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Mesurer l'impact des conseils d'Onco4D® sur la sélection et les résultats de la chimiothérapie

13 mai 2021 mis à jour par: Animated Dynamics, Inc.

Mesurer l'impact du guidage Onco4D®

Chaque année, des millions de patients atteints de cancer reçoivent une chimiothérapie entraînant des effets secondaires indésirables qui réduisent la qualité de vie sans la prolonger. L'identification fiable des thérapies inefficaces peut éliminer les souffrances humaines inutiles tout en augmentant la probabilité globale de réponse positive au traitement. Le profilage de la résistance à la chimiothérapie consiste à tester si un patient présente une forte résistance à une thérapie avant sa sélection finale par l'oncologue.

Le test de sélection de chimiothérapie Onco4D® est récemment apparu comme un moyen de mesurer la réponse des biopsies de tumeurs intactes aux thérapeutiques appliquées en utilisant la détection Doppler de la lumière infrarouge diffusée par les mouvements intracellulaires à l'intérieur des tissus vivants (connue sous le nom de tomographie de contraste de motilité ou MCT). Plusieurs études ont montré que cette technique de profilage phénotypique offrait une réponse et une résistance prédictives de haute précision à la chimiothérapie[1-5].

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Test diagnostique: Test de sélection de chimiothérapie biodynamique Onco4D

Description détaillée

OBJECTIFS SPÉCIFIQUES Le champ d'application de cette étude est de mesurer l'impact des conseils thérapeutiques Onco4D® sur le traitement et les résultats chez les patients cancéreux pour lesquels le test est commandé.

CRITÈRE D'OBJECTIF PRIMAIRE : Différence de réponse pathologique complète (pCR) à la chimiothérapie néoadjuvante parmi les bénéficiaires de la thérapie guidée Onco4D® par rapport aux taux de pCR non guidés de base.

CRITÈRES SECONDAIRES : Différence dans la distribution des schémas de chimiothérapie parmi les bénéficiaires de la thérapie guidée Onco4D® par rapport aux schémas non guidés de base, la réponse à la chimiothérapie adjuvante, la survie sans événement (EFS) à 2 et 5 ans, les scores de stadification du cancer avant et après la chimiothérapie (TNM, ACJJ, RCB, etc.), réponse à la chimiothérapie radiologique, critères d'évaluation exploratoires supplémentaires, le cas échéant

CONCEPTION ET MÉTHODES DE RECHERCHE

CONCEPTION DE L'ÉTUDE : Registre de résultats prospectifs multicentrique non randomisé

IDENTIFICATION DES PARTICIPANTS : Les patients cancéreux de toutes les races et groupes ethniques sont éligibles pour ce registre. Tous les patients traités dans les sites participants et répondant aux critères d'inclusion se verront offrir la possibilité de participer au registre. Les participants potentiels seront présentés avec le but de l'étude et les risques et avantages potentiels de la participation. Les participants seront considérés comme inscrits à l'étude dès réception d'une déclaration de consentement éclairé signée. Les informations d'inscription seront conservées par le chercheur principal. Tous les participants se verront attribuer un identifiant d'étude unique.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

1000

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

États-Unis
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, États-Unis, 46241
    - Animated Dynamics, Inc.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

Enfant
Adulte
Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Les patients cancéreux de toutes races et groupes ethniques sont éligibles pour ce registre. Tous les patients traités dans les sites participants et répondant aux critères d'inclusion se verront offrir la possibilité de participer au registre. Les participants potentiels seront présentés avec le but de l'étude et les risques et avantages potentiels de la participation. Les participants seront considérés comme inscrits à l'étude dès réception d'une déclaration de consentement éclairé signée. Les informations d'inscription seront conservées par le chercheur principal. Tous les participants se verront attribuer un identifiant d'étude unique.

La description

Critère d'intégration:

Cancer histologiquement prouvé de tout type
Test Onco4D® commandé par le médecin traitant
Capacité à comprendre et volonté de signer un consentement éclairé
≥ 18 ans au moment du consentement

Critère d'exclusion:

n / A

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cas-témoins
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Réponse pathologique complète (pCR) à la chimiothérapie néoadjuvante Délai: 1 an	Différence de réponse pathologique complète (pCR) à la chimiothérapie néoadjuvante chez les bénéficiaires de la thérapie guidée Onco4D® par rapport aux taux de pCR non guidés de base	1 an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Répartition des schémas de chimiothérapie prescrits Délai: 1 an	Répartition des schémas de chimiothérapie prescrits	1 an
2 et 5 ans Event Free Survival (EFS) Délai: 2 et 5 ans	2 et 5 ans Event Free Survival (EFS)	2 et 5 ans
réponse à la chimiothérapie radiologique Délai: 1 an	réponse à la chimiothérapie radiologique	1 an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Animated Dynamics, Inc.

Collaborateurs

Purdue University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Whitacre E, Manahan E, Burak W, Morgan T, An R, Loesch D: Abstract P3-11-17: A novel biodynamic imaging assay predicts success or failure of neoadjuvant chemotherapy in breast cancer patients. Cancer Research 2019, 79(4 Supplement):P3-11-17.
Turek JJ, Nolte DD, An R: Abstract 2849: Biodynamic imaging predicts response of breast cancer patients to neoadjuvant chemotherapy. Cancer Research 2018, 78(13 Supplement):2849.
Choi H, Li Z, Sun H, Merrill D, Turek J, Childress M, Nolte D. Biodynamic digital holography of chemoresistance in a pre-clinical trial of canine B-cell lymphoma. Biomed Opt Express. 2018 Apr 17;9(5):2214-2228. doi: 10.1364/BOE.9.002214. eCollection 2018 May 1.
Sun H, Merrill D, An R, Turek J, Matei D, Nolte DD. Biodynamic imaging for phenotypic profiling of three-dimensional tissue culture. J Biomed Opt. 2017 Jan 1;22(1):16007. doi: 10.1117/1.JBO.22.1.016007.
Merrill D, An R, Sun H, Yakubov B, Matei D, Turek J, Nolte D. Intracellular Doppler Signatures of Platinum Sensitivity Captured by Biodynamic Profiling in Ovarian Xenografts. Sci Rep. 2016 Jan 6;6:18821. doi: 10.1038/srep18821.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 août 2021

Achèvement primaire (Anticipé)

1 août 2031

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 août 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mai 2021

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mai 2021

Première publication (Réel)

19 mai 2021

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)