Mätning av effekten av Onco4D®-vägledning för val av kemoterapi och resultat
Mätning av effekten av Onco4D®-vägledning
Miljontals cancerpatienter får varje år kemoterapi som orsakar negativa biverkningar som sänker livskvaliteten utan att förlänga den. Tillförlitlig identifiering av ineffektiva terapier kan eliminera onödigt mänskligt lidande samtidigt som den totala sannolikheten för positiv respons på behandlingen ökar. Resistensprofilering för kemoterapi innebär att testa om en patient uppvisar stark resistens mot en terapi innan dess slutgiltiga urval av onkologen.
Onco4D® kemoterapiurvalsanalysen har nyligen dykt upp som ett sätt att mäta svaret av intakta tumörbiopsier på tillämpad terapi genom att använda Doppler-detektion av infrarött ljus spritt från intracellulära rörelser inuti levande vävnad (känd som Motility Contrast Tomography eller MCT). Flera studier har visat att denna fenotypiska profileringsteknik erbjuder hög noggrannhet för att förutsäga respons och resistens mot kemoterapi[1-5].
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
SÄRSKILDA MÅL Omfattningen av denna studie är att mäta effekten av Onco4D®-terapivägledning på behandling och resultat bland cancerpatienter för vilka testet är beställt.
PRIMÄR ENDPOINT: Skillnad i patologiskt fullständigt svar (pCR) på neoadjuvant kemoterapi bland mottagare av Onco4D®-styrd terapi jämfört med ovägledda pCR-frekvenser vid baslinjen.
SEKUNDÄRA ENDPOINTS: Skillnad i fördelning av kemoterapiregimer bland mottagare av Onco4D®-styrd terapi jämfört med ostyrda kurer vid baslinjen, adjuvant kemoterapisvar, 2 och 5 års händelsefri överlevnad (EFS), cancerstadiepoäng före och efter kemoterapi (TNM, ACJJ, RCB, etc..), radiologiskt kemoterapisvar, ytterligare utforskande effektmått som är lämpligt
FORSKNINGSDESIGN OCH METODER
STUDIEDESIGN: Icke-randomiserat multicenter register över potentiella resultat
IDENTIFIERING AV DELTAGARE: Cancerpatienter av alla raser och etniska grupper är berättigade till detta register. Alla patienter som behandlas på deltagande platser och som uppfyller inklusionskriterierna kommer att erbjudas möjlighet att delta i registret. Potentiella deltagare kommer att presenteras för syftet med studien och de potentiella riskerna och fördelarna med deltagande. Deltagarna kommer att anses vara registrerade i studien efter att ha mottagit ett undertecknat informerat samtycke. Registreringsinformationen kommer att upprätthållas av huvudutredaren. Alla deltagare kommer att tilldelas ett unikt studie-ID.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46241
- Animated Dynamics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Histologiskt bevisad cancer av alla slag
- Onco4D®-test beställt av behandlande läkare
- Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett informerat samtycke
- ≥ 18 år gammal vid tidpunkten för samtycke
Exklusions kriterier:
n/a
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Observationsmodeller: Case-Control
- Tidsperspektiv: Blivande
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patologiskt fullständigt svar (pCR) på neoadjuvant kemoterapi
Tidsram: 1 år
|
Skillnad i patologiskt fullständigt svar (pCR) på neoadjuvant kemoterapi bland mottagare av Onco4D® guidad terapi jämfört med baslinje ovägledd pCR-frekvens
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fördelning av kemoterapiregimer föreskrivna
Tidsram: 1 år
|
Fördelning av kemoterapiregimer föreskrivna
|
1 år
|
|
2 och 5 års Event Free Survival (EFS)
Tidsram: 2 och 5 år
|
2 och 5 års Event Free Survival (EFS)
|
2 och 5 år
|
|
radiologiskt kemoterapisvar
Tidsram: 1 år
|
radiologiskt kemoterapisvar
|
1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
- Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
- Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
- Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
- Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 003 (NuSkin International)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .