진행성 난치성 고형 종양(PRaG2.0) 치료를 위한 PD-1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 결합된 저분할 방사선 요법
2022년 8월 8일 업데이트: Second Affiliated Hospital of Soochow University
진행성 난치성 고형 종양 치료를 위한 PD-1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2와 병용한 저분할 방사선 요법의 전향적 다기관 임상 연구
진행성 다발성 전이성 고형암에 대해 PD-1 억제제 순차 GM-CSF 및 IL-2를 병용한 저분할 방사선 요법의 효능 및 안전성을 확인하기 위한 전향적 다기관 임상 연구입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
66
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Liyuan Zhang, Dr
- 전화번호: 0086-0512-67784827
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
연구 장소
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Beijing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Peking University Third Hospital
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연락하다:
- Hao Wang, Dr
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Hunan Cancer Hospital
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연락하다:
- Pei Yang, Dr
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
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연락하다:
- Pin Liu, Dr
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Changsha, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Xiangya Hospital of Central South University
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연락하다:
- Haijun Wu, Dr
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Chongqing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Chongqing University Cancer Hospital
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연락하다:
- Wei Zhou, Dr
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Guangzhou, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Sixth Affiliated Hospital ，Sun Yat-seen University
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연락하다:
- Xiangbo Wan, Dr
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Hangzhou, 중국
- 모병
- Cancer Hospital of The University of Chinese Academy of Sciences
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연락하다:
- Wei Feng, Dr
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Hefei, 중국
- 모병
- The First Affiliated Hospital of USTC
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연락하다:
- Dong Qian, Dr
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Jinan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Shandong Provincial Tumor Hospital
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연락하다:
- Dali Han, Dr
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Nanchang, 중국
- 아직 모집하지 않음
- The Second Affiliated Hospital of Nanchang University
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연락하다:
- Hua Wang, Dr
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Nanjing, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Jiangsu Cancer Hospital
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연락하다:
- Li Yin, Dr
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Shanghai, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Fudan University Shanghai Cancer Center
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연락하다:
- Guichao Li, Dr
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Suzhou, 중국
- 모병
- Second Affiliated Hospital of Soochow University
-
연락하다:
- Liyuan Zhang, Dr
- 전화번호: 0086-0512-67784827
- 이메일: zhangliyuan126@126.com
-
Wuhan, 중국
- 아직 모집하지 않음
- Renmin Hospital of Wuhan University
-
연락하다:
- Xiangpan Li, Dr
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Wuxi, 중국
- 모병
- Jiangyin People's Hospital
-
연락하다:
- Jiang Wang, Dr
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Xuzhou, 중국
- 모병
- The Affilated Hospital of Xuzhou Medical University
-
연락하다:
- Jiangshe Wang, Dr
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세.
- 등록된 환자는 진행성 악성 고형 종양의 재발 또는 전이를 충족하고, 명확한 병리학적 진단 보고서 또는 병력이 있고, 가이드라인에서 표준 치료 계획을 명확하게 권장하지 않거나 표준 치료 계획을 견딜 수 없으며, 측정 가능한 전이성 병변(>1cm)이 분명한 환자입니다. ;
- 지난 6개월 동안 울혈성 심부전, 불안정 협심증 또는 불안정 부정맥이 발생하지 않았습니다.
- 환자의 활동 상태 점수는 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 점수 방식을 기반으로 0-3점이며 기대 수명 평가는 ≥3개월입니다.
- 과거에 심각한 조혈 기능, 비정상적인 심장, 폐, 간, 신장 기능 및 면역 결핍이 없었습니다.
- 입원 1주일 전 T 림프구의 절대값은 정상 하한치의 ≥0.5배, 호중구의 ≥1.0×109/L; AST 및 ALT는 정상 상한치의 ≤3.0배(간암/간 전이의 경우 ≤5.0배) 정상 상한치); 정상 상한치의 3.0배 이하인 크레아티닌.
- 환자는 정보에 입각한 동의서를 이해하고 자발적으로 서명할 수 있습니다.
제외 기준:
- 임신 또는 모유 수유 여성.
- 최근 5년 이내 완치된 피부암 및 자궁경부암종을 제외한 다른 악성질환의 병력이 있는 자.
- 조절되지 않는 간질, 중추 신경계 질환 또는 정신 장애의 병력이 있는 경우 임상 중증도에 대한 조사관의 판단은 정보에 입각한 동의서 서명을 방해하거나 환자의 투약 순응도에 영향을 미칠 수 있습니다.
- 증상이 있는 관상동맥 심장 질환, 뉴욕심장협회(NYHA) 등급 II 이상의 중증 울혈성 심부전 또는 약물 개입이 필요한 중증 부정맥과 같은 임상적으로 심각한(즉, 활동성) 심장 질환, 또는 최근 12개월 이내의 심근경색 병력.
- 장기이식을 위해 면역억제요법이 필요한 자.
- 알려진 주요 활동성 감염 또는 연구자의 판단에 주요 혈액, 신장, 대사, 위장관, 내분비 기능 또는 대사 장애 또는 기타 통제되지 않는 심각한 동반 질환.
- 연구 약물 성분에 알레르기가 있는 사람.
- HIV 양성 또는 기타 후천성 또는 선천성 면역결핍 질환을 포함한 면역결핍 병력, 장기 이식 병력 또는 장기 경구 호르몬 요법이 필요한 기타 면역 관련 질환 병력.
- 급성 및 만성 결핵 감염 기간(T-스팟 검사 양성, 결핵 의심 환자는 흉부 X-레이 초점).
- 연구자가 그룹에 포함하기에 적합하지 않다고 생각하는 기타 상황.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: NA
- 중재 모델: 단일_그룹
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: RT+PD-1+GM-CSF+IL-2
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10-24Gy/5-8Gy/2-3f
q3w, PD까지
200μg, D1-D7, ≥8 주기
200만 IU 용량, D8-D14, ≥8 주기
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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무진행 생존, PFS
기간: 최대 3년
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주기 1, 치료 1일째부터 모든 원인으로 인한 질병 진행 또는 사망까지의 시간
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최대 3년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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전체 응답률, ORR
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR)의 종양 스캔이 하나 이상 있는 환자의 비율.
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최대 3년
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질병 통제율, DCR
기간: 최대 3년
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RECIST v1.1을 사용하여 완전 반응(CR) 또는 부분 반응(PR) 또는 안정 질환(SD)의 종양 스캔이 하나 이상 있는 환자의 비율.
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최대 3년
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전반적인 생존，OS
기간: 최대 3년
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주기 1, 치료 1일째부터 모든 원인으로 인한 사망까지의 시간
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최대 3년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Liyuan Zhang, Dr, Second Affiliated Hospital of Soochow University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 5월 30일
기본 완료 (예상)
2023년 8월 1일
연구 완료 (예상)
2024년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2021년 5월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 8일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- JD-LK-2021-035-01
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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