCZESTNIKA: Pacjenci z rakiem wszystkich ras i grup etnicznych kwalifikują się do tego rejestru. Wszyscy pacjenci leczeni w ośrodkach uczestniczących i spełniający kryteria włączenia otrzymają możliwość udziału w rejestrze. Potencjalni uczestnicy zostaną przedstawieni z celem badania oraz potencjalnymi zagrożeniami i korzyściami wynikającymi z uczestnictwa. Uczestnicy zostaną uznani za zarejestrowanych do badania po otrzymaniu podpisanego oświadczenia o świadomej zgodzie. Informacje rejestracyjne będą przechowywane przez głównego badacza. Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny identyfikator badania.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

1000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46241
        • Animated Dynamics, Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem wszystkich ras i grup etnicznych kwalifikują się do tego rejestru. Wszyscy pacjenci leczeni w ośrodkach uczestniczących i spełniający kryteria włączenia otrzymają możliwość udziału w rejestrze. Potencjalni uczestnicy zostaną przedstawieni z celem badania oraz potencjalnymi zagrożeniami i korzyściami wynikającymi z uczestnictwa. Uczestnicy zostaną uznani za zarejestrowanych do badania po otrzymaniu podpisanego oświadczenia o świadomej zgodzie. Informacje rejestracyjne będą przechowywane przez głównego badacza. Wszyscy uczestnicy otrzymają unikalny identyfikator badania.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Histologicznie potwierdzony rak dowolnego typu
  2. Badanie Onco4D® zlecone przez lekarza prowadzącego
  3. Zdolność zrozumienia i chęć podpisania świadomej zgody
  4. ≥ 18 lat w chwili wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

nie dotyczy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Patologiczna pełna odpowiedź (pCR) na chemioterapię neoadjuwantową
Ramy czasowe: 1 rok
Różnica w całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) na chemioterapię neoadjuwantową wśród biorców terapii kierowanej Onco4D® w porównaniu do wyjściowych wskaźników pCR niekierowanych
1 rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dystrybucja zalecanych schematów chemioterapii
Ramy czasowe: 1 rok
Dystrybucja zalecanych schematów chemioterapii
1 rok
2- i 5-letnie przeżycie bez zdarzeń (EFS)
Ramy czasowe: 2 i 5 lat
2- i 5-letnie przeżycie bez zdarzeń (EFS)
2 i 5 lat
radiologiczna odpowiedź na chemioterapię
Ramy czasowe: 1 rok
radiologiczna odpowiedź na chemioterapię
1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Animated Dynamics, Inc.

Współpracownicy

Purdue University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 sierpnia 2031

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 sierpnia 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 maja 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 maja 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 maja 2021

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 003 (033)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj