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MAPK 경로 돌연변이 고형 종양 환자에서 DCC-3116의 1/2상 연구

2026년 4월 3일 업데이트: Deciphera Pharmaceuticals, LLC

RAS/MAPK 경로 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 단일 요법 및 RAS/MAPK 경로 억제제와의 병용 요법으로서 DCC-3116에 대한 1/2상, 최초의 인간 연구

이것은 RAS/MAPK 경로가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양 환자에서 DCC-3116을 단일 요법으로, 그리고 trametinib, binimetinib 또는 sotorasib과 병용하는 임상 1/2상, 다기관, 공개 라벨, 인간 최초(FIH) 연구입니다. 돌연변이. 이 연구는 용량 증량 단계와 확장 단계의 2부분으로 구성됩니다.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

91

단계

  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, 미국, 63108
        • Washington University Siteman Cancer Center
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, 미국, 08901
        • Rutgers Cancer Institute
    • New York
      • New York, New York, 미국, 10016
        • Laura & Isaac Perlmutter Cancer Center at NYU Langone Health
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • Hospital of The University of Pennsylvania
    • Texas
      • Austin, Texas, 미국, 78758
        • NEXT Oncology
      • Houston, Texas, 미국, 77030
        • The University of Texas MD Anderson Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • NEXT Oncology
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, 미국, 53792
        • University of Wisconsin Clinical Science Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 18세 이상의 남성 또는 여성 참가자

  2. 용량 증량 단계(1부):

    1. 참가자는 문서화된 RAS, NF1 또는 RAF 돌연변이가 있는 진행성 또는 전이성 고형 종양에 대해 병리학적으로 확인된 진단을 받아야 합니다. RAS, NF1 또는 RAF의 돌연변이 상태를 문서화한 분자 병리 보고서를 사용할 수 있어야 합니다.

    2. 표준 요법에도 불구하고 진행되었으며 이전에 최소 1개의 항암 요법을 받았습니다.

      • BRAF V600E 또는 V600K에 문서화된 돌연변이가 있는 참가자는 연구 참여 전에 임상적 이점을 제공하는 것으로 알려진 승인된 치료를 받아야 합니다.
    3. DCC-3116 및 소토라십 코호트(코호트 D)에 등록된 참가자는 KRAS G12C 돌연변이가 있어야 합니다.

  3. 용량 확대 단계(2부):

    1. 코호트 1: 췌관 선암종(PDAC) 환자.

      • KRAS에서 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 PDAC.
      • 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 요법의 이전 라인을 1개만 받았습니다.

    2. 코호트 2: 비소세포폐암(NSCLC) 환자

      • KRAS, NRAS, NF1 또는 BRAF에서 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 NSCLC.
      • 진행성 또는 전이성 설정에서 전신 요법의 이전 라인이 최소 2개 이상 4개 이하인 경우.

    3. 코호트 3: 결장직장암(CRC) 환자

      • KRAS, NRAS, NF1 또는 BRAF에서 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 CRC.
      • 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 2회 이상의 전신 요법을 받았습니다.

    4. 코호트 4: 흑색종 환자

      • NRAS에서 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 흑색종.
      • T 세포 체크포인트 억제제 기반 요법을 포함하는 진행성 또는 전이성 환경에서 이전에 최소 1회 이상 2회 이하의 전신 요법을 받았습니다.
      • 이전에 MEK 억제제 요법을 받은 적이 없습니다.

    5. 코호트 5: KRAS G12C 돌연변이 비소세포폐암 환자

      • KRAS G12C에서 문서화된 돌연변이가 있는 병리학적으로 확인된 NSCLC.
      • 진행성 또는 전이성 환경에서 전신 요법의 이전 라인이 최소 1개 이상 3개 이하인 경우.
      • 이전에 소토라십 또는 기타 KRAS G12C 억제제 요법을 받은 적이 없습니다.
  4. 연구자에 의해 결정된 허용 가능한 위험으로 생검될 수 있는 원발성 또는 전이성 암 병변으로부터의 신선한 종양 생검 및 이용 가능한 경우 보관 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다. 새로운 종양 생검이 가능하지 않은 경우 보관용 종양 조직 샘플을 제공해야 합니다.
  5. 스크리닝 시 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 0~2(용량 증량) 또는 0~1(용량 확장)
  6. 적절한 장기 기능 및 골수 기능.
  7. 가임 여성이 등록 전에 음성 임신 검사를 받아야 하고 피임 요건을 따르는 데 동의해야 하는 경우.
  8. 남성 참가자는 피임 요구 사항을 준수하는 데 동의해야 합니다.
  9. 연구에 참여하려면 서명된 동의서를 제공해야 하며 연구 관련 절차를 기꺼이 준수해야 합니다.

제외 기준:

  1. 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 지정된 기간 내에 다음을 받은 적이 없어야 합니다.

    1. 특정 약초(예: St. John's Wort)를 포함하여 CYP3A4 또는 P-gp의 강력하거나 중간 정도의 억제제 또는 유도제로 알려진 이전 요법(항암제 또는 다른 이유로 제공된 요법): 14일 또는 반감기의 5배 약물 (둘 중 더 긴 것)
    2. 다른 모든 이전 항암 요법 또는 안전성 및 PK 프로필이 알려진 참가자의 상태에 대해 조사 중인 모든 요법: 14일 또는 약물 반감기의 5배(둘 중 더 짧은 것)
    3. 안전성 및 PK 프로필이 알려지지 않은 조사 요법: 28일. 약물에 대한 위험을 평가할 수 있는 임상시험용 요법에 대한 충분한 데이터가 있는 경우.-약물 이전 치료의 상호작용 및 후기 독성이 낮을 경우, 후원사의 의료 모니터는 14일의 더 짧은 휴약을 승인할 수 있습니다.
    4. 자몽 또는 자몽 주스: 14일
  2. NCI CTCAE(National Cancer Institute Common Terminology Criteria for Adverse Events)에 따른 이전 치료의 모든 독성에서 회복되지 않았습니다.
  3. 증후성 중추신경계(CNS) 전이 또는 연수막 질환의 존재 참고: 이전에 치료받은 뇌 전이가 있는 참가자는 안정적인 경우 참가할 수 있습니다.
  4. New York Heart Association Class III 또는 IV 심장 질환, 활동성 허혈 또는 협심증, 치료가 필요한 임상적으로 유의한 심장 부정맥, 조절되지 않는 고혈압, 울혈성 심부전 또는 첫 번째 투여 전 6개월 이내에 심근경색증과 같은 기타 조절되지 않는 심장 상태 연구 약물의.
  5. 스크리닝 시 남성에서 >450ms 또는 여성에서 >470ms의 QTcF의 반복적인 입증 또는 긴 QT 증후군의 병력을 기반으로 Fridericia의 공식(QTcF)으로 보정된 QT 간격의 연장.
  6. 스크리닝 시 좌심실 박출률(LVEF) <50%
  7. 전신 동맥 혈전성 또는 색전성 사건
  8. 전신 정맥 혈전성 사건
  9. 흡수장애 증후군
  10. 지속적인 치료가 필요하거나 치료가 필요한 뼈 질환.
  11. 연구 약물의 첫 번째 투여 후 4주 이내의 대수술. 모든 외과적 상처는 연구 약물의 첫 번째 투여 전에 치유되고 감염 또는 열개가 없어야 합니다.
  12. 기타 임상적으로 유의한 동반이환.
  13. DCC-3116 및 트라메티닙 병용 또는 DCC-3116 및 비니메티닙 병용을 받는 참가자의 경우: 트라메티닙 또는 비니메티닙과 관련된 것으로 간주되는 부작용(AE)의 결과로 내약성으로 인해 치료 중단을 초래한 이전 트라메티닙 또는 비니메티닙 치료.
  14. 용량 증량 파트 1에서 DCC-3116 및 소토라십 조합을 받는 참가자의 경우: 소토라십과 관련된 것으로 간주된 부작용(AE)의 결과로 내약성으로 인해 치료 중단을 초래한 소토라십 이전 치료.
  15. DCC-3116 및 소토라십 조합을 받는 참가자의 경우: 연구 약물 투여 시작 3일 전에 중단할 수 없는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 H2 수용체 길항제의 사용.
  16. 연구 의약품의 구성 요소에 대해 알려진 알레르기 또는 과민증.

  17. 다음 요구 사항이 충족되지 않는 한 알려진 인간 면역결핍 바이러스:

    1. CD4 카운트 >350/µL
    2. 지난 12개월 동안 AIDS로 정의되는 기회 감염 없음
    3. 등록 전 HIV 바이러스 부하가 400 copies/mL 미만인 최소 4주 동안 프로토콜에서 금지하지 않는 약물을 사용한 안정적인 항레트로바이러스 요법.
  18. 알려진 활동성 B형 간염, 활동성 C형 간염 감염 또는 참가자가 프로토콜에 따라 금지된 약물을 복용하는 경우.
  19. 여성인 경우 참가자는 임신 중이거나 수유 중입니다.
  20. 중재 연구에 지속적으로 참여합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 순차적 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 복용량 에스컬레이션 (1 부, 단독 요법 코호트)
28 일 사이클로 단일 요법 (단일 작용제)으로 일일 2 회 (입찰)에 이르는 에스컬레이션 용량 코호트에서의 exlexisertib 정제. 참가자 3 명 또는 DLT/6 명의 참가자 1 명 중 DLT가 관찰되지 않으면, 선량 에스컬레이션은 다음 계획된 복용량 코호트로 계속 될 수 있습니다.
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 용량 에스컬레이션 (1 부, 코호트 B 조합)

RP2D/MTD 단일 제제의 결정에 따라, Inlexisertib는 트라 메티 닙과 함께 투여 될 것이다.

