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Misurazione dell'impatto della guida Onco4D® sulla selezione e sui risultati della chemioterapia

13 maggio 2021 aggiornato da: Animated Dynamics, Inc.

Misurazione dell'impatto della guida Onco4D®

Milioni di malati di cancro ogni anno ricevono la chemioterapia causando effetti collaterali negativi che abbassano la qualità della vita senza prolungarla. L'identificazione affidabile delle terapie inefficaci può eliminare inutili sofferenze umane aumentando al contempo la probabilità complessiva di risposta positiva al trattamento. La profilazione della resistenza alla chemioterapia comporta il test se un paziente mostra una forte resistenza a una terapia prima della sua selezione finale da parte dell'oncologo.

Il test di selezione della chemioterapia Onco4D® è recentemente emerso come mezzo per misurare la risposta delle biopsie tumorali intatte alle terapie applicate utilizzando il rilevamento Doppler della luce infrarossa diffusa dai movimenti intracellulari all'interno del tessuto vivente (noto come tomografia a contrasto della motilità o MCT). Diversi studi hanno dimostrato che questa tecnica di profilazione fenotipica offre un'elevata accuratezza nella previsione della risposta e della resistenza alla chemioterapia[1-5].

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI SPECIFICI Lo scopo di questo studio è misurare l'impatto della guida terapeutica Onco4D® sul trattamento e sugli esiti tra i pazienti oncologici per i quali è prescritto il test.

ENDPOINT PRIMARIO: Differenza nella risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia neoadiuvante tra i destinatari della terapia guidata Onco4D® rispetto ai tassi di pCR non guidati al basale.

ENDPOINT SECONDARI: differenza nella distribuzione dei regimi chemioterapici tra i destinatari della terapia guidata Onco4D® rispetto ai regimi non guidati al basale, risposta alla chemioterapia adiuvante, sopravvivenza libera da eventi a 2 e 5 anni (EFS), punteggi di stadiazione del cancro pre e post-chemioterapia (TNM, ACJJ, RCB, ecc.), risposta alla chemioterapia radiologica, endpoint esplorativi aggiuntivi se del caso

DISEGNO E METODI DELLA RICERCA

DISEGNO DELLO STUDIO: registro degli esiti prospettici multicentrici non randomizzati

IDENTIFICAZIONE DEL PARTECIPANTE: I malati di cancro di tutte le razze e gruppi etnici sono idonei per questo registro. A tutti i pazienti trattati presso i siti partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare al registro. Ai potenziali partecipanti verrà presentato lo scopo dello studio e i potenziali rischi e benefici della partecipazione. I partecipanti saranno considerati registrati allo studio al ricevimento di una dichiarazione di consenso informato firmata. Le informazioni sulla registrazione saranno mantenute dal ricercatore principale. A tutti i partecipanti verrà assegnato un ID studio univoco.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

1000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46241
        • Animated Dynamics, Inc.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I malati di cancro di tutte le razze e gruppi etnici sono idonei per questo registro. A tutti i pazienti trattati presso i siti partecipanti e che soddisfano i criteri di inclusione verrà offerta l'opportunità di partecipare al registro. Ai potenziali partecipanti verrà presentato lo scopo dello studio e i potenziali rischi e benefici della partecipazione. I partecipanti saranno considerati registrati allo studio al ricevimento di una dichiarazione di consenso informato firmata. Le informazioni sulla registrazione saranno mantenute dal ricercatore principale. A tutti i partecipanti verrà assegnato un ID studio univoco.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Cancro istologicamente provato di qualsiasi tipo
  2. Test Onco4D® ordinato dal medico curante
  3. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato
  4. ≥ 18 anni al momento del consenso

Criteri di esclusione:

n / a

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia neoadiuvante
Lasso di tempo: 1 anno
Differenza nella risposta patologica completa (pCR) alla chemioterapia neoadiuvante tra i destinatari della terapia guidata Onco4D® rispetto ai tassi di pCR non guidati al basale
1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Distribuzione dei regimi chemioterapici prescritti
Lasso di tempo: 1 anno
Distribuzione dei regimi chemioterapici prescritti
1 anno
Sopravvivenza senza eventi (EFS) a 2 e 5 anni
Lasso di tempo: 2 e 5 anni
Sopravvivenza senza eventi (EFS) a 2 e 5 anni
2 e 5 anni
risposta alla chemioterapia radiologica
Lasso di tempo: 1 anno
risposta alla chemioterapia radiologica
1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Animated Dynamics, Inc.

Collaboratori

Purdue University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 agosto 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2031

Completamento dello studio (Anticipato)

1 agosto 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 maggio 2021

Primo Inserito (Effettivo)

19 maggio 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 maggio 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

13 maggio 2021

Ultimo verificato

1 maggio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 003 (033)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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