에스컬레이션 코호트 B 조합은 2024 년 1 월 8 일에 마감되었습니다.
의약품: 트라메티닙
경구 정제 제제
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 용량 에스컬레이션 (1 부, 코호트 C 조합)

RP2D/MTD 단일 제제를 측정 할 때, inlexisertib는 비니 메티 닙과 조합하여 투여 될 것이다.

에스컬레이션 코호트 C 조합은 2024 년 1 월 8 일에 마감되었습니다.
의약품: 비니메티닙
경구 정제 제제
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 용량 에스컬레이션 (1 부, 코호트 D 조합)
RP2D/MTD 단일 제제의 결정에 따라, Inlexisertib는 소토라 실과 함께 투여 될 것이다.
의약품: 소토라십
경구 정제 제제
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 확장 코호트 1, 2, 3 및 4 (2 부)
확장 코호트 1, 2, 3 및 4 inlexisertib 조합은 등록을 위해 열리지 않습니다.
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116
실험적: 확장 코호트 5(파트 2)

KRAS G12C 돌연변이가 확인된 비소세포폐암(NSCLC) 환자의 안전성 및 예비 효능 평가를 위해 28일 주기로 소토라십과 병용하여 경구 투여되는 인렉시서틱 정제.

2부 시작 전에 시험 종료됨.
의약품: 소토라십
경구 정제 제제
의약품: Inlexisertib
경구 정제 제형
다른 이름들:
  • DCC-3116

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적 반응률(ORR)(확장기)
기간: 약 24개월
RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 달성한 참가자의 비율.
약 24개월
부작용의 발생률
기간: 약 24 개월
단일 요법으로서의 exlexisertib와 관련된 관찰 된 부작용, 심각한 부작용을 식별하고, 트라 메티 닙, 비니 메티 닙 또는 소토 라시브와 함께 식별하십시오.
약 24 개월
최대 내성 용량 (MTD) (에스컬레이션 단계)
기간: 약 18 개월
시험 된 각 용량 수준에 대한 용량 제한 독성을 식별하고 단일 요법 및 트라 메티 닙, 비니 메티 닙 또는 소토라 실과 함께 최대 내약성 용량/권장 2 상 빙시 리트 용량을 결정한다.
약 18 개월

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
응답 기간(DoR)
기간: 약 24개월
DoR은 CR 또는 PR(둘 중 먼저 기록된 날짜)에 대한 측정 기준이 처음 충족된 시간부터 진행성 질환이 객관적으로 기록되거나 사망한 첫 번째 날짜 중 먼저 발생하는 날짜까지의 시간 간격으로 정의됩니다.
약 24개월
질병 통제율(DCR)
기간: 약 24개월
DCR은 RECIST v1.1에 따라 지정된 시점에 CR, PR 또는 안정 질환(SD)을 달성한 참가자의 비율로 정의됩니다.
약 24개월
응답 시간
기간: 약 24개월
반응 시간은 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 CR 또는 PR을 입증하는 첫 번째 평가까지의 시간으로 정의됩니다.
약 24개월
무진행 생존(PFS)
기간: 약 24개월
PFS는 치료 시작부터 RECIST v1.1에 따라 문서화된 질병 진행 또는 사망 중 먼저 발생하는 시점까지의 시간으로 정의됩니다.
약 24개월
최대 관찰 된 농도 (CMAX)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib의 최대 관찰 농도 (단일 에이전트 및 조합)를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
관찰 된 농도에서 최대 시간 (TMAX)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib (단일 에이전트 및 조합)의 최대 혈장 농도까지의 시간을 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
최소 관측 농도 (CMIN)
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib의 최소 관측 농도 (단일 에이전트 및 조합)를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후
농도 시간 곡선 (AUC)에 따른 영역
기간: 예측 및 최대 12 시간 이후
Inlexisertib (단일 에이전트 및 조합)의 AUC를 측정하십시오.
예측 및 최대 12 시간 이후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Deciphera Pharmaceuticals, LLC

수사관

  • 연구 책임자: Clinical Team, Deciphera Pharmaceuticals, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 15일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 완료 (실제)

2026년 3월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 5월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 5월 13일

처음 게시됨 (실제)

2021년 5월 19일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 3일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • DCC-3116-01-001
  • 2022-501474-19-00 (씨티스)

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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